Рандомизированное краткосрочное предоперационное исследование для оценки эффектов абемациклиба (LY2835219) у пациентов с ранним раком молочной железы (ABC-POP)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный нелеченый инвазивный рак молочной железы
4. Кандидаты на начальную операцию на груди с минимальным размером опухоли 11 мм, измеренным с помощью УЗИ молочной железы. Двусторонние и многоочаговые опухоли допускаются при условии, что оценка опухоли и биопсия до и после лечения выполняются в одном и том же целевом поражении.
5. HR-положительный (определяется как экспрессия ER или PR> 10% с помощью иммуногистохимии или ПЦР) независимо от статуса HER2.
6. Нет признаков метастатического заболевания.
7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0/1.
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 50%
9. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней до начала лечения (в пременопаузе или с аменореей менее 12 месяцев в постменопаузе и не подвергшихся хирургической стерилизации).
10. Для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, согласие на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции или двух эффективных форм негормональной контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
11. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Пациенты, не являющиеся кандидатами на предварительную операцию на груди или кандидатами на неоадъювантную химиотерапию или гормонотерапию.
2. Пациенты, получающие другое сопутствующее противораковое лечение, такое как химиотерапия, иммунотерапия, эндокринное лечение или лучевая терапия для диагностированной в настоящее время опухоли.
3. Известная повышенная чувствительность к абемациклибу или любому из его компонентов.
4. Трудно глотать пероральные лекарства.
5. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
6. Пациенты, общее клиническое состояние которых не позволяет отложить операцию.

7. Неадекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты:

   • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3
   • Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3
   • Гемоглобин <8 г/дл
   • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ [SGOT]) или аланинаминотрансфераза (АЛТ [SGPT]) >3 x ULN
   • Креатинин сыворотки >2 мг/дл и/или клиренс креатинина <50 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
8. Пациенты с ранее существовавшими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключали бы участие в этом исследовании (например, обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит).
9. Пациенты с анамнезом в течение последних 12 месяцев любого из следующих состояний: обмороки сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или внезапная остановка сердца.
10. Пациенты, по оценке исследователя, не могут или не желают соблюдать требования протокола.
11. Беременные или кормящие пациенты