자폐증에 대한 타액 miRNA 진단 테스트
2023년 6월 2일 업데이트: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
자폐 스펙트럼 장애에 대한 타액 miRNA 진단 테스트의 검증
이 연구의 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 긍정적인 MCHAT-R을 가진 비 ASD 동료와 구별하는 miRNA 패널을 검증하는 것입니다.
이러한 바이오마커는 자폐증의 조기 진단을 가능하게 하여 조기 서비스를 가능하게 하고 또한 자폐아의 뇌의 일부 변화를 이해하는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 프로젝트의 중심 목표는 MCHAT-R에 의해 ASD 발병 위험이 있는 것으로 확인된 어린이의 타액에서 발현된 마이크로RNA(miRNA) 패널을 검증하는 것입니다. 또한, 이 연구는 MCHAT-R 양성 결과의 특이성을 높이거나 ADOS 또는 기타 객관적인 평가와 함께 임상 진단을 확인할 수 있는 보조 테스트로서 현재 패널의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.
- ASD를 가진 어린이를 비 ASD 동료와 구별하기 위한 현재 타액 미세전사체 패널의 진단 능력(민감도 및 특이성)을 평가합니다.
- 시간이 지남에 따라 타액 microtranscriptome 진단의 안정성을 평가하고 신경 심리학적 측정과 관련된 세로 microtranscriptome 수준을 심문합니다.
2차 종점은 농도가 ASD 내피형과 상관관계가 있는 미세전사체 특징의 식별입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
998
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 MCHAT-R에서 3점 이상의 점수로 식별되는 자폐 스펙트럼 장애 발병 위험이 있는 것으로 간주되는 24개월에서 48개월 사이의 어린이의 타액 miRNA를 비교합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 연령: 24개월 ~ 48개월(포함)
- MCHAT-R 점수 3 이상
- 학부모/보호자는 구어체 영어에 능통해야 합니다(학습 관련 설문지 등을 작성해야 함).
제외 기준:
- 혼란스러운 신경학적(즉, 뇌성마비, 간질), 감각(즉, 청각 또는 시각) 장애, 영양관 의존성.
- 극심한 조산 병력(임신 32주 미만)
- 주의 병동
- 알려진 신드롬성 자폐증(알려진 유전적 돌연변이에 기인)이 있는 자폐증 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MCHAT-R 포지티브
MCHAT-R에서 3점 이상의 점수를 받아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 발병 위험이 있는 아동으로 확인되었습니다.
참가자는 극도의 조산 또는 발작이나 뇌성 마비와 같은 근본적인 신경 장애의 병력이 없어야 합니다.
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MiRNA 처리를 위한 면봉을 통한 타액 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 miRNA 프로필
기간: 수령 시점(18m~6세)
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타액의 miRNA 풍부도 측정
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수령 시점(18m~6세)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 기능 측정
기간: 입학시(18m~6세)
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Vineland 적응 행동 종합 점수
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입학시(18m~6세)
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초기 지적 발달의 척도
기간: 입학시(18m~6세)
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조기 학습의 뮬렌 저울
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입학시(18m~6세)
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자폐 행동 측정
기간: 입학시(18m~6세)
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자폐증 진단 관찰 일정(ADOS) 종합 점수(자폐증 그룹만 해당)
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입학시(18m~6세)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 346301
- R41MH111347 (미국 NIH 보조금/계약)
- R42MH111347 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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