Диагностический тест микроРНК слюны на аутизм
2 июня 2023 г. обновлено: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Валидация диагностического теста микроРНК слюны на расстройства аутистического спектра
Целью этого исследования является проверка панели микроРНК, которая отличает детей с расстройством аутистического спектра (РАС) от их сверстников без РАС с положительным результатом MCHAT-R.
Эти биомаркеры могут способствовать более ранней диагностике аутизма, более раннему обслуживанию, а также помочь нам понять некоторые изменения в мозге аутичных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основной целью этого проекта является проверка панели экспрессируемых микроРНК (миРНК) в слюне детей, выявленных в группе риска развития РАС с помощью MCHAT-R. Кроме того, это исследование направлено на оценку ценности текущей панели в качестве дополнительного теста, который может повысить специфичность положительных результатов MCHAT-R или подтвердить клинические диагнозы наряду с ADOS или другими объективными оценками.
Основные конечные точки этого исследования следующие:
- Оценить диагностическую способность (чувствительность и специфичность) текущей панели микротранскриптома слюны для различения детей с РАС от их сверстников без РАС.
- Оцените стабильность диагноза микротранскриптома слюны с течением времени и опросите продольные уровни микротранскриптома по отношению к нейропсихологическим показателям.
Вторичными конечными точками являются идентификация особенностей микротранскриптома, концентрации которых коррелируют с эндофенотипами РАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
998
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будет сравниваться миРНК слюны у детей в возрасте от 24 месяцев до 48 месяцев, которые считаются подверженными риску развития расстройства аутистического спектра, что определяется по баллу 3 или выше по шкале MCHAT-R.
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: от 24 месяцев до 48 месяцев (включительно)
- Оценка MCHAT-R 3 или выше
- Родитель/опекун должен свободно владеть разговорным английским языком (требуется для заполнения специальных анкет и т. д.)
Критерий исключения:
- смешанные неврологические (т. детский церебральный паралич, эпилепсия), сенсорные (т.е. слуховые или зрительные) нарушения и зависимость от зонда для кормления.
- экстремальные преждевременные роды в анамнезе (< 32 недель беременности)
- подопечные государства
- Аутичные субъекты с известным синдромальным аутизмом (связанным с известной генетической мутацией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МЧАТ-Р Положительный
Дети, идентифицированные как подверженные риску развития расстройства аутистического спектра (РАС), набравшие 3 балла или выше по шкале MCHAT-R.
У участников не должно быть в анамнезе экстремальных преждевременных родов или основных неврологических расстройств, таких как судороги или церебральный паралич.
|
Сбор слюны с помощью мазка для процессинга миРНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль микроРНК слюны
Временное ограничение: на момент сбора (от 18 м до 6 лет)
|
Показатели содержания микроРНК в слюне
|
на момент сбора (от 18 м до 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели адаптивной функции
Временное ограничение: На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
Комбинированная оценка адаптивного поведения Vineland
|
На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
|
Меры раннего интеллектуального развития
Временное ограничение: На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
Шкалы Маллена раннего обучения
|
На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
|
Мера аутистического поведения
Временное ограничение: На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
Составной балл Графика диагностики аутизма (ADOS) (только для группы аутизма)
|
На момент зачисления (от 18 до 6 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 346301
- R41MH111347 (Грант/контракт NIH США)
- R42MH111347 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .