Angiografia coronarica quantitativa versus imaging GUIDance per l'impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (GUIDE-BVS)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di almeno 18 anni di età
• Dolore toracico tipico o evidenza obiettiva di ischemia miocardica adatta per intervento coronarico percutaneo elettivo
• Lesioni native dell'arteria coronarica con lunghezza della lesione ≤ 50 mm e diametro del vaso di riferimento di 2,3 - 3,75 mm mediante valutazione QCA (angiografia coronarica quantitativa)
• Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione angiografica: uno qualsiasi dei seguenti

  1. Vaso piccolo: dimensione media di riferimento < 2,3 mm secondo QCA (angiografia coronarica quantitativa)
  2. Vera lesione della biforcazione con un grande ramo laterale (diametro del vaso di riferimento > 2,3 mm) che richiede un approccio complesso con due stent
  3. Lesioni principali di sinistra
  4. Lesioni ostiali entro 3 mm dall'origine: arteria coronaria destra, arteria discendente anteriore sinistra o arteria circonflessa sinistra
  5. È prevista una consegna compromessa di Absorb BVS:
• Angolazione estrema (≥90°) prossimale o all'interno della lesione target.
• Eccessiva tortuosità (≥due angoli di 45°) prossimalmente o all'interno della lesione target.
• Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione bersaglio. 6. Lesioni restenotiche interne allo stent
• Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario (con 12-24 ore dall'insorgenza dei sintomi)
• Precedente intervento coronarico percutaneo all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi.
• Un precedente intervento coronarico percutaneo all'interno del vaso non bersaglio o qualsiasi intervento periferico è accettabile se eseguito in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura indice o tra 24 ore e 30 giorni prima della procedura indice se riuscito e non complicato.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
• Ipersensibilità o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti (everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), lattide, acido lattico) e polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non possono essere adeguatamente premedicato.
• Trombocitopenia persistente (conta piastrinica <100.000/µl)
• Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia intracranica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi
• Un'intolleranza nota a un farmaco in studio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor)
• Pazienti che richiedono anticoagulanti orali a lungo termine o cilostazolo
• Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o di un antagonista dell'ADP è pianificato entro 12 mesi dalla procedura.
• Una diagnosi di cancro (diverso dal carcinoma cutaneo superficiale squamoso o a cellule basali) negli ultimi 3 anni o un trattamento in corso per il cancro attivo.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
• Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o significativo aumento degli enzimi epatici (ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma).
• Aspettativa di vita <5 anni per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.
• Potenziale gravidanza o allattamento o gravidanza della paziente.