Étude pré-chirurgicale randomisée à court terme pour évaluer les effets de l'abémaciclib (LY2835219) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (ABC-POP)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé
2. Patientes âgées de 18 ans ou plus.
3. Carcinome invasif du sein non traité confirmé histologiquement ou cytologiquement
4. Candidats à une chirurgie mammaire initiale avec une taille tumorale minimale de 11 mm mesurée par échographie mammaire. Les tumeurs bilatérales et multifocales sont autorisées, en supposant que les évaluations tumorales et les biopsies avant et après traitement sont effectuées dans la même lésion cible.
5. HR positif (défini comme expression de ER et/ou PR > 10 % par immunohistochimie ou par PCR) quel que soit le statut HER2.
6. Aucun signe de maladie métastatique.
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 50 %
9. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 14 jours précédant le début du traitement (préménopause ou moins de 12 mois d'aménorrhée post-ménopause, et n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale).
10. Pour les femmes en âge de procréer sexuellement actives, accord d'utilisation d'une contraception non hormonale très efficace ou de deux contraceptions non hormonales efficaces pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement.
11. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

1. Patientes non candidates à une chirurgie mammaire initiale ou candidates à une chimiothérapie néoadjuvante ou à une hormonothérapie.
2. Patients recevant un autre traitement anticancéreux concomitant comme une chimiothérapie, une immunothérapie, un traitement endocrinien ou une radiothérapie pour la tumeur actuellement diagnostiquée.
3. Hypersensibilité connue à l'abémaciclib ou à l'un de ses composants.
4. Difficulté à avaler des médicaments oraux.
5. Maladie concomitante grave non contrôlée qui exposerait le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
6. Patients dont l'état clinique général n'envisage pas de reporter la chirurgie.

7. Fonction organique inadéquate, mise en évidence par les résultats de laboratoire suivants :

   • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3
   • Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3
   • Hémoglobine <8 g/dL
   • Bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert)
   • Aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) ou alanine aminotransférase (ALT [SGPT]) > 3 x LSN
   • Créatinine sérique > 2 mg/dL et/ou clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la méthode Cockcroft-Gault)
8. Patients présentant des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, antécédents de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn préexistante ou colite ulcéreuse).
9. Patients ayant des antécédents personnels au cours des 12 derniers mois de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque soudain.
10. Patients évalués par l'investigateur comme incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
11. Patientes enceintes ou allaitantes