Estudio prequirúrgico aleatorizado a corto plazo para evaluar los efectos de abemaciclib (LY2835219) en pacientes con cáncer de mama temprano (ABC-POP)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Pacientes mujeres de 18 años o más.
3. Carcinoma invasivo de mama no tratado confirmado histológica o citológicamente
4. Candidatas a cirugía mamaria inicial con un tamaño tumoral mínimo de 11 mm medido por ecografía mamaria. Se permiten tumores bilaterales y multifocales, suponiendo que las evaluaciones del tumor y las biopsias previas y posteriores al tratamiento se realicen en la misma lesión objetivo.
5. HR positivo (definido como expresión de ER o PR >10 % por inmunohistoquímica o por PCR) independientemente del estado de HER2.
6. Sin evidencia de enfermedad metastásica.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0/1.
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de al menos 50%
9. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento (premenopáusicas o con menos de 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y que no hayan sido sometidas a esterilización quirúrgica).
10. Para las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo o dos métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante al menos 6 meses después del tratamiento.
11. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

1. Pacientes no candidatas a cirugía mamaria inicial o candidatas a quimioterapia neoadyuvante u hormonoterapia.
2. Pacientes que reciben otro tratamiento anticancerígeno concomitante como quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento endocrino o radioterapia para el tumor actualmente diagnosticado.
3. Hipersensibilidad conocida a abemaciclib o a alguno de sus componentes.
4. Dificultad para tragar medicamentos orales.
5. Enfermedad concomitante grave no controlada que pondría al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
6. Pacientes cuyo estado clínico general no considere posponer la cirugía.

7. Función inadecuada del órgano, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos <1.500 células/mm3
   • Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3
   • Hemoglobina <8 g/dL
   • Bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado)
   • Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) o alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) >3 x LSN
   • Creatinina sérica >2 mg/dL y/o aclaramiento de creatinina <50mL/min (calculado por el método de Cockcroft-Gault)
8. Pacientes con afecciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa).
9. Pacientes con antecedentes personales en los últimos 12 meses de alguna de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco súbito.
10. Pacientes evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
11. Pacientes embarazadas o lactantes