Estudo Pré-cirúrgico Randomizado de Curto Prazo para Avaliar os Efeitos de Abemaciclibe (LY2835219) em Pacientes com Câncer de Mama Inicial (ABC-POP)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Carcinoma invasivo não tratado histologicamente ou citologicamente confirmado da mama
4. Candidatos à cirurgia mamária inicial com tamanho tumoral mínimo de 11 mm medido por ultrassonografia mamária. Tumores bilaterais e multifocais são permitidos, desde que avaliações tumorais e biópsias pré e pós-tratamento sejam realizadas na mesma lesão-alvo.
5. HR-positivo (definido como expressão de ER e/ou PR >10% por imuno-histoquímica ou por PCR), independentemente do status de HER2.
6. Sem evidência de doença metastática.
7. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 50%
9. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar nos 14 dias anteriores ao início do tratamento (pré-menopausa ou menos de 12 meses de amenorréia pós-menopausa e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica).
10. Para mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas, concordância em usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal durante e por pelo menos 6 meses após o tratamento.
11. Os pacientes devem estar filiados a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

1. Pacientes não candidatas a cirurgia mamária inicial ou candidatas a quimioterapia neoadjuvante ou hormonioterapia.
2. Pacientes recebendo outro tratamento anticancerígeno concomitante, como quimioterapia, imunoterapia, tratamento endócrino ou radioterapia para o tumor atualmente diagnosticado.
3. Hipersensibilidade conhecida ao abemaciclibe ou a qualquer um de seus componentes.
4. Dificuldade para engolir medicação oral.
5. Doença concomitante grave não controlada que colocaria o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
6. Pacientes cujo estado clínico geral não considere o adiamento da cirurgia.

7. Função inadequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos <1.500 células/mm3
   • Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3
   • Hemoglobina <8 g/dL
   • Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que o paciente tenha documentado a síndrome de Gilbert)
   • Aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x LSN
   • Creatinina sérica >2 mg/dL e/ou creatinina depurada <50mL/min (calculada pelo método Cockcroft-Gault)
8. Pacientes com condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn ou colite ulcerativa preexistente).
9. Pacientes com história pessoal nos últimos 12 meses de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
10. Pacientes avaliados pelo investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
11. Pacientes grávidas ou amamentando