Un test de diagnostic des miARN salivaires pour l'autisme
2 juin 2023 mis à jour par: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validation d'un test de diagnostic des miARN salivaires pour les troubles du spectre autistique
L'objectif de cette étude est de valider un panel de miARN qui distinguent les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) de leurs pairs non-TSA avec un MCHAT-R positif.
Ces biomarqueurs peuvent permettre un diagnostic plus précoce de l'autisme, permettant un service plus précoce, et nous aident également à comprendre certains des changements dans le cerveau des enfants autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif central de ce projet est de valider un panel de microARN exprimés (miARN) dans la salive d'enfants identifiés à risque de développer un TSA par le MCHAT-R. En outre, cette étude vise à évaluer la valeur du panel actuel en tant que test complémentaire susceptible d'augmenter la spécificité des résultats positifs au MCHAT-R ou d'affirmer les diagnostics cliniques parallèlement à l'ADOS ou à d'autres évaluations objectives.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants :
- Évaluer la capacité de diagnostic (sensibilité et spécificité) du panel actuel de microtranscriptomes salivaires pour distinguer les enfants atteints de TSA de leurs pairs non TSA.
- Évaluer la stabilité du diagnostic de microtranscriptome salivaire au fil du temps et interroger les niveaux de microtranscriptome longitudinal par rapport aux mesures neuropsychologiques.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'identification des caractéristiques du microtranscriptome dont les concentrations sont en corrélation avec les endophénotypes ASD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
998
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Middleton, PhD
- Numéro de téléphone: 315-464-7729
- E-mail: middletf@upstate.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comparera les miARN salivaires chez les enfants âgés de 24 mois à 48 mois qui sont considérés comme à risque de développer un trouble du spectre autistique identifié par un score de 3 ou plus sur le MCHAT-R.
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 24 mois à 48 mois (inclus)
- Score MCHAT-R de 3 ou plus
- Le parent / tuteur doit parler couramment l'anglais parlé (requis pour remplir des questionnaires spécifiques à l'étude, etc.)
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques confondants (c'est-à-dire paralysie cérébrale, épilepsie), sensoriel (c.-à-d. déficiences auditives ou visuelles) et la dépendance au tube d'alimentation.
- antécédents d'accouchement très prématuré (< 32 semaines de gestation)
- pupilles de l'état
- Sujets autistes avec autisme syndromique connu (attribué à une mutation génétique connue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MCHAT-R Positif
Enfants identifiés à risque de développer un trouble du spectre autistique (TSA) en obtenant un score de 3 ou plus au MCHAT-R.
Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'accouchement prématuré extrême ou de troubles neurologiques sous-jacents tels que des convulsions ou une paralysie cérébrale.
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Collecte de salive via un écouvillon pour le traitement des miARN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des miARN salivaires
Délai: au moment de la collecte (de 18 mois à 6 ans)
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Mesures de l'abondance des miARN dans la salive
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au moment de la collecte (de 18 mois à 6 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la fonction adaptative
Délai: Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Score composite du comportement adaptatif de Vineland
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Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Mesures du développement intellectuel précoce
Délai: Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
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Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Mesure du comportement autistique
Délai: Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Score composite du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) (groupe autisme uniquement)
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Au moment de l'inscription (de 18 mois à 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimé)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 346301
- R41MH111347 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R42MH111347 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .