Randomiseret kortsigtet præ-kirurgisk undersøgelse for at vurdere virkningerne af Abemaciclib (LY2835219) hos tidlige brystkræftpatienter (ABC-POP)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ubehandlet invasivt karcinom i brystet
4. Kandidater til indledende brystkirurgi med en mindste tumorstørrelse på 11 mm målt ved brystultralyd. Bilaterale og multifokale tumorer er tilladt, forudsat at tumorevalueringer og før- og efterbehandlingsbiopsier udføres i den samme mållæsion.
5. HR-positiv (defineret som enten ER- og eller PR-ekspression >10 % ved immunhistokemi eller ved PCR) uanset HER2-status.
6. Ingen tegn på metastatisk sygdom.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0/1.
8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50 %
9. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage før behandlingsstart (præmenopausal eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation).
10. For kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, enighed om at bruge en højeffektiv ikke-hormonel præventionsform eller to effektive former for ikke-hormonel prævention under og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
11. Patienter skal være tilsluttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke er kandidater til første brystkirurgi eller kandidat til neoadjuverende kemoterapi eller hormonterapi.
2. Patienter, der modtager en anden samtidig anticancerbehandling som kemoterapi, immunterapi, endokrin behandling eller strålebehandling for den aktuelt diagnosticerede tumor.
3. Kendt overfølsomhed over for abemaciclib eller nogen af ​​dets komponenter.
4. Svært ved at sluge oral medicin.
5. Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
6. Patienter, hvis generelle kliniske tilstand ikke overvejer at udskyde operationen.

7. Utilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater:

   • Absolut neutrofiltal <1.500 celler/mm3
   • Blodpladeantal <100.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin <8 g/dL
   • Total bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom)
   • Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x ULN
   • Serumkreatinin >2 mg/dL og/eller clearance kreatinin <50mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden)
8. Patienter med alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. historie med større kirurgisk resektion, der involverede maven eller tyndtarmen, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
9. Patienter med en personlig historie inden for de sidste 12 måneder af en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludseligt hjertestop.
10. Patienter vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen.
11. Gravide eller ammende patienter