Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett saliv miRNA diagnostiskt test för autism

2 juni 2023 uppdaterad av: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University

Validering av ett salivary miRNA diagnostiskt test för autismspektrumstörning

Målet med denna studie är att validera en panel av miRNA som skiljer barn med autismspektrumstörning (ASD) från sina icke-ASD-kamrater med en positiv MCHAT-R. Dessa biomarkörer kan möjliggöra tidigare diagnos av autism, tillåta tidigare service och även hjälpa oss att förstå några av förändringarna i hjärnan hos autistiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det centrala syftet med detta projekt är att validera en panel av uttryckt mikroRNA (miRNA) i saliven hos barn som identifierats med risk för att utveckla ASD av MCHAT-R. Vidare syftar denna studie till att bedöma värdet av den aktuella panelen som ett tilläggstest som kan öka specificiteten för MCHAT-R-positiva resultat, eller bekräfta kliniska diagnoser tillsammans med ADOS eller andra objektiva bedömningar.

De primära målen för denna studie är följande:

  1. Utvärdera den diagnostiska förmågan (sensitivitet och specificitet) hos den aktuella salivmikrotranskriptompanelen för att skilja barn med ASD från sina icke-ASD-kamrater.
  2. Bedöm stabiliteten hos salivmikrotranskriptomdiagnosen över tid och undersök longitudinella mikrotranskriptomnivåer i förhållande till neuropsykologiska mätningar.

Sekundära endpoints är identifieringen av mikrotranskriptomegenskaper vars koncentrationer korrelerar med ASD-endofenotyper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

998

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att jämföra saliv-miRNA hos barn mellan 24 och 48 månaders ålder som anses ha en risk för utveckling av autismspektrumstörning som identifierats av en poäng på 3 eller högre på MCHAT-R.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid registrering: 24 månader till 48 månader (inklusive)
  • MCHAT-R-poäng på 3 eller högre
  • Förälder/vårdnadshavare måste behärska talad engelska (krävs för att fylla i studiespecifika frågeformulär etc)

Exklusions kriterier:

  • förvirrande neurologiska (dvs. cerebral pares, epilepsi), sensorisk (dvs. auditiva eller visuella) funktionsnedsättningar och sondberoende.
  • historia av extrem för tidig födsel (< 32 veckors graviditet)
  • avdelningar i staten
  • Autistiska försökspersoner med känd syndrom autism (tillskrivs en känd genetisk mutation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MCHAT-R Positiv
Barn identifierade med risk för utveckling av autismspektrumstörning (ASD) genom att få en 3 eller högre på MCHAT-R. Deltagarna bör inte ha en historia av extrem för tidig födsel eller underliggande neurologiska störningar som kramper eller cerebral pares.
Övrig: Saliv samling
Samling av saliv via svabb för miRNA-bearbetning
Övrig: Vineland Adaptive Behavior Scale-III Assessment
Övrig: Medicinhistorisk frågeformulär
Övrig: Autism Diagnostic Observation Schema - 2:a upplagan (ADOS-2)
Övrig: Mullen Scales of Early Learning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv miRNA-profil
Tidsram: vid tidpunkten för hämtning (från 18m till 6 års ålder)
Mått på miRNA-överflöd i saliv
vid tidpunkten för hämtning (från 18m till 6 års ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på adaptiv funktion
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)
Vineland Adaptive Behavior Composite Score
Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)
Mått på tidig intellektuell utveckling
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)
Mullen Scales of Early Learning
Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)
Mått på autistiskt beteende
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Sammansatt poäng (endast autismgrupp)
Vid tidpunkten för registrering (från 18m till 6 års ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Milton S. Hershey Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Quadrant Biosciences Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Beräknad)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 346301
  • R41MH111347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R42MH111347 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Saliv samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera