- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837341
Kamerapohjainen hengitystiheyden mittaus
Hengitystiheys on tärkeä haittatapahtumien ennustaja, mutta silti laiminlyöty elintoiminto.
Tarkka ja yksinkertainen hengitystiheyden mittaus vapaaehtoisilla uudella elektronisella kameralaitteella eri asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Hengitystiheys (RR) on tärkeä päivystyspoliklinikalla seurattava elintärkeä merkki, sillä se on herkkä riskin ja kriittisen sairauden ennustaja. Lisääntynyt RR on herkkä ja itsenäinen merkki lisääntyneestä kuolleisuudesta potilailla, joilla on yhteisöperäinen keuhkokuume ja valitsemattomilla potilailla, jotka hakeutuvat ensiapupoliklinikalle (ED): Tästä syystä RR on osa monissa riskipisteissä haitallisten tulosten ennustamisessa, kuten Sekavuus/urea/hengitystaajuus/verenpaine/-ikä 65 tai vanhempi (CURB-65), modifioitu varhaisvaroituspiste (MEWS), traumapiste, tarkistettu traumapiste, APACHE II (akuutti fysiologia ja krooninen terveys). Evaluation) ja PRISM (Paediatric Risk of Mortality). Lisäksi se on osa Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) -sepsiksen määritelmää ja määritelmiä potilaan vieroittamisesta hengityskoneesta (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). Joissakin tapauksissa happisaturaation mittaus ei riitä, koska takypnea ei aina välttämättä liity hypoksiaan. Siksi RR:llä on tärkeä rooli ensiapuun saapuvien potilaiden luokittelussa. Erityisesti takypnea vaatii tarkempaa seurantaa ja tutkimusta. Takypnea/bradypnea voidaan nähdä punaisena lippuna ja se voi viitata monenlaisiin sairauksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan, keuhkokuumeeseen, aineenvaihduntahäiriöihin tai keuhkoemboliaan. Viimeaikaiset tutkimukset voivat osoittaa, että myös RR:n trendit ovat luotettavia kliinisen lopputuloksen ennustajia. Erityisesti takypnean lisääntyminen sairaalahoidon aikana liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Huolellinen ja tarkka mittaus on välttämätöntä. Hätätilanteissa RR on yksi osa ESI (Emergency Severity Index) -algoritmista ja pakollinen elintoiminto, joka mitataan päätöspisteessä "D". Sen mittaus jätetään kuitenkin usein pois aikarajoitusten vuoksi. Lisäksi ER-skenaarioissa, jotka osoittavat hypoksiaa, dokumentoitu patologinen RR jätetään usein huomiotta, mikä johtaa kuolemaan johtaviin tapahtumiin ja myötävaikuttaa lääketieteellisten virheiden aiheuttamiin kuolemiin.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan RR tulisi mitata laskemalla hengitykset 1 minuutin aikana laskemalla kuinka monta kertaa rintakehä nousee. Tämä tulee tehdä potilaan ollessa levossa. Tämä vaikuttaa epäkäytännölliseltä päivystysosaston hoitohenkilökunnan ajankulutuksen ja työtaakan vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tosiasia on tärkein syy siihen, miksi RR:tä ei usein kirjata ja kriittiset tilanteet voidaan jättää huomiotta. Prospektiivinen tutkimus Lovett et al. osoitti, että hoitohenkilökunnan suorittamilla RR-mittauksilla ja jopa impedanssipletysmografialla yleisesti käytettynä laitteena on alhainen herkkyys brady- tai takypnean havaitsemisessa. Elintoimintojen mittaukset voivat myös vaihdella tarkkailijan vaihtelun mukaan. Mobiililaitteiden käyttö RR-mittauksessa on osoittanut rohkaisevia tuloksia tehokkuuden parantamiseksi perinteisiin menetelmiin verrattuna, vaikka mobiililaitteiden käyttökenttä on vielä kokeellisessa stadionissa.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kamerapohjaisten mittausten antamia tuloksia kapnografian tuloksiin. Kyselyn tavoitteena on analysoida ohjelmiston suorittamien mittausten tarkkuutta.
Tutkijat rekrytoivat terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole aiempia keuhkosairauksia, analysoimaan RR-seurantaa. Sopimuksen mukaan tutkijat mittaavat RR-kamerapohjaista laitetta ja laskevat samalla RR:n kapnografialla vertailumenetelmänä. Tiedot kerätään standardoidulla protokollalla ja arkistoidaan Access(R)-tietokantaan. Eri asetukset (esim. makuuase vs istuma) arvioidaan. Tulokset esitetään Bland-Altmann-juonessa. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat aikovat tehdä toteutettavuustutkimuksen, jonka jälkeen he jatkavat RR:n mittaamista eri asennoissa ja tilanteissa hätätilanteen kaltaisen tilanteen simuloimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- terveitä vapaaehtoisia miehiä
- BMI 19-25
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vapaaehtoiset
Hengitystiheyden valvonta kamerapohjaisen järjestelmän avulla Hengitystiheyden seuranta Philips®Vital Sign Device -laitteella - Kamerapohjainen järjestelmä (Prototyyppi) ja kapnografia samanaikaisesti.
|
Hengitystiheyttä seurataan kamerapohjaisella järjestelmällä ja kapnografialla samanaikaisesti "Philips Vital Sign Device" tallentaa rintakehän liikkeet kameralla.
Ohjelma käyttää algoritmia muuntaakseen rintakehän liikkeet hengitystiheydeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ero hengitystiheyden välillä eri hengitysspektreillä kameralla mitattuna
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Tutkimuksessa verrataan 3 menetelmällä saatuja hengitystiheyksiä. 1. Kamerapohjainen mittaus, 2. kapnografia ja 3. WHO:n kriteeristandardin mukainen hengitysten laskeminen 1 minuutti (18 mittausta yhteensä). Hengitystiheyden yksikkö on hengitystä minuutissa (esim. 18/min) Philips-ohjelmiston tarkkuuden testaamiseksi tutkijat vertaavat kamerapohjaisia mittauksia kapnografialla tehtyihin mittauksiin (kultastandardina). Tilastolliset tulokset esitetään Bland-Altman-Plotissa |
opiskelupäivä 1
|
|
Absoluuttinen ero hengitystiheyden välillä eri hengitysspektreillä mitattuna kapnografialla
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Tutkimuksessa verrataan 3 menetelmällä saatuja hengitystiheyksiä. 1. Kamerapohjainen mittaus, 2. kapnografia ja 3. WHO:n kriteeristandardin mukainen hengitysten laskeminen 1 minuutti (18 mittausta yhteensä). Hengitystiheyden yksikkö on hengitystä minuutissa (esim. 18/min) Philips-ohjelmiston tarkkuuden testaamiseksi tutkijat vertaavat kamerapohjaisia mittauksia kapnografialla tehtyihin mittauksiin (kultastandardina). Tilastolliset tulokset esitetään Bland-Altman-Plotissa |
opiskelupäivä 1
|
|
Absoluuttinen ero hengitystaajuuksien välillä eri hengitysspektreillä mitattuna WHO-standardin mukaan (laskemalla hengitykset yhden minuutin ajan)
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Tutkimuksessa verrataan 3 menetelmällä saatuja hengitystiheyksiä. 1. Kamerapohjainen mittaus, 2. kapnografia ja 3. WHO:n kriteeristandardin mukainen hengitysten laskeminen 1 minuutti (18 mittausta yhteensä). Hengitystiheyden yksikkö on hengitystä minuutissa (esim. 18/min) Philips-ohjelmiston tarkkuuden testaamiseksi tutkijat vertaavat kamerapohjaisia mittauksia kapnografialla tehtyihin mittauksiin (kultastandardina). Tilastolliset tulokset esitetään Bland-Altman-Plotissa |
opiskelupäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2015-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .