- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837341
Kamerabasert måling av respirasjonsfrekvenser
Respirasjonsfrekvens som en viktig prediktor for uønskede hendelser, men fortsatt et forsømt vitalt tegn.
Nøyaktig og enkel måling av respirasjonsfrekvensen hos frivillige med en ny elektronisk kameraenhet i forskjellige innstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien Respirasjonsfrekvensen (RR) er et viktig vital tegn som skal overvåkes på legevakten, da det er en sensitiv prediktor for risiko og kritisk sykdom. En økt RR er en sensitiv og uavhengig markør for økt dødelighet hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse og hos uselekterte pasienter som kommer til akuttmottaket (ED): Dette er grunnen til at RR er en komponent i mange risikoskårer for prediksjon av uønskede utfall, som f.eks. som 'Forvirring/urea/respirasjonsfrekvens/blodtrykk/-alder 65 år eller eldre' (CURB-65), Modified Early Warning Score (MEWS), Trauma Score, Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health) Evaluering) og PRISM (Pediatrisk risiko for dødelighet). I tillegg er det en del av Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Sepsis-definisjonen og definisjoner for å avvenne en pasient fra en ventilator (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). I noen tilfeller er måling av oksygenmetningen ikke tilstrekkelig, da takypné kanskje ikke alltid har en sammenheng med hypoksi. Derfor spiller RR en viktig rolle i triage av pasienter som presenterer på legevakten. Spesielt takypné gir behov for mer detaljert overvåking og undersøkelse. Takypné/Bradypné kan sees på som et rødt flagg og kan indikere et stort utvalg av sykdommer som hjertesvikt, lungebetennelse, metabolske forstyrrelser eller lungeemboli. Nyere studier kan vise at også trender av RR er pålitelige prediktorer for klinisk utfall. Spesielt økning i takypné under sykehusinnleggelse er assosiert med høy dødelighet En nøye og nøyaktig måling er avgjørende. I nødssituasjoner er RR en komponent av Emergency Severity Index (ESI)-algoritmen og et obligatorisk vitaltegn målt ved beslutningspunkt "D". Imidlertid blir målingen ofte utelatt på grunn av tidsbegrensninger. Dessuten blir dokumentert patologisk RR i ER-scenarier som indikerer hypoksi ofte neglisjert som fører til fatale hendelser og bidrar til dødsfall forårsaket av medisinske feil.
I henhold til anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) bør RR måles ved å telle pusten over en periode på 1 minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg. Dette bør gjøres når pasienten er i ro. Dette fremstår som upraktisk på grunn av tidsforbruk og arbeidsbelastning for pleiepersonell i akuttmottak. Studier har vist at dette faktum er en hovedårsak til at RR ofte ikke registreres og kritiske situasjoner kan gå glipp av. En prospektiv studie av Lovett et al. demonstrerte at måling av RR av pleiepersonell og til og med ved impedanspletysmografi som en vanlig brukt enhet har lav sensitivitet for å oppdage brady- eller takypné. Målingene av vitale tegn kan også variere i henhold til observatørens variasjon. Tilnærmingen til å bruke mobile enheter for RR-måling har vist oppmuntrende resultater for å forbedre effektiviteten sammenlignet med tradisjonelle metoder, selv om feltet for bruk av mobile enheter fortsatt er på et eksperimentelt stadium.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne resultatene gitt av de kamerabaserte målingene med resultatene gitt av kapnografi. Målet med undersøkelsen er å analysere nøyaktigheten av målinger utført av programvaren.
Etterforskerne vil rekruttere friske frivillige uten noen historie med lungesykdommer for en analyse av RR-overvåking. Etter avtale vil etterforskerne måle RR-kameraet basert på en enhet og samtidig telle RR ved kapnografi som en referansemetode. Dataene vil bli samlet inn gjennom en standardisert protokoll og arkivert i en Access(R)-database. Ulike innstillinger (f.eks. liggende vs sittende) vil bli vurdert. Resultatene vil bli avbildet i en Bland-Altmann-plott. I et første trinn planlegger etterforskerne å gjøre en mulighetsstudie, etter det, som et andre trinn, vil de fortsette å måle RR i forskjellige posisjoner og situasjoner for å simulere en situasjon som ligner på nødssituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- friske mannlige frivillige
- BMI 19-25
Ekskluderingskriterier:
- lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frivillige
Overvåking av respirasjonsfrekvenser via kamerabasert system Overvåking av respirasjonsfrekvens med Philips®Vital Sign Device - Kamerabasert system (prototype) og kapnografi samtidig.
|
Respirasjonsfrekvenser overvåkes via kamerabasert system og kapnografi samtidig. "Philips Vital Sign Device" vil registrere brystbevegelser med kamera.
Programmet vil bruke en algoritme for å konvertere brystbevegelsene til respirasjonsfrekvensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt forskjell mellom respirasjonsfrekvenser ved forskjellige pustespektre målt via kamera
Tidsramme: studiedag 1
|
Studien sammenligner respirasjonsfrekvenser oppnådd ved 3 metoder. 1. Kamerabasert måling, 2. med kapnografi og 3. med WHOs kriteriestandard for å telle pust i 1 minutt (18 målinger totalt). Enheten for respirasjonsfrekvens er pust per minutt (f. 18/min) For å teste nøyaktigheten til Philips-programvaren vil etterforskere sammenligne de kamerabaserte målingene med målingene gjort ved hjelp av kapnografi (som gullstandard). De statistiske resultatene vil bli avbildet i en Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
|
Absolutt forskjell mellom respirasjonsfrekvenser ved forskjellige pustespektra målt via kapnografi
Tidsramme: studiedag 1
|
Studien sammenligner respirasjonsfrekvenser oppnådd ved 3 metoder. 1. Kamerabasert måling, 2. med kapnografi og 3. med WHOs kriteriestandard for å telle pust i 1 minutt (18 målinger totalt). Enheten for respirasjonsfrekvens er pust per minutt (f. 18/min) For å teste nøyaktigheten til Philips-programvaren vil etterforskere sammenligne de kamerabaserte målingene med målingene gjort ved hjelp av kapnografi (som gullstandard). De statistiske resultatene vil bli avbildet i en Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
|
Absolutt forskjell mellom respirasjonsfrekvenser ved forskjellige pustespektre målt via WHO-standard (teller pust i ett minutt)
Tidsramme: studiedag 1
|
Studien sammenligner respirasjonsfrekvenser oppnådd ved 3 metoder. 1. Kamerabasert måling, 2. med kapnografi og 3. med WHOs kriteriestandard for å telle pust i 1 minutt (18 målinger totalt). Enheten for respirasjonsfrekvens er pust per minutt (f. 18/min) For å teste nøyaktigheten til Philips-programvaren vil etterforskere sammenligne de kamerabaserte målingene med målingene gjort ved hjelp av kapnografi (som gullstandard). De statistiske resultatene vil bli avbildet i en Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .