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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832713
고통스러운 무릎 골관절염 치료를 위한 관절내 주사에 의한 보툴린 독소와 히알루론산 비교 시험 (GOTOX)
2021년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
고통스러운 무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 주사에 의한 보툴린 독소와 히알루론산 비교 무작위 대조 시험
프랑스에서 골관절염은 약 1천만 명에게 영향을 미치며 무릎 골관절염은 사례의 35%를 나타냅니다. 65세 이상의 250만 명 이상이 무릎 골관절염을 앓고 있는 것으로 생각됩니다.
현재 골관절염 관리는 세 가지 주요 축을 기반으로 합니다.
- 환자 교육, 체중 감소 및 신체 활동과 같은 비약물적 수단
- 일반 약리학적 치료: 주로 파라세타몰, 스케줄 II 및 III 진통제 및 비스테로이드성 항염증제.
관절내 약리학적 치료:
- 코르티코스테로이드의 관절 내 주사: 고혈압 발작 시 권장됩니다.
- 관절내 삼출액이 없는 상태에서 히알루론산(HA)의 관절내 주사(점액보충). 그러나 증상이 있는 무릎 골관절염의 경우 대부분의 전문가들은 그 효능에 의문을 제기합니다.
- 때로는 수술이 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 때때로 허약한 환자가 여러 가지 수술 전후 합병증에 노출된다는 사실 외에도, 고령화 인구의 회복률(보철물 유형에 따라 다르며 9년에 5%에서 25%까지 다양함)이 있습니다. 수술 전에 가능한 한 많이 기다리는 것을 정당화합니다. 따라서 증상이 있는 골관절염에 대해 외과적 치료를 연기할 수 있는 새로운 치료 옵션을 테스트하는 것이 중요합니다.
- 따라서 보툴리눔 독소(BoNT-A)의 사용은 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. BoNT-A는 고통스러운 반응성 관절주위 근육 구축의 관리에서 근이완 효과를 위해 근육내 주사로 습관적으로 사용됩니다. 그러나 BoNT-A는 근이완제 효과와 독립적으로 진통 활성도 있습니다. 이를 통해 관절 내 BoNT-A 주입의 진통 효과를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 문헌에서 6건의 무작위 통제 연구(RCS)는 BoNT-A와 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 위약의 관절내 주사를 비교했습니다. 2개의 RCS만이 무릎 골관절염과 관련이 있었고 BoNT-A를 코르티코스테로이드 및 위약과 각각 비교하여 BoNT-A로 치료한 그룹에서만 상당한 진통 효과를 보였습니다. 무릎 골관절염에서 HA에 의한 점성보충제와 BoNT-A의 관절내 주사를 비교한 연구는 아직 없으며 이것이 이 시험의 목적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어떤 병인의 고통스러운, 또는 우세하게 일방적인 고통스러운 무릎 골관절염
- 관절내 삼출의 임상 징후가 없는 무릎
- X-레이에서 Kellgren 점수 ≥ II
- 포함 방문 전 달에 WOMAC 통증 하위 점수 ≥ 5
제외 기준:
객관적인:
- 염증성 관절병증, 감염성, 지난 1년 이내 종양
- 신경근 병리학
- 기능적 능력을 방해하는 심폐 질환 또는 기타 심각한 질병
- 보상되지 않거나 불안정한 만성 병리
- 사구체 여과율(GFR)<15 mL/min/1.73m²) 지난 6개월 이내
- 지난 6개월 동안 당뇨병 환자의 HBA1c > 12%
- BMI ≥ 35kg/m2
- 감염: 관절, 일반, 원격, 피부
- 치료할 무릎의 이물질 : 보철물, 골접합재
- 심각한 응고 문제: 지난 6개월 동안 혈소판 <100000/mm3
- BoNT-A에 대한 알레르기
- HA에 대한 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 아미노글리코사이드 또는 직접 경구용 항응고제로 치료
- 지난 한 달 동안 INR(International Normalized Ratio)이 3 이상인 경우 VKA(항출혈성 비타민) 치료
- 등록 전 2주 미만의 진통제 변경
- 스케줄 I 및 II 진통제에 반응하지 않는 심한 통증 때문에 III 진통제 또는 코르티코스테로이드로 치료
- 이전 2개월 동안 코르티코스테로이드의 관절내 주사
- 지난 6개월 이내에 치료할 무릎에 관절액 보충 및/또는 BoNT-A 주사
- 최근 3개월 이내 BoNT-A(치료 대상 무릎 제외) 주사
- 삼키는 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A의 관절 내 주사
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BoNT-A의 관절 내 주사
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활성 비교기: 히알루론산 관절내 주사
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히알루론산 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위 점수를 사용하여 측정된 통증 평가
기간: 기준선 WOMAC 통증 하위 점수에서 3개월의 변화
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기준선 WOMAC 통증 하위 점수에서 3개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구두 평가 척도(VRS)를 사용하여 측정된 BoNT-A 대 히알루론산의 진통 효과 평가
기간: 주사 후 1주일
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주사 후 1주일
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WOMAC 점수("경직 및 기능 하위 점수" 및 총점)를 기반으로 환자의 기능 개선 평가
기간: 주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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Timed Up-and-go Test를 이용한 환자의 기능 개선 평가
기간: 주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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SF-36 점수를 기반으로 한 삶의 질 평가
기간: 주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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부작용 반응의 빈도, 심각성 및 중증도
기간: 주사 후 6개월 동안
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주사 후 6개월 동안
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통증 치료 점수의 변화(대응표 이용)
기간: 6개월 시점에서 베이스라인 통증 치료 점수로부터의 변화
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6개월 시점에서 베이스라인 통증 치료 점수로부터의 변화
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근력 및 근위축도의 변화(동력계 및 무릎둘레 측정)
기간: 주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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고니오메트리에 의한 수동 및 능동 관절 무릎 진폭의 변화
기간: 주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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주사 전, 주사 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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