- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837341
호흡률의 카메라 기반 측정
부작용에 대한 중요한 예측인자로서 호흡수는 여전히 간과되는 활력 징후입니다.
다양한 환경에서 새로운 전자 카메라 장치로 지원자의 호흡수를 정확하고 간단하게 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 호흡수(RR)는 응급실에서 모니터링해야 하는 중요한 바이탈 사인으로 위험 및 중대한 질병을 예민하게 예측할 수 있습니다. 증가된 RR은 지역사회 획득 폐렴 환자 및 응급실(ED)에 내원하는 선택되지 않은 환자에서 증가된 사망률의 민감하고 독립적인 지표입니다. '혼돈/요소/호흡수/혈압/-65세 이상'(CURB-65) 점수, 수정된 조기 경고 점수(MEWS), 외상 점수, 수정된 외상 점수, APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가) 및 PRISM(소아 사망률). 또한 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 패혈증 정의 및 인공호흡기에서 환자를 떼어내기 위한 정의의 일부입니다(RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). 경우에 따라 빈호흡이 항상 저산소증과 연결되지 않을 수 있으므로 산소 포화도 측정이 충분하지 않습니다. 따라서 RR은 응급실에 내원하는 환자 분류에 중요한 역할을 합니다. 특히 빈호흡은 보다 세밀한 모니터링과 조사가 필요합니다. 빈호흡/서호흡은 위험 신호로 볼 수 있으며 심부전, 폐렴, 대사 장애 또는 폐색전증과 같은 다양한 질병을 나타낼 수 있습니다. 최근 연구는 RR의 추세가 임상 결과의 신뢰할 수 있는 예측 인자임을 입증할 수 있습니다. 특히 입원 중 빈호흡의 증가는 높은 사망률과 관련이 있어 신중하고 정확한 측정이 필수적이다. 응급 상황에서 RR은 ESI(Emergency Severity Index) 알고리즘의 한 구성 요소이며 결정 지점 "D"에서 측정되는 필수 활력 징후입니다. 그러나 시간 제약으로 인해 측정이 생략되는 경우가 많습니다. 또한 저산소증을 나타내는 ER 시나리오에서 문서화된 병리학적 RR은 종종 무시되어 치명적인 사건으로 이어지고 의료 오류로 인한 사망에 기여합니다.
세계보건기구(WHO)의 권고에 따르면 RR은 가슴이 몇 번 올라가는지 세어 1분간의 호흡수를 세어 측정해야 한다. 이는 환자가 휴식을 취하고 있을 때 실시해야 합니다. 이는 응급실 간호 직원의 시간 소모와 업무량으로 인해 비현실적으로 보입니다. 연구에 따르면 이 사실이 RR이 종종 기록되지 않고 중요한 상황을 놓칠 수 있는 주된 이유라고 합니다. Lovett 등의 전향적 연구. 간호 직원에 의한 RR 측정과 일반적으로 사용되는 장치로서의 임피던스 혈량 측정법에 의한 측정은 서맥 또는 빈 호흡을 감지하는 데 낮은 감도를 가지고 있음을 보여주었습니다. 바이탈 사인 측정값은 관찰자의 변동성에 따라 다를 수도 있습니다. RR 측정을 위해 모바일 장치를 사용하는 접근 방식은 모바일 장치를 사용하는 분야가 아직 실험 경기장에 있지만 기존 방법에 비해 효율성을 향상시키는 고무적인 결과를 보여주었습니다.
조사관은 카프노그래피에 의해 주어진 결과에 카메라 기반 측정에 의해 주어진 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 설문 조사의 목표는 소프트웨어에서 수행한 측정의 정확도를 분석하는 것입니다.
조사관은 RR 모니터링 분석을 위해 폐 질환의 병력이 없는 건강한 지원자를 모집할 것입니다. 합의에 따라 조사관은 장치로 RR 카메라 기반을 측정하고 동시에 카프노그래피로 RR을 참조 방법으로 계산합니다. 데이터는 표준화된 프로토콜을 통해 수집되고 Access(R) 데이터베이스에 보관됩니다. 다른 설정(예: 반듯이 누운 자세와 앉은 자세)를 평가합니다. 결과는 Bland-Altmann 플롯으로 표시됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 타당성 조사를 수행할 계획이며, 그 후 두 번째 단계로 비상 상황과 유사한 상황을 시뮬레이션하기 위해 다양한 위치와 상황에서 RR을 계속 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한 남성 지원자
- BMI 19-25
제외 기준:
- 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 자원봉사자
카메라 기반 시스템을 통한 호흡수 모니터링 Philips®Vital Sign Device를 통한 호흡수 모니터링 - 카메라 기반 시스템(프로토타입)과 카프노그래피를 동시에.
|
카메라 기반 시스템과 카프노그래피를 통해 동시에 모니터링되는 호흡수 "Philips Vital Sign Device"는 카메라로 흉부 움직임을 기록합니다.
이 프로그램은 알고리즘을 사용하여 흉부 움직임을 호흡수로 변환합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카메라를 통해 측정된 서로 다른 호흡 스펙트럼에서 호흡수 간의 절대 차이
기간: 공부하는 날 1
|
이 연구는 3가지 방법으로 얻은 호흡률을 비교합니다. 1. 카메라 기반 측정, 2. 카프노그래피 사용 및 3. 1분 동안 호흡을 계산하는 WHO 기준 표준 사용(전체 18개 측정). 호흡률의 단위는 분당 호흡입니다(예: 18/분) 필립스 소프트웨어의 정확도를 테스트하기 위해 조사관은 카메라 기반 측정을 카프노그래피(금본위제)로 수행한 측정과 비교합니다. 통계 결과는 Bland-Altman-Plot으로 표시됩니다. |
공부하는 날 1
|
|
카프노그래피를 통해 측정된 서로 다른 호흡 스펙트럼에서 호흡수 간의 절대 차이
기간: 공부하는 날 1
|
이 연구는 3가지 방법으로 얻은 호흡률을 비교합니다. 1. 카메라 기반 측정, 2. 카프노그래피 사용 및 3. 1분 동안 호흡을 계산하는 WHO 기준 표준 사용(전체 18개 측정). 호흡률의 단위는 분당 호흡입니다(예: 18/분) 필립스 소프트웨어의 정확도를 테스트하기 위해 조사관은 카메라 기반 측정을 카프노그래피(금본위제)로 수행한 측정과 비교합니다. 통계 결과는 Bland-Altman-Plot으로 표시됩니다. |
공부하는 날 1
|
|
WHO 표준을 통해 측정된 다양한 호흡 스펙트럼에서 호흡수 간의 절대 차이(1분 동안의 호흡 수 계산)
기간: 공부하는 날 1
|
이 연구는 3가지 방법으로 얻은 호흡률을 비교합니다. 1. 카메라 기반 측정, 2. 카프노그래피 사용 및 3. 1분 동안 호흡을 계산하는 WHO 기준 표준 사용(전체 18개 측정). 호흡률의 단위는 분당 호흡입니다(예: 18/분) 필립스 소프트웨어의 정확도를 테스트하기 위해 조사관은 카메라 기반 측정을 카프노그래피(금본위제)로 수행한 측정과 비교합니다. 통계 결과는 Bland-Altman-Plot으로 표시됩니다. |
공부하는 날 1
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .