Een speeksel miRNA diagnostische test voor autisme
2 juni 2023 bijgewerkt door: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validatie van een speeksel-miRNA-diagnostische test voor autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is het valideren van een panel van miRNA's die kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) onderscheiden van hun niet-ASS-leeftijdsgenoten met een positieve MCHAT-R.
Deze biomarkers kunnen een eerdere diagnose van autisme mogelijk maken, waardoor eerdere service mogelijk is, en ons ook helpen om enkele van de veranderingen in de hersenen van autistische kinderen te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het centrale doel van dit project is het valideren van een panel van tot expressie gebracht microRNA (miRNA) in het speeksel van kinderen die door de MCHAT-R zijn geïdentificeerd met een risico op het ontwikkelen van ASS. Verder heeft deze studie tot doel de waarde van het huidige panel te beoordelen als een aanvullende test die de specificiteit van MCHAT-R-positieve resultaten kan verhogen, of klinische diagnoses naast de ADOS of andere objectieve beoordelingen kan bevestigen.
De primaire eindpunten van deze studie zijn als volgt:
- Evalueer het diagnostisch vermogen (gevoeligheid en specificiteit) van het huidige speekselmicrotranscriptoompanel om kinderen met ASS te onderscheiden van hun niet-ASS-leeftijdsgenoten.
- Beoordeel de stabiliteit van de speekselmicrotranscriptoomdiagnose in de loop van de tijd en ondervraag longitudinale microtranscriptoomniveaus ten opzichte van neuropsychologische maatregelen.
Secundaire eindpunten zijn de identificatie van microtranscriptoomkenmerken waarvan de concentraties correleren met ASS-endofenotypes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
998
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal speeksel-miRNA vergelijken bij kinderen in de leeftijd van 24 maanden tot 48 maanden oud die worden beschouwd als een risico voor de ontwikkeling van een autismespectrumstoornis, zoals geïdentificeerd door een score van 3 of hoger op de MCHAT-R.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving: 24 maanden tot 48 maanden (inclusief)
- MCHAT-R-score van 3 of hoger
- Ouder/voogd moet vloeiend Engels spreken (vereist om studiespecifieke vragenlijsten in te vullen, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- verwarrende neurologische (d.w.z. hersenverlamming, epilepsie), sensorisch (d.w.z. auditieve of visuele) stoornissen en afhankelijkheid van een voedingssonde.
- geschiedenis van extreme vroeggeboorte (< 32 weken zwangerschap)
- afdelingen van de staat
- Autistische proefpersonen met bekend syndromaal autisme (toegeschreven aan een bekende genetische mutatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCHAT-R Positief
Kinderen geïdentificeerd met een risico op de ontwikkeling van een autismespectrumstoornis (ASS) door een 3 of hoger te scoren op de MCHAT-R.
Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van extreme vroeggeboorte of onderliggende neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen of hersenverlamming.
|
Verzameling van speeksel via wattenstaafje voor miRNA-verwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel miRNA profiel
Tijdsspanne: op het moment van ophalen (van 18m tot 6 jaar oud)
|
Maatregelen van miRNA-abundantie in speeksel
|
op het moment van ophalen (van 18m tot 6 jaar oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van adaptieve functie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
Vineland adaptief gedrag samengestelde score
|
Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
|
Maatregelen van vroege intellectuele ontwikkeling
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
Mullen-schalen van vroeg leren
|
Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
|
Maatstaf voor autistisch gedrag
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS) Samengestelde score (alleen autismegroep)
|
Op het moment van inschrijving (van 18 m tot 6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 346301
- R41MH111347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R42MH111347 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .