Una prueba de diagnóstico de miARN salival para el autismo
2 de junio de 2023 actualizado por: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validación de una prueba diagnóstica de miARN salival para el trastorno del espectro autista
El objetivo de este estudio es validar un panel de miARN que distingue a los niños con trastorno del espectro autista (TEA) de sus compañeros sin TEA con un MCHAT-R positivo.
Estos biomarcadores pueden permitir un diagnóstico más temprano del autismo, lo que permite un servicio más temprano y también nos ayudan a comprender algunos de los cambios en el cerebro de los niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo central de este proyecto es validar un panel de microARN (miARN) expresado en la saliva de niños identificados en riesgo de desarrollar TEA por el MCHAT-R. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar el valor del panel actual como una prueba complementaria que puede aumentar la especificidad de los resultados positivos de MCHAT-R o afirmar diagnósticos clínicos junto con ADOS u otras evaluaciones objetivas.
Los criterios de valoración principales de este estudio son los siguientes:
- Evaluar la capacidad de diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del panel actual de microtranscriptomas salivales para distinguir a los niños con TEA de sus compañeros sin TEA.
- Evalúe la estabilidad del diagnóstico del microtranscriptoma salival a lo largo del tiempo e interrogue los niveles longitudinales del microtranscriptoma en relación con las medidas neuropsicológicas.
Los criterios de valoración secundarios son la identificación de las características del microtranscriptoma cuyas concentraciones se correlacionan con los endofenotipos de TEA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
998
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio comparará el miARN salival en niños de entre 24 y 48 meses de edad que se consideran en riesgo de desarrollar un trastorno del espectro autista identificado por una puntuación de 3 o más en el MCHAT-R.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: 24 meses a 48 meses (inclusive)
- Puntuación MCHAT-R de 3 o más
- El padre/tutor debe tener fluidez en el inglés hablado (requerido para completar cuestionarios específicos del estudio, etc.)
Criterio de exclusión:
- confusión neurológica (es decir, parálisis cerebral, epilepsia), sensoriales (es decir, discapacidades auditivas o visuales) y dependencia de la sonda de alimentación.
- antecedentes de parto prematuro extremo (< 32 semanas de gestación)
- pupilos del estado
- Sujetos autistas con autismo sindrómico conocido (atribuido a una mutación genética conocida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MCHAT-R positivo
Niños identificados en riesgo de desarrollar trastorno del espectro autista (TEA) al obtener una puntuación de 3 o más en el MCHAT-R.
Los participantes no deben tener antecedentes de parto prematuro extremo o trastornos neurológicos subyacentes, como convulsiones o parálisis cerebral.
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Recolección de saliva a través de un hisopo para el procesamiento de miARN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de miARN salival
Periodo de tiempo: en el momento de la recogida (de 18 a 6 años)
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Medidas de abundancia de miARN en saliva
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en el momento de la recogida (de 18 a 6 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de la función adaptativa
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Puntaje compuesto de comportamiento adaptativo de Vineland
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En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Medidas del desarrollo intelectual temprano
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
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En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Medida del comportamiento autista
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Puntaje compuesto del programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) (solo grupo de autismo)
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En el momento de la inscripción (desde los 18 hasta los 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 346301
- R41MH111347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R42MH111347 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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