Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulin toxin és a hialuronsav összehasonlítása intraartikuláris injekcióval a fájdalmas térdízületi gyulladás kezelésére (GOTOX)

2021. szeptember 13. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a botulin toxin és a hialuronsav közötti intraartikuláris injekcióval összehasonlítva a fájdalmas térdízületi gyulladás kezelésére

Franciaországban az osteoarthritis körülbelül 10 millió embert érint, és a térdízületi gyulladás az esetek 35%-át teszi ki. Úgy gondolják, hogy több mint 2,5 millió 65 évnél idősebb embernek van térdízületi gyulladása.

Jelenleg az osteoarthritis kezelése három fő tengelyen alapul:

  1. Nem gyógyszeres eszközök, például betegoktatás, súlycsökkenés és fizikai aktivitás
  2. Általános gyógyszeres kezelések: főként paracetamol, majd II. és III. rendű fájdalomcsillapító, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő.
  3. Intraartikuláris gyógyszeres kezelések:

    1. Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója: ajánlott a hidartrotikus fellángolások során
    2. Hialuronsav (HA) intraartikuláris injekciója (viscosupplementation) intraartikuláris effúzió hiányában. Hatékonyságukat azonban a legtöbb szakértő megkérdőjelezi a tünetekkel járó térd osteoarthrosis esetén.
  4. Néha a műtét az egyetlen terápiás lehetőség. Mindazonáltal amellett, hogy az esetenként törékeny betegek számos peri- és posztoperatív szövődménynek vannak kitéve, a gyógyulási arány (protézis típusától függően változó, 9 éves korban 5-25% között mozog) az idősödő populációban. indokolja a lehető legtöbb várakozást a műtét előtt. Ezért fontos a tüneti osteoarthrosis új terápiás lehetőségeinek tesztelése, amelyek lehetővé teszik a műtéti kezelés elhalasztását.
  5. A botulinum toxin (BoNT-A) alkalmazása tehát érdekes alternatívát jelenthet. A BoNT-A-t általában intramuszkuláris injekció formájában alkalmazzák izomlazító hatása miatt a fájdalmas reaktív periartikuláris izomkontraktúrák kezelésében. Mindazonáltal a BoNT-A fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik, függetlenül a myorelaxáns hatástól. Ez lehetővé teszi az intraartikuláris BoNT-A injekció fájdalomcsillapító hatásának részbeni magyarázatát. Az irodalomban hat randomizált kontrollált vizsgálat (RCS) hasonlította össze a BoNT-A-t és a kortikoszteroidok, hialuronsav vagy placebó intraartikuláris injekcióit. Csak két RCS vonatkozott térd osteoarthritisre, és a BoNT-A-t kortikoszteroidokkal, illetve placebóval hasonlították össze, és csak a BoNT-A-val kezelt csoportokban volt szignifikáns fájdalomcsillapító hatása. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze még a BoNT-A intraartikuláris injekcióját a térdízületi osteoarthritisben a HA viszkoszuplementációjával, és ez a vizsgálat célja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalmas vagy túlnyomórészt egyoldali fájdalmas térdízületi gyulladás bármilyen etiológiájú
  • Térd az intraartikuláris folyadékgyülem klinikai tünetei nélkül
  • Kellgren pontszám ≥ II a röntgenen
  • A WOMAC fájdalom alpontszáma ≥ 5 a befogadó látogatást megelőző hónapban

Kizárási kritériumok:

Klinikai:

  • Gyulladásos arthropathia, fertőző, daganatos megbetegedések az elmúlt évben
  • Neuromuszkuláris patológia
  • Cardiorespiratorikus patológia vagy bármely más súlyos betegség, amely zavarja a funkcionális kapacitásokat
  • Bármilyen dekompenzált vagy instabil krónikus patológia
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <15 ml/perc/1,73 m²) az elmúlt 6 hónapban
  • HBA1c cukorbetegeknél > 12% az elmúlt 6 hónapban
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • Fertőzés: ízületi, általános, távoli, bőr
  • Idegen anyag a kezelendő térdben: protézis, osteosynthesis anyag
  • Súlyos véralvadási probléma: vérlemezkék <100000/mm3 az elmúlt 6 hónapban
  • Allergia a BoNT-A-ra
  • Allergia a HA-ra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kezelés aminoglikozidokkal vagy direkt orális antikoagulánsokkal
  • VKA (vérzéscsillapító vitamin) kezelés, ha az elmúlt hónapban az INR (nemzetközi normalizált arány) 3-nál magasabb
  • A fájdalomcsillapító kezelés megváltoztatása kevesebb, mint 2 héttel a beiratkozás előtt
  • III fájdalomcsillapítókkal vagy kortikoszteroidokkal történő kezelés az intenzív fájdalom miatt, amely nem reagál az I. és II. ütemtervű fájdalomcsillapítókra
  • Kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója az előző két hónapban
  • Viscoszuplementáció és/vagy BoNT-A injekció a kezelendő térdbe az elmúlt 6 hónapban
  • BoNT-A injekció (a kezelendő térd kivételével) az elmúlt 3 hónapban
  • Nyelési problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A botulinum toxin A intraartikuláris injekciója
A BoNT-A intraartikuláris injekciója
Aktív összehasonlító: A hialuronsav intraartikuláris injekciója
Hialuronsav intraartikuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WOMAC fájdalom alpontszámával mért fájdalom értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási WOMAC fájdalom alpontértékhez képest 3 hónap után
Változás a kiindulási WOMAC fájdalom alpontértékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BoNT-A és a hialuronsav fájdalomcsillapító hatásának értékelése verbális értékelési skála (VRS) segítségével
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása után
1 héttel az injekció beadása után
A betegek funkcionális javulásának értékelése a WOMAC pontszám ("merevség és funkció alpontszám" és összpontszám) alapján
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
A betegek funkcionális javulásának értékelése a Timed Up-and-go teszt segítségével
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az életminőség értékelése az SF-36 pontszám alapján
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága és súlyossága
Időkeret: az injekciót követő 6 hónapban
az injekciót követő 6 hónapban
Változások a fájdalomkezelési pontszámban (megfelelőségi táblázat segítségével)
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomkezelési pontszámhoz képest 6 hónap után
Változás a kiindulási fájdalomkezelési pontszámhoz képest 6 hónap után
Változások az izomerőben és az izomtrófiában (dinanométer és a térd és a vékony kerület mérése segítségével)
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Változások a passzív és aktív ízületi térd amplitúdójában, goniometriával
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után
Az injekció beadása előtt, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin A (BoNT-A)

3
Iratkozz fel