- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837341
Oparty na aparacie pomiar częstości oddechów
Częstość oddechów jako ważny predyktor zdarzeń niepożądanych, ale wciąż zaniedbywany parametr życiowy.
Precyzyjny i prosty pomiar częstości oddechów ochotników za pomocą nowej kamery elektronicznej w różnych ustawieniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania Częstość oddechów (RR) jest ważnym parametrem życiowym, który należy monitorować na izbie przyjęć, ponieważ jest czułym predyktorem ryzyka i krytycznej choroby. Zwiększona RR jest czułym i niezależnym wskaźnikiem zwiększonej śmiertelności u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz u niewyselekcjonowanych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR): Z tego powodu RR jest składnikiem wielu ocen ryzyka służących do przewidywania niekorzystnych wyników, takich jak jak punktacja „Dezorientacja/Mocznik/Częstość oddechów/Ciśnienie krwi/-Wiek 65 lat lub więcej” (CURB-65), Zmodyfikowana ocena wczesnego ostrzegania (MEWS), Ocena urazów, Poprawiona ocena urazów, APACHE II (Fizjologia ostra i zdrowie chroniczne) ocena) i PRISM (ryzyko śmiertelności u dzieci). Ponadto jest to część definicji sepsy zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) i definicji dotyczących odzwyczajania pacjenta od respiratora (RSBI, wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania). W niektórych przypadkach pomiar nasycenia tlenem nie jest wystarczający, ponieważ przyspieszony oddech nie zawsze może mieć związek z niedotlenieniem. Dlatego RR odgrywa ważną rolę w segregacji pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć. Szczególnie tachypnoe wymaga bardziej szczegółowego monitorowania i badania. Tachypnoe/Bradypnoe może być postrzegane jako sygnał ostrzegawczy i może wskazywać na wiele różnych chorób, takich jak niewydolność serca, zapalenie płuc, zaburzenia metaboliczne lub zatorowość płucna. Ostatnie badania mogą wykazać, że również trendy RR są wiarygodnymi predyktorami wyniku klinicznego. Zwłaszcza wzrost tachypnoe podczas hospitalizacji wiąże się z wysoką śmiertelnością. Niezbędny jest staranny i dokładny pomiar. W sytuacjach awaryjnych RR jest jednym ze składników algorytmu Emergency Severity Index (ESI) i obowiązkowym parametrem życiowym mierzonym w punkcie decyzyjnym „D”. Jednak jego pomiar jest często pomijany ze względu na ograniczenia czasowe. Ponadto udokumentowane patologiczne RR w scenariuszach SOR wskazujące na niedotlenienie są często zaniedbywane, co prowadzi do zdarzeń śmiertelnych i przyczynia się do zgonów spowodowanych błędami medycznymi.
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) RR należy mierzyć licząc oddechy w okresie 1 minuty, licząc ile razy uniosła się klatka piersiowa. Należy to zrobić, gdy pacjent jest w spoczynku. Wydaje się to niepraktyczne ze względu na czasochłonność i obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego na oddziale ratunkowym. Badania wykazały, że fakt ten jest głównym powodem, dla którego RR często nie jest rejestrowany, a krytyczne sytuacje mogą zostać przeoczone. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Lovetta i in. wykazali, że pomiar RR przez personel pielęgniarski, a nawet pletyzmografia impedancyjna jako powszechnie stosowane urządzenie mają niską czułość w wykrywaniu brady- lub tachypnoe. Pomiary parametrów życiowych mogą się również różnić w zależności od zmienności obserwatora. Podejście do wykorzystania urządzeń mobilnych do pomiaru RR przyniosło zachęcające wyniki w zakresie poprawy wydajności w porównaniu z tradycyjnymi metodami, chociaż dziedzina korzystania z urządzeń mobilnych jest nadal na etapie eksperymentalnym.
Badacze mają na celu porównanie wyników uzyskanych z pomiarów kamerą z wynikami uzyskanymi dzięki kapnografii. Celem ankiety jest analiza dokładności pomiarów wykonywanych przez oprogramowanie.
Badacze będą rekrutować zdrowych ochotników bez historii chorób płuc do analizy monitorowania RR. Po uzgodnieniu badacze zmierzą RR w oparciu o kamerę za pomocą urządzenia i jednocześnie policzą RR za pomocą kapnografii jako metody referencyjnej. Dane będą gromadzone za pomocą standardowego protokołu i archiwizowane w bazie danych Access(R). Różne ustawienia (np. pozycja leżąca vs siedząca) zostaną ocenione. Wyniki zostaną przedstawione na wykresie Blanda-Altmanna. Na pierwszym etapie badacze planują przeprowadzić studium wykonalności, a następnie, w drugim etapie, będą kontynuować pomiary RR w różnych pozycjach i sytuacjach, aby zasymulować sytuację podobną do warunków awaryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- zdrowych ochotników płci męskiej
- BMI 19-25
Kryteria wyłączenia:
- choroby płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wolontariusze
Monitorowanie częstości oddechów za pomocą systemu z kamerą Monitorowanie częstości oddechów za pomocą Philips®Vital Sign Device — system z kamerą (prototyp) i kapnografia jednocześnie.
|
Częstość oddechów monitorowana za pomocą systemu opartego na kamerach i kapnografii jednocześnie Urządzenie „Philips Vital Sign Device” będzie rejestrować ruchy klatki piersiowej za pomocą kamery.
Program użyje algorytmu do konwersji ruchów klatki piersiowej na częstość oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica między częstością oddechów przy różnych widmach oddychania mierzona za pomocą kamery
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
W badaniu porównano częstości oddechów uzyskane trzema metodami. 1. Pomiar z użyciem kamery, 2. z kapnografią i 3. z kryterium WHO standardem liczenia oddechów przez 1 minutę (łącznie 18 pomiarów). Jednostką częstości oddechów są oddechy na minutę (np. 18/min) Aby sprawdzić dokładność oprogramowania firmy Philips, badacze porównają pomiary dokonane za pomocą kamery z pomiarami wykonanymi za pomocą kapnografii (jako złotego standardu). Wyniki statystyczne zostaną przedstawione na wykresie Blanda-Altmana |
dzień nauki 1
|
|
Bezwzględna różnica między częstością oddechów przy różnych widmach oddychania mierzona za pomocą kapnografii
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
W badaniu porównano częstości oddechów uzyskane trzema metodami. 1. Pomiar z użyciem kamery, 2. z kapnografią i 3. z kryterium WHO standardem liczenia oddechów przez 1 minutę (łącznie 18 pomiarów). Jednostką częstości oddechów są oddechy na minutę (np. 18/min) Aby sprawdzić dokładność oprogramowania firmy Philips, badacze porównają pomiary dokonane za pomocą kamery z pomiarami wykonanymi za pomocą kapnografii (jako złotego standardu). Wyniki statystyczne zostaną przedstawione na wykresie Blanda-Altmana |
dzień nauki 1
|
|
Bezwzględna różnica między częstością oddechów przy różnych widmach oddychania mierzona zgodnie ze standardem WHO (licząc oddechy przez jedną minutę)
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
W badaniu porównano częstości oddechów uzyskane trzema metodami. 1. Pomiar z użyciem kamery, 2. z kapnografią i 3. z kryterium WHO standardem liczenia oddechów przez 1 minutę (łącznie 18 pomiarów). Jednostką częstości oddechów są oddechy na minutę (np. 18/min) Aby sprawdzić dokładność oprogramowania firmy Philips, badacze porównają pomiary dokonane za pomocą kamery z pomiarami wykonanymi za pomocą kapnografii (jako złotego standardu). Wyniki statystyczne zostaną przedstawione na wykresie Blanda-Altmana |
dzień nauki 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .