- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837341
Misurazione basata su fotocamera delle frequenze respiratorie
La frequenza respiratoria come importante predittore di eventi avversi, ma ancora un segno vitale trascurato.
Misurazione precisa e semplice della frequenza respiratoria nei volontari mediante un nuovo dispositivo di fotocamera elettronica in diverse impostazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio La frequenza respiratoria (RR) è un importante segno vitale da monitorare in pronto soccorso, in quanto è un predittore sensibile di rischio e malattia critica. Un aumento del RR è un marcatore sensibile e indipendente di aumento della mortalità nei pazienti con polmonite acquisita in comunità e in pazienti non selezionati che si presentano al pronto soccorso (DE): ecco perché il RR è un componente in molti punteggi di rischio per la previsione di esiti avversi, come come il punteggio "Confusione/Urea/Frequenza respiratoria/Pressione sanguigna/-Età 65 o più" (CURB-65), il Punteggio modificato di allerta precoce (MEWS), Trauma Score, Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Valutazione) e PRISM (Rischio di Mortalità Pediatrico). Inoltre, fa parte della definizione di sepsi della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e delle definizioni per lo svezzamento di un paziente da un ventilatore (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). In alcuni casi, la misurazione della saturazione di ossigeno non è sufficiente poiché la tachipnea potrebbe non essere sempre collegata all'ipossia. Quindi, RR svolge un ruolo importante nel triage dei pazienti che si presentano al pronto soccorso. Soprattutto la tachipnea comporta la necessità di un monitoraggio e di un'indagine più dettagliati. La tachipnea/bradipnea può essere vista come una bandiera rossa e può indicare una grande varietà di malattie come insufficienza cardiaca, polmonite, disturbi metabolici o embolia polmonare. Recenti studi potrebbero dimostrare che anche i trend di RR sono predittori affidabili di esito clinico. Soprattutto un aumento della tachipnea durante il ricovero è associato a un'elevata mortalità. È essenziale una misurazione attenta e precisa. In situazioni di emergenza il RR è un componente dell'algoritmo dell'indice di gravità dell'emergenza (ESI) e un segno vitale obbligatorio misurato al punto di decisione "D". Tuttavia, la sua misurazione è spesso omessa a causa di vincoli di tempo. Inoltre, le RR patologiche documentate negli scenari ER che indicano l'ipossia sono spesso trascurate portando a eventi fatali e contribuendo a decessi causati da errori medici.
Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) la RR dovrebbe essere misurata contando i respiri in un periodo di 1 minuto contando quante volte il torace si alza. Questo dovrebbe essere fatto quando il paziente è a riposo. Ciò sembra poco pratico a causa del consumo di tempo e del carico di lavoro per il personale infermieristico in un pronto soccorso. Gli studi hanno dimostrato che questo fatto è uno dei motivi principali per cui la RR spesso non viene registrata e le situazioni critiche potrebbero non essere rilevate. Uno studio prospettico di Lovett et al. hanno dimostrato che la misurazione della RR da parte del personale infermieristico e persino la pletismografia a impedenza come dispositivo di uso comune hanno una bassa sensibilità nel rilevare la bradipnea o la tachipnea. Le misurazioni dei segni vitali possono anche differire in base alla variabilità dell'osservatore. L'approccio all'utilizzo di dispositivi mobili per la misurazione della RR ha mostrato risultati incoraggianti per migliorare l'efficienza rispetto ai metodi tradizionali sebbene il campo dell'utilizzo di dispositivi mobili sia ancora in uno stadio sperimentale.
Gli investigatori mirano a confrontare i risultati forniti dalle misurazioni basate sulla telecamera con i risultati forniti dalla capnografia. L'obiettivo del sondaggio è quello di analizzare l'accuratezza delle misure effettuate dal software.
Gli investigatori recluteranno volontari sani senza alcuna storia di malattie polmonari per un'analisi del monitoraggio RR. Previo accordo, gli investigatori misureranno la telecamera RR basata su un dispositivo e simultaneamente conteranno la RR mediante capnografia come metodo di riferimento. I dati saranno raccolti attraverso un protocollo standardizzato e archiviati in un database Access(R). Diverse impostazioni (ad es. supino vs seduto) sarà valutata. I risultati saranno rappresentati in un diagramma di Bland-Altmann. In una prima fase gli investigatori intendono fare uno studio di fattibilità, dopodiché, come seconda fase, continueranno a misurare l'RR in diverse posizioni e situazioni per simulare una situazione simile alle condizioni di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- volontari maschi sani
- IMC 19-25
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari
Monitoraggio della frequenza respiratoria tramite sistema basato su telecamera Monitoraggio della frequenza respiratoria tramite dispositivo Philips®Vital Sign - Sistema basato su telecamera (prototipo) e capnografia simultanei.
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Frequenza respiratoria monitorata tramite sistema basato su telecamera e capnografia simultaneamente Il "Philips Vital Sign Device" registrerà i movimenti del torace tramite telecamera.
Il programma utilizzerà un algoritmo per convertire i movimenti del torace in frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite telecamera
Lasso di tempo: giornata di studio 1
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Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto). L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot |
giornata di studio 1
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Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite capnografia
Lasso di tempo: giornata di studio 1
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Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto). L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot |
giornata di studio 1
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Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite lo standard dell'OMS (contando i respiri per un minuto)
Lasso di tempo: giornata di studio 1
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Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto). L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot |
giornata di studio 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
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- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
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- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-306
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