- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02832713
A botulin toxin és a hialuronsav összehasonlítása intraartikuláris injekcióval a fájdalmas térdízületi gyulladás kezelésére (GOTOX)
2021. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a botulin toxin és a hialuronsav közötti intraartikuláris injekcióval összehasonlítva a fájdalmas térdízületi gyulladás kezelésére
Franciaországban az osteoarthritis körülbelül 10 millió embert érint, és a térdízületi gyulladás az esetek 35%-át teszi ki. Úgy gondolják, hogy több mint 2,5 millió 65 évnél idősebb embernek van térdízületi gyulladása.
Jelenleg az osteoarthritis kezelése három fő tengelyen alapul:
- Nem gyógyszeres eszközök, például betegoktatás, súlycsökkenés és fizikai aktivitás
- Általános gyógyszeres kezelések: főként paracetamol, majd II. és III. rendű fájdalomcsillapító, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő.
Intraartikuláris gyógyszeres kezelések:
- Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója: ajánlott a hidartrotikus fellángolások során
- Hialuronsav (HA) intraartikuláris injekciója (viscosupplementation) intraartikuláris effúzió hiányában. Hatékonyságukat azonban a legtöbb szakértő megkérdőjelezi a tünetekkel járó térd osteoarthrosis esetén.
- Néha a műtét az egyetlen terápiás lehetőség. Mindazonáltal amellett, hogy az esetenként törékeny betegek számos peri- és posztoperatív szövődménynek vannak kitéve, a gyógyulási arány (protézis típusától függően változó, 9 éves korban 5-25% között mozog) az idősödő populációban. indokolja a lehető legtöbb várakozást a műtét előtt. Ezért fontos a tüneti osteoarthrosis új terápiás lehetőségeinek tesztelése, amelyek lehetővé teszik a műtéti kezelés elhalasztását.
- A botulinum toxin (BoNT-A) alkalmazása tehát érdekes alternatívát jelenthet. A BoNT-A-t általában intramuszkuláris injekció formájában alkalmazzák izomlazító hatása miatt a fájdalmas reaktív periartikuláris izomkontraktúrák kezelésében. Mindazonáltal a BoNT-A fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik, függetlenül a myorelaxáns hatástól. Ez lehetővé teszi az intraartikuláris BoNT-A injekció fájdalomcsillapító hatásának részbeni magyarázatát. Az irodalomban hat randomizált kontrollált vizsgálat (RCS) hasonlította össze a BoNT-A-t és a kortikoszteroidok, hialuronsav vagy placebó intraartikuláris injekcióit. Csak két RCS vonatkozott térd osteoarthritisre, és a BoNT-A-t kortikoszteroidokkal, illetve placebóval hasonlították össze, és csak a BoNT-A-val kezelt csoportokban volt szignifikáns fájdalomcsillapító hatása. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze még a BoNT-A intraartikuláris injekcióját a térdízületi osteoarthritisben a HA viszkoszuplementációjával, és ez a vizsgálat célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmas vagy túlnyomórészt egyoldali fájdalmas térdízületi gyulladás bármilyen etiológiájú
- Térd az intraartikuláris folyadékgyülem klinikai tünetei nélkül
- Kellgren pontszám ≥ II a röntgenen
- A WOMAC fájdalom alpontszáma ≥ 5 a befogadó látogatást megelőző hónapban
Kizárási kritériumok:
Klinikai:
- Gyulladásos arthropathia, fertőző, daganatos megbetegedések az elmúlt évben
- Neuromuszkuláris patológia
- Cardiorespiratorikus patológia vagy bármely más súlyos betegség, amely zavarja a funkcionális kapacitásokat
- Bármilyen dekompenzált vagy instabil krónikus patológia
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <15 ml/perc/1,73 m²) az elmúlt 6 hónapban
- HBA1c cukorbetegeknél > 12% az elmúlt 6 hónapban
- BMI ≥ 35kg/m2
- Fertőzés: ízületi, általános, távoli, bőr
- Idegen anyag a kezelendő térdben: protézis, osteosynthesis anyag
- Súlyos véralvadási probléma: vérlemezkék <100000/mm3 az elmúlt 6 hónapban
- Allergia a BoNT-A-ra
- Allergia a HA-ra
- Terhes vagy szoptató nők
- Kezelés aminoglikozidokkal vagy direkt orális antikoagulánsokkal
- VKA (vérzéscsillapító vitamin) kezelés, ha az elmúlt hónapban az INR (nemzetközi normalizált arány) 3-nál magasabb
- A fájdalomcsillapító kezelés megváltoztatása kevesebb, mint 2 héttel a beiratkozás előtt
- III fájdalomcsillapítókkal vagy kortikoszteroidokkal történő kezelés az intenzív fájdalom miatt, amely nem reagál az I. és II. ütemtervű fájdalomcsillapítókra
- Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója az előző két hónapban
- Viscoszuplementáció és/vagy BoNT-A injekció a kezelendő térdbe az elmúlt 6 hónapban
- BoNT-A injekció (a kezelendő térd kivételével) az elmúlt 3 hónapban
- Nyelési problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A botulinum toxin A intraartikuláris injekciója
|
A BoNT-A intraartikuláris injekciója
|
Aktív összehasonlító: A hialuronsav intraartikuláris injekciója
|
Hialuronsav intraartikuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A WOMAC fájdalom alpontszámával mért fájdalom értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC fájdalom alpontértékhez képest 3 hónap után
|
Változás a kiindulási WOMAC fájdalom alpontértékhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BoNT-A és a hialuronsav fájdalomcsillapító hatásának értékelése verbális értékelési skála (VRS) segítségével
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása után
|
1 héttel az injekció beadása után
|
A betegek funkcionális javulásának értékelése a WOMAC pontszám ("merevség és funkció alpontszám" és összpontszám) alapján
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
A betegek funkcionális javulásának értékelése a Timed Up-and-go teszt segítségével
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az életminőség értékelése az SF-36 pontszám alapján
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága és súlyossága
Időkeret: az injekciót követő 6 hónapban
|
az injekciót követő 6 hónapban
|
Változások a fájdalomkezelési pontszámban (megfelelőségi táblázat segítségével)
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomkezelési pontszámhoz képest 6 hónap után
|
Változás a kiindulási fájdalomkezelési pontszámhoz képest 6 hónap után
|
Változások az izomerőben és az izomtrófiában (dinanométer és a térd és a vékony kerület mérése segítségével)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Változások a passzív és aktív ízületi térd amplitúdójában, goniometriával
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- Fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Visco-kiegészítők
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A (BoNT-A)
-
Milad HospitalBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaBefejezveOsteoarthritis, térd | IdősIndonézia
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen