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Misurazione basata su fotocamera delle frequenze respiratorie

1 dicembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

La frequenza respiratoria come importante predittore di eventi avversi, ma ancora un segno vitale trascurato.

Misurazione precisa e semplice della frequenza respiratoria nei volontari mediante un nuovo dispositivo di fotocamera elettronica in diverse impostazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio La frequenza respiratoria (RR) è un importante segno vitale da monitorare in pronto soccorso, in quanto è un predittore sensibile di rischio e malattia critica. Un aumento del RR è un marcatore sensibile e indipendente di aumento della mortalità nei pazienti con polmonite acquisita in comunità e in pazienti non selezionati che si presentano al pronto soccorso (DE): ecco perché il RR è un componente in molti punteggi di rischio per la previsione di esiti avversi, come come il punteggio "Confusione/Urea/Frequenza respiratoria/Pressione sanguigna/-Età 65 o più" (CURB-65), il Punteggio modificato di allerta precoce (MEWS), Trauma Score, Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Valutazione) e PRISM (Rischio di Mortalità Pediatrico). Inoltre, fa parte della definizione di sepsi della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e delle definizioni per lo svezzamento di un paziente da un ventilatore (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). In alcuni casi, la misurazione della saturazione di ossigeno non è sufficiente poiché la tachipnea potrebbe non essere sempre collegata all'ipossia. Quindi, RR svolge un ruolo importante nel triage dei pazienti che si presentano al pronto soccorso. Soprattutto la tachipnea comporta la necessità di un monitoraggio e di un'indagine più dettagliati. La tachipnea/bradipnea può essere vista come una bandiera rossa e può indicare una grande varietà di malattie come insufficienza cardiaca, polmonite, disturbi metabolici o embolia polmonare. Recenti studi potrebbero dimostrare che anche i trend di RR sono predittori affidabili di esito clinico. Soprattutto un aumento della tachipnea durante il ricovero è associato a un'elevata mortalità. È essenziale una misurazione attenta e precisa. In situazioni di emergenza il RR è un componente dell'algoritmo dell'indice di gravità dell'emergenza (ESI) e un segno vitale obbligatorio misurato al punto di decisione "D". Tuttavia, la sua misurazione è spesso omessa a causa di vincoli di tempo. Inoltre, le RR patologiche documentate negli scenari ER che indicano l'ipossia sono spesso trascurate portando a eventi fatali e contribuendo a decessi causati da errori medici.

Secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) la RR dovrebbe essere misurata contando i respiri in un periodo di 1 minuto contando quante volte il torace si alza. Questo dovrebbe essere fatto quando il paziente è a riposo. Ciò sembra poco pratico a causa del consumo di tempo e del carico di lavoro per il personale infermieristico in un pronto soccorso. Gli studi hanno dimostrato che questo fatto è uno dei motivi principali per cui la RR spesso non viene registrata e le situazioni critiche potrebbero non essere rilevate. Uno studio prospettico di Lovett et al. hanno dimostrato che la misurazione della RR da parte del personale infermieristico e persino la pletismografia a impedenza come dispositivo di uso comune hanno una bassa sensibilità nel rilevare la bradipnea o la tachipnea. Le misurazioni dei segni vitali possono anche differire in base alla variabilità dell'osservatore. L'approccio all'utilizzo di dispositivi mobili per la misurazione della RR ha mostrato risultati incoraggianti per migliorare l'efficienza rispetto ai metodi tradizionali sebbene il campo dell'utilizzo di dispositivi mobili sia ancora in uno stadio sperimentale.

Gli investigatori mirano a confrontare i risultati forniti dalle misurazioni basate sulla telecamera con i risultati forniti dalla capnografia. L'obiettivo del sondaggio è quello di analizzare l'accuratezza delle misure effettuate dal software.

Gli investigatori recluteranno volontari sani senza alcuna storia di malattie polmonari per un'analisi del monitoraggio RR. Previo accordo, gli investigatori misureranno la telecamera RR basata su un dispositivo e simultaneamente conteranno la RR mediante capnografia come metodo di riferimento. I dati saranno raccolti attraverso un protocollo standardizzato e archiviati in un database Access(R). Diverse impostazioni (ad es. supino vs seduto) sarà valutata. I risultati saranno rappresentati in un diagramma di Bland-Altmann. In una prima fase gli investigatori intendono fare uno studio di fattibilità, dopodiché, come seconda fase, continueranno a misurare l'RR in diverse posizioni e situazioni per simulare una situazione simile alle condizioni di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Intensive Care Unit, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • volontari maschi sani
  • IMC 19-25

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari
Monitoraggio della frequenza respiratoria tramite sistema basato su telecamera Monitoraggio della frequenza respiratoria tramite dispositivo Philips®Vital Sign - Sistema basato su telecamera (prototipo) e capnografia simultanei.
Frequenza respiratoria monitorata tramite sistema basato su telecamera e capnografia simultaneamente Il "Philips Vital Sign Device" registrerà i movimenti del torace tramite telecamera. Il programma utilizzerà un algoritmo per convertire i movimenti del torace in frequenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite telecamera
Lasso di tempo: giornata di studio 1

Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto).

L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot

giornata di studio 1
Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite capnografia
Lasso di tempo: giornata di studio 1

Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto).

L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot

giornata di studio 1
Differenza assoluta tra le frequenze respiratorie a diversi spettri respiratori misurati tramite lo standard dell'OMS (contando i respiri per un minuto)
Lasso di tempo: giornata di studio 1

Lo studio confronta le frequenze respiratorie ottenute con 3 metodi. 1. Misurazione basata su telecamera, 2. con capnografia e 3. con lo standard di criterio dell'OMS per il conteggio dei respiri per 1 minuto (18 misurazioni in tutto).

L'unità di frequenza respiratoria è respiri al minuto (ad es. 18/min) Per testare l'accuratezza del software Philips, gli investigatori confronteranno le misurazioni basate sulla telecamera con le misurazioni effettuate mediante capnografia (come gold standard). I risultati statistici saranno rappresentati in un Bland-Altman-Plot

giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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