早期乳がん患者におけるアベマシクリブ（LY2835219）の効果を評価するためのランダム化された短期手術前研究 (ABC-POP)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の女性患者。
3. -組織学的または細胞学的に確認された未治療の乳房の浸潤癌
4. -乳房超音波で測定した最小腫瘍サイズが11 mmの最初の乳房手術の候補者。 腫瘍の評価と治療前および治療後の生検が同じ標的病変で行われると仮定すると、両側性および多発性腫瘍が許可されます。
5. -HER2の状態に関係なく、HR陽性（免疫組織化学またはPCRによりERおよび/またはPR発現が10％を超えると定義）。
6. 転移性疾患の証拠はありません。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0/1。
8. -少なくとも50％の左心室駆出率（LVEF）
9. -治療開始前の14日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性（閉経前または閉経後12か月未満の無月経で、外科的不妊手術を受けていない人）。
10. 性的に活発な出産の可能性のある女性の場合、治療中および治療後少なくとも6か月間、非常に効果的な非ホルモン性避妊法または2つの効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意する。
11. -患者は社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

1. -先行乳房手術の候補ではない患者、またはネオアジュバント化学療法またはホルモン療法の候補。
2. -現在診断されている腫瘍に対して、化学療法、免疫療法、内分泌療法、または放射線療法などの別の併用抗がん治療を受けている患者。
3. abemaciclib またはそのコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症。
4. 経口薬が飲み込みにくい。
5. -患者を治療関連の合併症のリスクが高い、重篤な制御されていない付随疾患。
6. -一般的な臨床状態が手術の延期を考慮していない患者。

7. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   • 絶対好中球数 <1,500 細胞/mm3
   • 血小板数 <100,000 細胞/mm3
   • ヘモグロビン <8 g/dL
   • -総ビリルビンが正常上限（ULN）の1,5倍を超える（患者がギルバート症候群を記録していない場合）
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) >3 x ULN
   • 血清クレアチニン >2 mg/dL および/またはクリアランス クレアチニン <50mL/分 (Cockcroft-Gault 法で計算)
8. -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を有する患者（例えば、胃または小腸を含む主要な外科的切除の既往、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎）。
9. -過去12か月以内に、心血管病因の失神、心室頻拍、心室細動、または突然の心停止のいずれかの個人歴がある患者。
10. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないと評価された患者。
11. 妊娠中または授乳中の患者