自閉症の唾液 miRNA 診断テスト
2023年6月2日 更新者：Frank A Middleton、State University of New York - Upstate Medical University
自閉症スペクトラム障害の唾液 miRNA 診断テストの検証
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供を MCHAT-R が陽性の非 ASD の子供と区別する miRNA のパネルを検証することです。
これらのバイオマーカーは、自閉症の早期診断を可能にし、早期サービスを可能にし、自閉症児の脳の変化の一部を理解するのにも役立ちます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトの中心的な目的は、MCHAT-R によって ASD を発症するリスクがあると特定された子供の唾液に発現したマイクロ RNA (miRNA) のパネルを検証することです。 さらに、この研究は、MCHAT-R陽性結果の特異性を高めたり、ADOSまたは他の客観的評価と並行して臨床診断を確認したりする補助的な検査として、現在のパネルの価値を評価することを目的としています。
この研究の主要なエンドポイントは次のとおりです。
- 現在の唾液マイクロトランスクリプトーム パネルの診断能力 (感度と特異性) を評価して、ASD を持つ子供を非 ASD ピアから区別します。
- 時間の経過に伴う唾液微量トランスクリプトーム診断の安定性を評価し、神経心理学的措置と比較して縦方向の微量トランスクリプトーム レベルを調べます。
二次エンドポイントは、濃度がASD内表現型と相関するマイクロトランスクリプトーム機能の特定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
998
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank Middleton, PhD
- 電話番号：315-464-7729
- メール：middletf@upstate.edu
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、MCHAT-R で 3 以上のスコアによって識別される、自閉症スペクトラム障害の発症リスクがあると考えられる生後 24 か月から 48 か月の子供の唾液中の miRNA を比較します。
説明
包含基準:
- 登録時の年齢: 24 か月から 48 か月 (両端を含む)
- -MCHAT-Rスコアが3以上
- 親/保護者は英語を流暢に話せる必要があります (研究固有のアンケートなどに記入する必要があります)。
除外基準:
- 交絡神経学的（すなわち 脳性麻痺、てんかん）、感覚（すなわち 聴覚または視覚障害、および栄養チューブ依存。
- 極度の早産歴（妊娠32週未満）
- 州の病棟
- 既知の症候性自閉症 (既知の遺伝子変異に起因する) を持つ自閉症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
MCHAT-R陽性
MCHAT-R で 3 以上のスコアを付け、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の発症リスクがあると特定された子供。
参加者は、極端な早産や、発作や脳性麻痺などの基礎となる神経障害の病歴を持ってはなりません。
|
MiRNA処理のための綿棒による唾液の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液の miRNA プロファイル
時間枠：回収時（18m～6歳）
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唾液中の miRNA 量の測定
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回収時（18m～6歳）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応機能の測定
時間枠：入学時（18m～6歳）
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バインランド適応行動複合スコア
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入学時（18m～6歳）
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初期の知的発達の対策
時間枠：入学時（18m～6歳）
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初期学習のミューレン尺度
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入学時（18m～6歳）
|
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自閉症の行動の尺度
時間枠：入学時（18m～6歳）
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) 複合スコア (自閉症グループのみ)
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入学時（18m～6歳）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (推定)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 346301
- R41MH111347 (米国 NIH グラント/契約)
- R42MH111347 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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