Quantitative Koronarangiographie versus bildgebende Anleitung für die Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (GUIDE-BVS)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Typischer Brustschmerz oder objektiver Hinweis auf Myokardischämie, geeignet für elektive perkutane Koronarintervention
• Native Koronararterienläsionen mit einer Läsionslänge von ≤ 50 mm und einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,3–3,75 mm gemäß QCA-Bewertung (quantitative Koronarangiographie).
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Angiographische Ausschlusskriterien: eines der folgenden

  1. Kleines Gefäß: mittlere Referenzgröße < 2,3 mm durch QCA (quantitative Koronarangiographie)
  2. Echte Bifurkationsläsion mit einem großen Seitenast (Referenzgefäßdurchmesser > 2,3 mm), die einen komplexen Zugang mit zwei Stents erfordert
  3. Linke Hauptläsionen
  4. Ostiale Läsionen innerhalb von 3 mm des Ursprungs: rechte Koronararterie, linke vordere absteigende Arterie oder linke Zirkumflexarterie
  5. Eine beeinträchtigte Lieferung des Absorb BVS ist zu erwarten:
• Extreme Winkelung (≥90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
• Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
• Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion. 6. In-Stent-restenotische Läsionen
• Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen wird (mit 12-24 Stunden nach Beginn der Symptome)
• Vorherige perkutane Koronarintervention innerhalb des Zielgefäßes während der letzten 12 Monate.
• Eine vorherige perkutane Koronarintervention innerhalb des Nichtzielgefäßes oder eine periphere Intervention ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, wenn sie erfolgreich und unkompliziert ist.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Produktmaterial und seine Abbauprodukte (Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Lactid, Milchsäure) und Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere, die nicht ausreichend behandelt werden können vorbehandelt.
• Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µl)
• Jede Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament (Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor)
• Patienten, die langfristige orale Antikoagulanzien oder Cilostazol benötigen
• Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem ADP-Antagonisten erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
• Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
• Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
• Lebenserwartung < 5 Jahre für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
• Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientin.