Randomisert kortsiktig pre-kirurgisk studie for å vurdere effekten av Abemaciclib (LY2835219) hos tidlige brystkreftpasienter (ABC-POP)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ubehandlet invasivt karsinom i brystet
4. Kandidater for innledende brystkirurgi med en minste tumorstørrelse på 11 mm målt ved brystultralyd. Bilaterale og multifokale svulster er tillatt, forutsatt at tumorevalueringer og biopsier før og etter behandling utføres i samme mållesjon.
5. HR-positiv (definert som enten ER- og eller PR-ekspresjon >10 % ved immunhistokjemi eller ved PCR) uavhengig av HER2-status.
6. Ingen tegn på metastatisk sykdom.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0/1.
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 50 %
9. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 14 dager før behandlingsstart (premenopausal eller mindre enn 12 måneder med amenoré etter menopause, og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering).
10. For kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, avtale om å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsform eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon under og i minst 6 måneder etter behandling.
11. Pasienter skal være tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er kandidater for brystkirurgi på forhånd eller kandidater for neoadjuvant kjemoterapi eller hormonterapi.
2. Pasienter som får en annen samtidig kreftbehandling som kjemoterapi, immunterapi, endokrin behandling eller strålebehandling for den nåværende diagnostiserte svulsten.
3. Kjent overfølsomhet overfor abemaciclib eller noen av dets komponenter.
4. Vanskeligheter med å svelge orale medisiner.
5. Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som vil sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
6. Pasienter hvis generelle kliniske tilstand ikke vurderer å utsette operasjonen.

7. Utilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

   • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3
   • Blodplateantall <100 000 celler/mm3
   • Hemoglobin <8 g/dL
   • Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom)
   • Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x ULN
   • Serumkreatinin >2 mg/dL og/eller clearance kreatinin <50mL/min (beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden)
8. Pasienter med alvorlige eksisterende medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
9. Pasienter med en personlig historie innen de siste 12 månedene med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans.
10. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen.
11. Gravide eller ammende pasienter