Kwantitatieve coronaire angiografie versus beeldvorming RICHTLIJNEN voor bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie (GUIDE-BVS)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
• Typische pijn op de borst of objectief bewijs van myocardischemie geschikt voor electieve percutane coronaire interventie
• Inheemse kransslagaderlaesies met een laesielengte ≤ 50 mm en een diameter van het referentievat van 2,3 - 3,75 mm volgens QCA-beoordeling (kwantitatieve coronaire angiografie)
• De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

• Angiografische uitsluitingscriteria: een van de volgende

  1. Klein bloedvat: gemiddelde referentiegrootte < 2,3 mm volgens QCA (kwantitatieve coronaire angiografie)
  2. Echte bifurcatielaesie met een grote zijtak (referentiebloedvatdiameter > 2,3 mm) die een complexe benadering met twee stents vereist
  3. Linker belangrijkste laesies
  4. Ostiale laesies binnen 3 mm van de oorsprong: rechter kransslagader, linker voorste dalende slagader of linker circumflex-slagader
  5. Verstoorde levering van de Absorb BVS wordt verwacht:
• Extreme angulatie (≥90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
• Overmatige kronkeligheid (≥twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
• Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie. 6. Restenotische laesies in de stent
• ST-elevatie myocardinfarct dat primaire percutane coronaire interventie ondergaat (met 12-24 uur na aanvang van de symptomen)
• Voorafgaande percutane coronaire interventie in het doelbloedvat gedurende de laatste 12 maanden.
• Voorafgaande percutane coronaire interventie in het niet-doelbloedvat of enige perifere interventie is acceptabel indien uitgevoerd op elk moment >30 dagen vóór de indexprocedure, of tussen 24 uur en 30 dagen vóór de indexprocedure indien succesvol en ongecompliceerd.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt-, chroom-, nikkel-, platina-, wolfraam-, acryl- en fluorpolymeren die niet adequaat kunnen worden behandeld pre-medicatie.
• Aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/µl)
• Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Een bekende intolerantie voor een onderzoeksgeneesmiddel (aspirine, clopidogrel of ticagrelor)
• Patiënten die langdurig orale anticoagulantia of cilostazol nodig hebben
• Elke operatie die algehele anesthesie of stopzetting van aspirine en/of een ADP-antagonist vereist, wordt gepland binnen 12 maanden na de procedure.
• Een diagnose van kanker (anders dan oppervlakkige plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker) in de afgelopen 3 jaar of huidige behandeling voor de actieve kanker.
• Elke klinisch significante afwijking die is vastgesteld tijdens het screeningsbezoek, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram die, naar het oordeel van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
• Leverziekte of galwegobstructie, of significante verhoging van leverenzymen (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal).
• Levensverwachting < 5 jaar voor niet-cardiale of cardiale oorzaken
• Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of kan zwanger worden.