Randomizowane krótkoterminowe badanie przedoperacyjne oceniające wpływ abemacyklibu (LY2835219) na pacjentów z wczesnym rakiem piersi (ABC-POP)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
2. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieleczony inwazyjny rak piersi
4. Kandydatki do wstępnej operacji piersi z minimalnym rozmiarem guza 11 mm mierzonym za pomocą USG piersi. Dozwolone są guzy obustronne i wieloogniskowe, przy założeniu, że ocena guza oraz biopsje przed i po leczeniu są wykonywane w tej samej zmianie docelowej.
5. HR-dodatni (zdefiniowany jako ekspresja ER i/lub PR >10% metodą immunohistochemiczną lub metodą PCR) niezależnie od statusu HER2.
6. Brak dowodów na chorobę przerzutową.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 50%
9. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie i które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej).
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
11. Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji piersi z góry lub kandydaci do chemioterapii neoadiuwantowej lub hormonoterapii.
2. Pacjenci otrzymujący inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, immunoterapia, leczenie hormonalne lub radioterapia w przypadku aktualnie zdiagnozowanego guza.
3. Znana nadwrażliwość na abemacyklib lub którykolwiek z jego składników.
4. Trudności w połykaniu leków doustnych.
5. Poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która naraziłaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
6. Pacjenci, których ogólny stan kliniczny nie pozwala na odroczenie operacji.

7. Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

   • Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/mm3
   • Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3
   • Hemoglobina <8 g/dl
   • Bilirubina całkowita większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta)
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) >3 x GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl i/lub klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczono metodą Cockcrofta-Gaulta)
8. Pacjenci z poważnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu (na przykład historia poważnej resekcji chirurgicznej obejmującej żołądek lub jelito cienkie lub istniejącą wcześniej chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie występował którykolwiek z następujących stanów: omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia.
10. Pacjenci oceniani przez badacza jako niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań protokołu.
11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią