Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lyhytaikainen leikkausta edeltävä tutkimus Abemaciclibin (LY2835219) vaikutusten arvioimiseksi varhaisilla rintasyöpäpotilailla (ABC-POP)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sykliinit CDK4/6 osallistuvat laajasti useiden syöpien, mukaan lukien rintasyövän, lisääntymiseen ja kasvuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, estääkö uusi preoperatiivinen oraalinen hoito, CDK / 6:ta vastaan ​​suunnattu abemaciklibi verrattuna ei hoitoon, kasvaimen kasvua tai indusoi vanhenevaa (ikääntyvää) kasvainta.

Tämä varhainen tutkimus tarjotaan naisille, joille aiotaan leikata rintasyöpä hormonireseptorin (ER ja/tai PR) ilmentymisen vuoksi. Näillä naisilla on kolme mahdollisuutta saada yksi enintään 14 päivän ajan leikkauksensa odotusaikana abemaciclib tabletteina. Muut potilaat eivät saa hoitoa. Päätös hoidon saamisesta vai ei hoidosta tehdään satunnaisella tietokonearvonnalla.

Lääkkeen tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti itse kasvaimen biologisten parametrien perusteella, kun leikkausta verrataan ennen hoitoa. Näiden tulosten biomarkkerien avulla voimme paremmin tietää, miten tämä hoito on, ja lopulta niitä käytetään tulevaisuudessa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joille abemasiklib-hoito on tehokkaampaa.

Protokollassa hoidettavat potilaat saavat sitten rintasyöpänsä täysin tavanomaista hoitoa kasvaimiensa parametrien puitteissa: heidän osallistumisensa on ajallisesti hyvin rajallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hoitamaton invasiivinen rintasyöpä
  4. Ehdokkaat ensimmäiseen rintaleikkaukseen, jonka kasvaimen vähimmäiskoko on 11 mm rintojen ultraäänellä mitattuna. Kahdenväliset ja multifokaaliset kasvaimet ovat sallittuja olettaen, että kasvainarvioinnit ja hoitoa edeltävät ja jälkeiset biopsiat tehdään samassa kohdevauriossa.
  5. HR-positiivinen (määritelty joko ER- ja/tai PR-ekspressioksi >10 % immunohistokemian tai PCR:n perusteella) HER2-statuksesta riippumatta.
  6. Ei todisteita metastasoituneesta taudista.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0/1.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 %
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista (menopausaalisesti tai alle 12 kuukautta menopaussin jälkeistä amenorreaa ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia).
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
  11. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole ehdolla varhaiseen rintaleikkaukseen tai neoadjuvanttikemoterapiaan tai hormonihoitoon.
  2. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä diagnosoituun kasvaimeen muuta samanaikaista syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai sädehoitoa.
  3. Tunnettu yliherkkyys abemasiklibille tai jollekin sen aineosalle.
  4. Vaikeus niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  5. Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
  6. Potilaat, joiden yleinen kliininen tila ei harkitse leikkauksen lykkäämistä.

  7. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini <8 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 3 x ULN
    • Seerumin kreatiniini >2 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)
  8. Potilaat, joilla on vakavia aiempia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi anamneesissa suuri mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio tai aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  9. Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuonijärjestelmän pyörtyminen, kammiotakykardia, kammiovärinä tai äkillinen sydämenpysähdys.
  10. Potilaat, joiden tutkija on arvioinut, että he eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
KOKEELLISTA: Abemaciclib
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat aloittavat hoidon 15 päivää ennen leikkausta (tutkimuksen päivä 1), jotta he saavat viimeisen hoitoannoksen päivää ennen leikkausta (tutkimuksen 14. päivä). Abemasiklibiä otetaan suun kautta annoksena 150 mg/kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein +/- 2 tunnin välein) päivinä 1–14. Hoito tulee ottaa aamulla ja illalla ison lasillisen vettä (250ml) kanssa suunnilleen samaan aikaan.
Lääke: Abemaciclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiproliferatiivinen vaste
Aikaikkuna: Arvioitu 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden 15. päivänä positiivisen IHC-värjäytymisen Ki67:n luonnollinen logaritmi on <1 kullekin tutkimuslääkkeelle (Ki67 "absoluuttiset" antiproliferatiiviset vasteet).
Arvioitu 15 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-003425-34
  • 2015/2288 (MUUTA: CSET Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa