Un test diagnostico del miRNA salivare per l'autismo
2 giugno 2023 aggiornato da: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Convalida di un test diagnostico del miRNA salivare per il disturbo dello spettro autistico
L'obiettivo di questo studio è convalidare un pannello di miRNA che distingua i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) dai loro coetanei non ASD con un MCHAT-R positivo.
Questi biomarcatori possono consentire una diagnosi precoce dell'autismo, consentendo un servizio precoce e anche aiutarci a comprendere alcuni dei cambiamenti nel cervello dei bambini autistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale di questo progetto è convalidare un pannello di microRNA espresso (miRNA) nella saliva di bambini identificati a rischio di sviluppare ASD dal MCHAT-R. Inoltre, questo studio mira a valutare il valore dell'attuale pannello come test aggiuntivo che può aumentare la specificità dei risultati positivi di MCHAT-R o confermare diagnosi cliniche insieme all'ADOS o ad altre valutazioni obiettive.
Gli endpoint primari di questo studio sono i seguenti:
- Valutare la capacità diagnostica (sensibilità e specificità) dell'attuale pannello di microtrascrittoma salivare per distinguere i bambini con ASD dai loro coetanei non ASD.
- Valutare la stabilità della diagnosi del microtrascrittoma salivare nel tempo e interrogare i livelli longitudinali del microtrascrittoma relativi alle misure neuropsicologiche.
Gli endpoint secondari sono l'identificazione delle caratteristiche del microtrascrittoma le cui concentrazioni sono correlate agli endofenotipi ASD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
998
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio confronterà il miRNA salivare nei bambini di età compresa tra 24 e 48 mesi che sono considerati a rischio per lo sviluppo del disturbo dello spettro autistico come identificato da un punteggio di 3 o superiore sul MCHAT-R.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'iscrizione: da 24 mesi a 48 mesi (inclusi)
- Punteggio MCHAT-R di 3 o superiore
- Il genitore/tutore deve avere un'ottima conoscenza dell'inglese parlato (necessario per completare questionari specifici per lo studio, ecc.)
Criteri di esclusione:
- confondente neurologico (es. paralisi cerebrale, epilessia), sensoriale (es. menomazioni uditive o visive) e dipendenza dal tubo di alimentazione.
- storia di parto pretermine estremo (< 32 settimane di gestazione)
- rioni dello stato
- Soggetti autistici con autismo sindromico noto (attribuito a mutazione genetica nota)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MCHAT-R Positivo
Bambini identificati a rischio per lo sviluppo del disturbo dello spettro autistico (ASD) con un punteggio di 3 o superiore su MCHAT-R.
I partecipanti non devono avere una storia di nascita prematura estrema o disturbi neurologici sottostanti come convulsioni o paralisi cerebrale.
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Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del miRNA salivare
Lasso di tempo: al momento del ritiro (dai 18 ai 6 anni)
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Misure dell'abbondanza di miRNA nella saliva
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al momento del ritiro (dai 18 ai 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di funzione adattativa
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Punteggio composito del comportamento adattivo di Vineland
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Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Misure del primo sviluppo intellettuale
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Mullen scale di apprendimento precoce
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Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Misura del comportamento autistico
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Punteggio composito ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) (solo gruppo autistico)
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Al momento dell'immatricolazione (dai 18m ai 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 346301
- R41MH111347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R42MH111347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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