Véletlenszerű, rövid távú műtét előtti vizsgálat az Abemaciclib (LY2835219) korai emlőrákos betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére (ABC-POP)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. 18 éves vagy idősebb nőbetegek.
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, kezeletlen invazív emlőkarcinóma
4. Kezdő emlőműtétre jelentkezők, emlő ultrahanggal mérve legalább 11 mm-es daganatmérettel. Kétoldali és multifokális daganatok megengedettek, feltételezve, hogy a tumorértékelést, valamint a kezelés előtti és utáni biopsziát ugyanabban a céllézióban végzik.
5. HR-pozitív (az immunhisztokémiával vagy PCR-rel 10%-nál nagyobb ER és/vagy PR expressziót definiálva) a HER2 státusztól függetlenül.
6. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0/1.
8. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 50%
9. Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül (menopauza előtti vagy menopauza utáni amenorrhoea után kevesebb mint 12 hónapig, és akik nem estek át műtéti sterilizáción).
10. Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek vállalniuk kell egy rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módot vagy a nem hormonális fogamzásgátlás két hatékony formáját a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
11. A betegeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik nem jelentkeznek előzetes emlőműtétre, vagy neoadjuváns kemoterápiára vagy hormonterápiára jelöltek.
2. Olyan betegek, akik a jelenleg diagnosztizált daganat miatt más rákellenes kezelésben részesülnek, például kemoterápiában, immunterápiában, endokrin kezelésben vagy sugárkezelésben.
3. Ismert túlérzékenység abemaciclibre vagy bármely összetevőjére.
4. Az orális gyógyszer lenyelési nehézségei.
5. Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség, amely a kezeléssel összefüggő szövődmények nagy kockázatának teszi ki a beteget.
6. Olyan betegek, akiknek általános klinikai állapota nem teszi lehetővé a műtét elhalasztását.

7. Nem megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi eredmények igazolnak:

   • Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/mm3
   • Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3
   • Hemoglobin <8 g/dl
   • Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél nagyobb (kivéve, ha a betegnél dokumentált Gilbert-szindróma)
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST [SGOT]) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT [SGPT]) > 3 x ULN
   • Szérum kreatinin > 2 mg/dl és/vagy clearance kreatinin < 50 ml/perc (Cockcroft-Gault módszerrel számítva)
8. Azok a betegek, akiknél súlyos, már fennálló egészségügyi állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt (például a kórelőzményben szerepelt a gyomor- vagy vékonybelet érintő jelentős műtéti reszekció, vagy korábban már fennálló Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa).
9. Azok a betegek, akiknek személyes anamnézisében az elmúlt 12 hónapban a következő állapotok bármelyike ​​áll fenn: cardiovascularis etiológiájú syncope, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció vagy hirtelen szívmegállás.
10. Azok a betegek, akiket a vizsgáló úgy értékelt, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
11. Terhes vagy szoptató betegek