Kvantitativ koronar angiografi versus billeddannelsesvejledning for bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation (GUIDE-BVS)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mindst 18 år
• Typiske brystsmerter eller objektive tegn på myokardieiskæmi egnet til elektiv perkutan koronar intervention
• Native koronararterielæsioner med læsionslængde ≤ 50 mm og referencekardiameter på 2,3 - 3,75 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) vurdering
• Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

• Angiografiske udelukkelseskriterier: et af følgende

  1. Lille kar: gennemsnitlig referencestørrelse < 2,3 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
  2. Ægte bifurkationslæsion med en stor sidegren (referencekardiameter > 2,3 mm), der kræver en kompleks to-stent tilgang
  3. Venstre hovedlæsioner
  4. Ostiale læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen: højre kranspulsåre, venstre forreste nedadgående arterie eller venstre cirkumfleksarterie
  5. Forringet levering af Absorb BVS forventes:
• Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
• Overdreven tortuositet (≥to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
• Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen. 6. In-stent restenotiske læsioner
• Myokardieinfarkt med ST-elevation, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (med 12-24 timer efter symptomdebut)
• Forudgående perkutan koronar intervention i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder.
• Forudgående perkutan koronar intervention i ikke-målkarret eller enhver perifer intervention er acceptabel, hvis den udføres når som helst >30 dage før indeksproceduren eller mellem 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis den er vellykket og ukompliceret.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan være tilstrækkeligt præmedicineret.
• Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µl)
• Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• En kendt intolerance over for et forsøgslægemiddel (aspirin, clopidogrel eller ticagrelor)
• Patienter, der har behov for langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
• Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en ADP-antagonist, er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
• En diagnose af cancer (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive cancer.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
• Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
• Forventet levealder < 5 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager
• Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
• Patientens gravide eller ammende eller fødedygtige potentiale.