Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślinowy test diagnostyczny miRNA na autyzm

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Frank A Middleton, State University of New York - Upstate Medical University

Walidacja testu diagnostycznego miRNA śliny na zaburzenia ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest walidacja panelu miRNA, które odróżniają dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) od ich rówieśników bez ASD z pozytywnym MCHAT-R. Te biomarkery mogą pozwolić na wcześniejszą diagnozę autyzmu, umożliwiając wcześniejszą służbę, a także pomóc nam zrozumieć niektóre zmiany w mózgach autystycznych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest walidacja panelu eksprymowanych mikroRNA (miRNA) w ślinie dzieci zidentyfikowanych jako zagrożone rozwojem ASD przez MCHAT-R. Ponadto badanie to ma na celu ocenę wartości obecnego panelu jako testu pomocniczego, który może zwiększyć swoistość pozytywnych wyników MCHAT-R lub potwierdzić diagnozy kliniczne wraz z ADOS lub innymi obiektywnymi ocenami.

Główne punkty końcowe tego badania są następujące:

  1. Ocenić zdolność diagnostyczną (czułość i swoistość) obecnego panelu mikrotranskryptomu śliny do odróżnienia dzieci z ASD od ich rówieśników bez ASD.
  2. Oceń stabilność diagnozy mikrotranskryptomu śliny w czasie i zbadaj podłużne poziomy mikrotranskryptomu w odniesieniu do środków neuropsychologicznych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są identyfikacja cech mikrotranskryptomu, których stężenia korelują z endofenotypami ASD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

998

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu porównane zostanie miRNA ze śliny u dzieci w wieku od 24 do 48 miesięcy, które są uważane za zagrożone rozwojem zaburzeń ze spektrum autyzmu, co zostało stwierdzone wynikiem 3 lub wyższym w skali MCHAT-R.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie rejestracji: od 24 miesięcy do 48 miesięcy (włącznie)
  • Wynik MCHAT-R 3 lub wyższy
  • Rodzic/opiekun musi biegle posługiwać się mówionym językiem angielskim (wymagane do wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne (tj. mózgowe porażenie dziecięce, epilepsja), czuciowe (tj. upośledzenie słuchu lub wzroku) oraz uzależnienie od sondy.
  • historia skrajnego porodu przedwczesnego (<32 tydzień ciąży)
  • podopiecznych państwa
  • Osoby z autyzmem ze znanym autyzmem syndromicznym (przypisanym znanej mutacji genetycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MCHAT-R Pozytywny
Dzieci zidentyfikowane jako zagrożone rozwojem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) poprzez uzyskanie 3 lub więcej punktów w skali MCHAT-R. Uczestnicy nie powinni mieć historii skrajnie przedwczesnego porodu ani podstawowych zaburzeń neurologicznych, takich jak drgawki lub porażenie mózgowe.
Inny: Kolekcja śliny
Pobieranie śliny za pomocą wymazu do przetwarzania miRNA
Inny: Skala III zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Inny: Kwestionariusz historii medycznej
Inny: Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu – wydanie 2 (ADOS-2)
Inny: Skale Mullena wczesnego uczenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil miRNA śliny
Ramy czasowe: w momencie odbioru (od 18m do 6 lat)
Miary obfitości miRNA w ślinie
w momencie odbioru (od 18m do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary funkcji adaptacyjnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)
Złożony wynik zachowania adaptacyjnego Vineland
W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)
Miary wczesnego rozwoju intelektualnego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)
Skale Mullena wczesnego uczenia się
W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)
Miara zachowań autystycznych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) Wynik złożony (tylko grupa z autyzmem)
W momencie rejestracji (od 18m do 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Missouri-Columbia
Baylor College of Medicine
Milton S. Hershey Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Quadrant Biosciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 346301
  • R41MH111347 (Grant/umowa NIH USA)
  • R42MH111347 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj