- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837341
Kamerabasierte Messung der Atemfrequenz
Die Atemfrequenz als wichtiger Prädiktor für unerwünschte Ereignisse, aber immer noch ein vernachlässigtes Vitalzeichen.
Präzise und einfache Messung der Atemfrequenz bei Freiwilligen durch ein neues elektronisches Kameragerät in verschiedenen Einstellungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie Die Atemfrequenz (RR) ist ein wichtiger Vitalparameter, der in der Notaufnahme überwacht werden muss, da sie ein empfindlicher Prädiktor für Risiken und kritische Erkrankungen ist. Ein erhöhtes RR ist ein empfindlicher und unabhängiger Marker für eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie und bei nicht ausgewählten Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Aus diesem Grund ist das RR eine Komponente in vielen Risikoscores zur Vorhersage unerwünschter Folgen, wie z B. der Score „Verwirrtheit/Harnstoff/Atemfrequenz/Blutdruck/-Alter 65 oder älter“ (CURB-65), der Modified Early Warning Score (MEWS), der Trauma Score, der Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health). Evaluation) und PRISM (Paediatric Risk of Mortality). Darüber hinaus ist es Teil der Sepsis-Definition des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) und der Definitionen für die Entwöhnung eines Patienten von einem Beatmungsgerät (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). In manchen Fällen reicht die Messung der Sauerstoffsättigung nicht aus, da Tachypnoe nicht immer mit Hypoxie in Zusammenhang steht. Daher spielt RR eine wichtige Rolle bei der Triage von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Insbesondere Tachypnoe erfordert eine detailliertere Überwachung und Untersuchung. Tachypnoe/Bradypnoe kann als Warnsignal angesehen werden und auf eine Vielzahl von Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Stoffwechselstörungen oder Lungenembolie hinweisen. Aktuelle Studien konnten zeigen, dass auch RR-Trends zuverlässige Prädiktoren für das klinische Ergebnis sind. Insbesondere eine Zunahme der Tachypnoe während des Krankenhausaufenthaltes ist mit einer hohen Mortalität verbunden. Eine sorgfältige und genaue Messung ist unerlässlich. In Notfallsituationen ist der RR eine Komponente des Emergency Severity Index (ESI)-Algorithmus und ein obligatorisches Vitalzeichen, das am Entscheidungspunkt „D“ gemessen wird. Auf die Messung wird jedoch aus Zeitgründen häufig verzichtet. Darüber hinaus werden dokumentierte pathologische RR in ER-Szenarien, die auf eine Hypoxie hinweisen, häufig vernachlässigt, was zu tödlichen Ereignissen führt und zu Todesfällen aufgrund medizinischer Fehler beiträgt.
Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollte die RR durch Zählen der Atemzüge über einen Zeitraum von 1 Minute gemessen werden, indem gezählt wird, wie oft sich der Brustkorb hebt. Dies sollte im Ruhezustand des Patienten erfolgen. Dies erscheint aufgrund des Zeitaufwands und der Arbeitsbelastung für das Pflegepersonal in einer Notaufnahme unpraktisch. Studien haben gezeigt, dass dieser Umstand ein Hauptgrund dafür ist, dass RR häufig nicht erfasst wird und kritische Situationen möglicherweise übersehen werden. Eine prospektive Studie von Lovett et al. zeigten, dass die Messung des RR durch Pflegepersonal und sogar die Impedanzplethysmographie als häufig verwendetes Gerät eine geringe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Brady- oder Tachypnoe aufweisen. Die Vitalzeichenmessungen können auch je nach Beobachtervariabilität unterschiedlich sein. Der Ansatz, mobile Geräte für die RR-Messung zu verwenden, hat ermutigende Ergebnisse zur Verbesserung der Effizienz im Vergleich zu herkömmlichen Methoden gezeigt, obwohl sich der Einsatz mobiler Geräte noch in einem experimentellen Stadium befindet.
Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse der kamerabasierten Messungen mit den Ergebnissen der Kapnographie zu vergleichen. Ziel der Umfrage ist es, die Genauigkeit der von der Software durchgeführten Messungen zu analysieren.
Die Forscher werden gesunde Freiwillige ohne Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte für eine Analyse der RR-Überwachung rekrutieren. Nach Vereinbarung messen die Forscher die RR kamerabasiert mit einem Gerät und zählen gleichzeitig die RR mittels Kapnographie als Referenzmethode. Die Daten werden über ein standardisiertes Protokoll gesammelt und in einer Access(R)-Datenbank archiviert. Verschiedene Einstellungen (z.B. Liegen vs. Sitzen) werden beurteilt. Die Ergebnisse werden in einem Bland-Altmann-Diagramm dargestellt. In einem ersten Schritt planen die Forscher, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen. Anschließend werden sie in einem zweiten Schritt die RR in verschiedenen Positionen und Situationen weiter messen, um eine Situation zu simulieren, die den Bedingungen eines Notfalls ähnelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- gesunde männliche Freiwillige
- BMI 19-25
Ausschlusskriterien:
- Lungenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Freiwillige
Überwachung der Atemfrequenz über ein kamerabasiertes System Überwachung der Atemfrequenz durch Philips®Vital Sign Device – Kamerabasiertes System (Prototyp) und Kapnographie gleichzeitig.
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Überwachung der Atemfrequenz über ein kamerabasiertes System und Kapnographie gleichzeitig Das „Philips Vital Sign Device“ zeichnet Brustbewegungen per Kamera auf.
Das Programm nutzt einen Algorithmus, um die Brustbewegungen in die Atemfrequenz umzuwandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absoluter Unterschied zwischen den Atemfrequenzen bei verschiedenen Atemspektren, gemessen per Kamera
Zeitfenster: Studientag 1
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Die Studie vergleicht die Atemfrequenzen, die mit drei Methoden ermittelt wurden. 1. Kamerabasierte Messung, 2. mit Kapnographie und 3. mit dem WHO-Kriteriumstandard der Zählung der Atemzüge für 1 Minute (insgesamt 18 Messungen). Die Einheit der Atemfrequenz ist Atemzüge pro Minute (z. B. 18/min) Um die Genauigkeit der Philips Software zu testen, vergleichen die Forscher die kamerabasierten Messungen mit den Messungen der Kapnographie (als Goldstandard). Die statistischen Ergebnisse werden in einem Bland-Altman-Plot dargestellt |
Studientag 1
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Absoluter Unterschied zwischen den Atemfrequenzen bei verschiedenen Atemspektren, gemessen mittels Kapnographie
Zeitfenster: Studientag 1
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Die Studie vergleicht die Atemfrequenzen, die mit drei Methoden ermittelt wurden. 1. Kamerabasierte Messung, 2. mit Kapnographie und 3. mit dem WHO-Kriteriumstandard der Zählung der Atemzüge für 1 Minute (insgesamt 18 Messungen). Die Einheit der Atemfrequenz ist Atemzüge pro Minute (z. B. 18/min) Um die Genauigkeit der Philips Software zu testen, vergleichen die Forscher die kamerabasierten Messungen mit den Messungen der Kapnographie (als Goldstandard). Die statistischen Ergebnisse werden in einem Bland-Altman-Plot dargestellt |
Studientag 1
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Absoluter Unterschied zwischen den Atemfrequenzen bei verschiedenen Atemspektren, gemessen nach WHO-Standard (Zählen der Atemzüge für eine Minute)
Zeitfenster: Studientag 1
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Die Studie vergleicht die Atemfrequenzen, die mit drei Methoden ermittelt wurden. 1. Kamerabasierte Messung, 2. mit Kapnographie und 3. mit dem WHO-Kriteriumstandard der Zählung der Atemzüge für 1 Minute (insgesamt 18 Messungen). Die Einheit der Atemfrequenz ist Atemzüge pro Minute (z. B. 18/min) Um die Genauigkeit der Philips Software zu testen, vergleichen die Forscher die kamerabasierten Messungen mit den Messungen der Kapnographie (als Goldstandard). Die statistischen Ergebnisse werden in einem Bland-Altman-Plot dargestellt |
Studientag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
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- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
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- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EKNZ 2015-306
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