조기 유방암 환자에서 아베마시클립(LY2835219)의 효과를 평가하기 위한 무작위 수술 전 단기 연구 (ABC-POP)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18세 이상의 여성 환자.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 치료되지 않은 침윤성 유방 암종
4. 유방 초음파로 측정한 최소 종양 크기가 11mm인 초기 유방 수술 대상자. 종양 평가와 치료 전후 생검이 동일한 표적 병변에서 수행된다고 가정하면 양측성 및 다발성 종양이 허용됩니다.
5. HER2 상태와 상관없이 HR 양성(면역조직화학 또는 PCR에 의한 ER 및/또는 PR 발현 >10%로 정의됨).
6. 전이성 질환의 증거 없음.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0/1.
8. 50% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
9. 치료 시작 전 14일 이내에 가임 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성.
10. 성적으로 활동적인 가임 여성의 경우 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 선행 유방 수술에 대한 후보가 아니거나 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법에 대한 후보가 아닌 환자.
2. 현재 진단된 종양에 대해 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법과 같은 다른 동시 항암 치료를 받는 환자.
3. abemaciclib 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
4. 경구용 약을 삼키기 어려움.
5. 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병.
6. 일반적인 임상 상태가 수술 연기를 고려하지 않는 환자.

7. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

   • 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3
   • 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
   • 헤모글로빈 <8g/dL
   • 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) >3 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 및/또는 클리어런스 크레아티닌 <50mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)
8. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태가 있는 환자(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염).
9. 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있는 환자: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지.
10. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사관이 평가한 환자.
11. 임신 또는 수유 중인 환자