Gerandomiseerde korte termijn pre-chirurgische studie om de effecten van Abemaciclib (LY2835219) te beoordelen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (ABC-POP)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
3. Histologisch of cytologisch bevestigd onbehandeld invasief mammacarcinoom
4. Kandidaten voor initiële borstchirurgie met een minimale tumorgrootte van 11 mm gemeten met echografie van de borst. Bilaterale en multifocale tumoren zijn toegestaan, ervan uitgaande dat tumorevaluaties en biopsieën voor en na de behandeling worden uitgevoerd in dezelfde doellaesie.
5. HR-positief (gedefinieerd als ofwel ER- en of PR-expressie >10% door immunohistochemie of door PCR) ongeacht de HER2-status.
6. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0/1.
8. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ten minste 50%
9. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling (premenopauzaal of minder dan 12 maanden amenorroe na de menopauze en die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan).
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve niet-hormonale vorm van anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling.
11. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor borstchirurgie vooraf of kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie of hormonotherapie.
2. Patiënten die gelijktijdig een andere antikankerbehandeling krijgen, zoals chemotherapie, immunotherapie, endocriene behandeling of radiotherapie voor de huidig ​​gediagnosticeerde tumor.
3. Bekende overgevoeligheid voor abemaciclib of een van de componenten ervan.
4. Moeite met het slikken van orale medicatie.
5. Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die de patiënt een hoog risico zou geven op behandelingsgerelateerde complicaties.
6. Patiënten bij wie de algemene klinische toestand het uitstellen van een operatie niet overweegt.

7. Inadequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten:

   • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3
   • Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3
   • Hemoglobine <8 g/dL
   • Totaal bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd)
   • Aspartaataminotransferase (AST [SGOT]) of alanineaminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x ULN
   • Serumcreatinine >2 mg/dL en/of klaringcreatinine <50 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode)
8. Patiënten met ernstige reeds bestaande medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm betrokken was, of een reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
9. Patiënten met een persoonlijke geschiedenis in de afgelopen 12 maanden van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of plotselinge hartstilstand.
10. Patiënten die door de onderzoeker zijn beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
11. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten