Diagnostický test miRNA ze slin na autismus
2. června 2023 aktualizováno: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University
Validace diagnostického testu miRNA ze slin na poruchu autistického spektra
Cílem této studie je ověřit panel miRNA, které odlišují děti s poruchou autistického spektra (ASD) od jejich vrstevníků bez ASD s pozitivním MCHAT-R.
Tyto biomarkery mohou umožnit dřívější diagnostiku autismu, umožnit dřívější servis a také nám pomoci porozumět některým změnám v mozku autistických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ústředním cílem tohoto projektu je ověřit panel exprimovaných mikroRNA (miRNA) ve slinách dětí, které MCHAT-R identifikoval s rizikem rozvoje ASD. Dále si tato studie klade za cíl posoudit hodnotu současného panelu jako doplňkového testu, který může zvýšit specificitu pozitivních výsledků MCHAT-R nebo potvrdit klinické diagnózy vedle ADOS nebo jiných objektivních hodnocení.
Primární koncové body této studie jsou následující:
- Vyhodnoťte diagnostickou schopnost (citlivost a specificitu) současného panelu mikrotranskriptomů ve slinách pro odlišení dětí s PAS od jejich vrstevníků bez PAS.
- Posuďte stabilitu diagnózy mikrotranskriptomu ve slinách v průběhu času a zjistěte hladiny longitudinálních mikrotranskriptomů ve vztahu k neuropsychologickým měřením.
Sekundárními cílovými body je identifikace mikrotranskriptomových znaků, jejichž koncentrace korelují s endofenotypy ASD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
998
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude porovnávat miRNA ve slinách u dětí ve věku 24 až 48 měsíců, které jsou považovány za rizikové pro rozvoj poruchy autistického spektra, jak je identifikováno skóre 3 nebo vyšším na MCHAT-R.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 24 měsíců až 48 měsíců (včetně)
- MCHAT-R skóre 3 nebo vyšší
- Rodič/zákonný zástupce musí plynule mluvit mluvenou angličtinou (nutno vyplnit dotazníky specifické pro studium atd.)
Kritéria vyloučení:
- matoucí neurologické (tj. dětská mozková obrna, epilepsie), smyslová (tj. sluchové nebo zrakové) poruchy a závislost na sondě.
- anamnéza extrémního předčasného porodu (< 32 týdnů těhotenství)
- oddělení státu
- Autisté se známým syndromickým autismem (přisuzovaným známé genetické mutaci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MCHAT-R Pozitivní
Děti identifikované s rizikem rozvoje poruchy autistického spektra (ASD) na základě skóre 3 nebo vyšší na MCHAT-R.
Účastníci by neměli mít v anamnéze extrémní předčasný porod nebo základní neurologické poruchy, jako jsou záchvaty nebo dětská mozková obrna.
|
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil miRNA ze slin
Časové okno: v době odběru (od 18m do 6 let)
|
Měření množství miRNA ve slinách
|
v době odběru (od 18m do 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry adaptivní funkce
Časové okno: V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
Složené skóre adaptivního chování Vineland
|
V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
|
Míry raného intelektuálního vývoje
Časové okno: V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
Mullenovy škály raného učení
|
V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
|
Míra autistického chování
Časové okno: V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
Složené skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) (pouze skupina autismu)
|
V době zápisu (od 18m do 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hicks SD, Ignacio C, Gentile K, Middleton FA. Salivary miRNA profiles identify children with autism spectrum disorder, correlate with adaptive behavior, and implicate ASD candidate genes involved in neurodevelopment. BMC Pediatr. 2016 Apr 22;16:52. doi: 10.1186/s12887-016-0586-x.
- Hicks SD, Rajan AT, Wagner KE, Barns S, Carpenter RL, Middleton FA. Validation of a Salivary RNA Test for Childhood Autism Spectrum Disorder. Front Genet. 2018 Nov 9;9:534. doi: 10.3389/fgene.2018.00534. eCollection 2018.
- Hicks SD, Carpenter RL, Wagner KE, Pauley R, Barros M, Tierney-Aves C, Barns S, Greene CD, Middleton FA. Saliva MicroRNA Differentiates Children With Autism From Peers With Typical and Atypical Development. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Feb;59(2):296-308. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.017. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346301
- R41MH111347 (Grant/smlouva NIH USA)
- R42MH111347 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .