En spytt miRNA diagnostisk test for autisme
2. juni 2023 oppdatert av: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validering av en spytt-miRNA-diagnostisk test for autismespektrumforstyrrelse
Målet med denne studien er å validere et panel av miRNA-er som skiller barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) fra sine ikke-ASD-feller med en positiv MCHAT-R.
Disse biomarkørene kan tillate tidligere diagnose av autisme, muliggjøre tidligere tjeneste, og også hjelpe oss å forstå noen av endringene i hjernen til autistiske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med dette prosjektet er å validere et panel av uttrykt mikroRNA (miRNA) i spyttet til barn identifisert med risiko for å utvikle ASD av MCHAT-R. Videre har denne studien som mål å vurdere verdien av det gjeldende panelet som en tilleggstest som kan øke spesifisiteten til MCHAT-R positive resultater, eller bekrefte kliniske diagnoser sammen med ADOS eller andre objektive vurderinger.
De primære endepunktene for denne studien er som følger:
- Evaluer den diagnostiske evnen (sensitivitet og spesifisitet) til gjeldende et spyttmikrotranskriptompanel for å skille barn med ASD fra jevnaldrende som ikke er ASD.
- Vurder stabiliteten til spyttmikrotranskriptomdiagnosen over tid, og undersøk longitudinelle mikrotranskriptomnivåer i forhold til nevropsykologiske mål.
Sekundære endepunkter er identifisering av mikrotranskriptomfunksjoner hvis konsentrasjoner korrelerer med ASD-endofenotyper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
998
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil sammenligne spytt miRNA hos barn i alderen 24 måneder til 48 måneder som anses for å ha en risiko for utvikling av autismespekterforstyrrelse, identifisert med en skåre på 3 eller høyere på MCHAT-R.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding: 24 måneder til 48 måneder (inkludert)
- MCHAT-R-score på 3 eller høyere
- Foreldre/foresatte må være flytende i muntlig engelsk (påkrevd for å fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- forvirrende nevrologiske (dvs. cerebral parese, epilepsi), sensorisk (dvs. auditive eller visuelle) svekkelser og ernæringssondeavhengighet.
- historie med ekstrem for tidlig fødsel (< 32 uker svangerskap)
- avdelinger i staten
- Autistiske personer med kjent syndrom autisme (tilskrevet en kjent genetisk mutasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MCHAT-R Positiv
Barn identifisert med risiko for utvikling av autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved å score 3 eller høyere på MCHAT-R.
Deltakerne skal ikke ha en historie med ekstrem preterm fødsel eller underliggende nevrologiske lidelser som anfall eller cerebral parese.
|
Innsamling av spytt via vattpinne for miRNA-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt miRNA-profil
Tidsramme: på hentetidspunktet (fra 18m til 6 år)
|
Mål for overflod av miRNA i spytt
|
på hentetidspunktet (fra 18m til 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for adaptiv funksjon
Tidsramme: Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
Vineland Adaptive Behavior Composite Score
|
Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
|
Mål for tidlig intellektuell utvikling
Tidsramme: Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
Mullen Scales of Early Learning
|
Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
|
Mål på autistisk atferd
Tidsramme: Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Score (kun autismegruppe)
|
Ved påmelding (fra 18m til 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 346301
- R41MH111347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R42MH111347 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .