Ein Speichel-miRNA-Diagnosetest für Autismus
2. Juni 2023 aktualisiert von: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validierung eines Speichel-miRNA-Diagnosetests für Autismus-Spektrum-Störungen
Das Ziel dieser Studie ist es, ein Panel von miRNAs zu validieren, die Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) von ihren Nicht-ASS-Gleichaltrigen mit einem positiven MCHAT-R unterscheiden.
Diese Biomarker können eine frühere Diagnose von Autismus ermöglichen, eine frühere Versorgung ermöglichen und uns auch helfen, einige der Veränderungen im Gehirn autistischer Kinder zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das zentrale Ziel dieses Projekts ist die Validierung eines Panels von exprimierter microRNA (miRNA) im Speichel von Kindern, bei denen durch den MCHAT-R ein Risiko für die Entwicklung von ASS festgestellt wurde. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Wert des aktuellen Panels als ergänzenden Test zu bewerten, der die Spezifität positiver MCHAT-R-Ergebnisse erhöhen oder klinische Diagnosen neben dem ADOS oder anderen objektiven Bewertungen bestätigen kann.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind wie folgt:
- Bewerten Sie die diagnostische Fähigkeit (Sensitivität und Spezifität) des aktuellen Speichel-Mikrotranskriptom-Panels zur Unterscheidung von Kindern mit ASD von ihren Nicht-ASS-Peers.
- Bewerten Sie die Stabilität der Speichel-Mikrotranskriptom-Diagnose im Laufe der Zeit und fragen Sie die Mikrotranskriptom-Längsspiegel in Bezug auf neuropsychologische Maßnahmen ab.
Sekundäre Endpunkte sind die Identifizierung von Mikrotranskriptommerkmalen, deren Konzentrationen mit ASD-Endophänotypen korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
998
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Speichel-miRNA bei Kindern im Alter zwischen 24 Monaten und 48 Monaten vergleichen, die als gefährdet für die Entwicklung einer Autismus-Spektrum-Störung gelten, wie durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem MCHAT-R identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung: 24 Monate bis 48 Monate (einschließlich)
- MCHAT-R-Score von 3 oder höher
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen fließend Englisch sprechen (erforderlich, um studienspezifische Fragebögen auszufüllen usw.)
Ausschlusskriterien:
- verwirrende neurologische (d.h. Zerebralparese, Epilepsie), sensorisch (d.h. Hör- oder Sehstörungen) und Abhängigkeit von der Ernährungssonde.
- Vorgeschichte einer extremen Frühgeburt (< 32. Schwangerschaftswoche)
- Stationen des Staates
- Autistische Personen mit bekanntem syndromalem Autismus (zugeschrieben einer bekannten genetischen Mutation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MCHAT-R Positiv
Kinder, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) festgestellt wurde, indem sie im MCHAT-R eine 3 oder höher erzielten.
Die Teilnehmer sollten keine Vorgeschichte von extremen Frühgeburten oder zugrunde liegenden neurologischen Störungen wie Krampfanfällen oder Zerebralparese haben.
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Sammlung von Speichel per Tupfer für miRNA-Verarbeitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel-miRNA-Profil
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Abholung (ab 18m bis 6 Jahre)
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Maße der miRNA-Häufigkeit im Speichel
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zum Zeitpunkt der Abholung (ab 18m bis 6 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen der adaptiven Funktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Vineland Adaptive Behavior Composite Score
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Maßnahmen der frühen intellektuellen Entwicklung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Mullen-Skalen des frühen Lernens
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Maß für autistisches Verhalten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (nur Autismus-Gruppe)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung (von 18m bis 6 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346301
- R41MH111347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R42MH111347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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