Um teste de diagnóstico de miRNA salivar para autismo
2 de junho de 2023 atualizado por: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validação de um teste de diagnóstico de miRNA salivar para transtorno do espectro autista
O objetivo deste estudo é validar um painel de miRNAs que distinguem crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) de seus pares não-TEA com um MCHAT-R positivo.
Esses biomarcadores podem permitir um diagnóstico mais precoce do autismo, permitindo um atendimento mais precoce, e também nos ajudar a entender algumas das mudanças no cérebro de crianças autistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo central deste projeto é validar um painel de microRNA expresso (miRNA) na saliva de crianças identificadas em risco para desenvolver TEA pelo MCHAT-R. Além disso, este estudo visa avaliar o valor do painel atual como um teste adjuvante que pode aumentar a especificidade dos resultados positivos do MCHAT-R ou afirmar diagnósticos clínicos juntamente com o ADOS ou outras avaliações objetivas.
Os endpoints primários deste estudo são os seguintes:
- Avaliar a capacidade diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do atual painel de microtranscriptoma salivar para distinguir crianças com TEA de seus pares sem TEA.
- Avalie a estabilidade do diagnóstico de microtranscriptoma salivar ao longo do tempo e interrogue os níveis de microtranscriptoma longitudinal em relação a medidas neuropsicológicas.
Os endpoints secundários são a identificação de características do microtranscriptoma cujas concentrações se correlacionam com os endofenótipos ASD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
998
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá comparar o miRNA salivar em crianças entre 24 e 48 meses de idade que são consideradas em risco para o desenvolvimento do transtorno do espectro do autismo, conforme identificado por uma pontuação de 3 ou mais no MCHAT-R.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na inscrição: 24 meses a 48 meses (inclusive)
- Pontuação MCHAT-R de 3 ou superior
- O pai/responsável deve ser fluente em inglês falado (necessário para preencher questionários específicos do estudo, etc.)
Critério de exclusão:
- confusão neurológica (ou seja, paralisia cerebral, epilepsia), sensorial (i.e. auditivas ou visuais) e dependência do tubo de alimentação.
- história de parto prematuro extremo (< 32 semanas de gestação)
- enfermarias do estado
- Indivíduos autistas com autismo sindrômico conhecido (atribuído a uma mutação genética conhecida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MCHAT-R Positivo
Crianças identificadas em risco para o desenvolvimento de transtorno do espectro do autismo (ASD) ao pontuar 3 ou mais no MCHAT-R.
Os participantes não devem ter histórico de parto prematuro extremo ou distúrbios neurológicos subjacentes, como convulsões ou paralisia cerebral.
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Coleta de saliva via swab para processamento de miRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de miRNA salivar
Prazo: no momento da coleta (dos 18m aos 6 anos)
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Medidas da abundância de miRNA na saliva
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no momento da coleta (dos 18m aos 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de função adaptativa
Prazo: No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Pontuação composta de comportamento adaptativo de Vineland
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No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Medidas do desenvolvimento intelectual inicial
Prazo: No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
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No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Medida do comportamento autista
Prazo: No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS) Composite Score (Autism Group Only)
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No momento da inscrição (dos 18m aos 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 346301
- R41MH111347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R42MH111347 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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