- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837341
Op camera gebaseerde meting van ademhalingsfrequenties
Ademhalingsfrequentie als belangrijke voorspeller van bijwerkingen, maar nog steeds een verwaarloosd vitaal teken.
Nauwkeurige en eenvoudige meting van de ademhalingsfrequentie bij vrijwilligers door een nieuw elektronisch camera-apparaat in verschillende instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek De ademhalingsfrequentie (RR) is een belangrijk vitaal teken dat moet worden gecontroleerd op de spoedeisende hulp, aangezien het een gevoelige voorspeller is van risico's en kritieke ziekte . Een verhoogde RR is een gevoelige en onafhankelijke marker van verhoogde mortaliteit bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en bij niet-geselecteerde patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden: daarom is de RR een onderdeel van veel risicoscores voor het voorspellen van nadelige uitkomsten, zoals zoals de 'Confusion/Ureum/Ademhalingsfrequentie/Bloeddruk/-Leeftijd 65 of ouder' (CURB-65)-score, de Modified Early Warning Score (MEWS), Trauma Score, Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health evaluatie) en PRISM (Paediatric Risk of Mortality). Bovendien maakt het deel uit van de Sepsis-definitie van het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en definities voor het ontwennen van een patiënt van een beademingsapparaat (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). In sommige gevallen is het meten van de zuurstofverzadiging niet voldoende, omdat tachypneu niet altijd verband houdt met hypoxie. Daarom speelt RR een belangrijke rol bij de triage van patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden. Vooral tachypnoea brengt de behoefte met zich mee voor meer gedetailleerde monitoring en onderzoek. Tachypnoe/Bradypneu kan worden gezien als een rode vlag en kan wijzen op een grote verscheidenheid aan ziekten zoals hartfalen, longontsteking, stofwisselingsstoornissen of longembolie. Recente studies kunnen aantonen dat ook trends in RR betrouwbare voorspellers zijn van de klinische uitkomst. Vooral een toename van tachypneu tijdens ziekenhuisopname wordt in verband gebracht met een hoge mortaliteit. Een zorgvuldige en nauwkeurige meting is essentieel. In noodsituaties is de RR een onderdeel van het Emergency Severity Index (ESI)-algoritme en een verplicht levensteken gemeten op beslissingspunt "D". De meting ervan wordt echter vaak weggelaten vanwege tijdgebrek. Bovendien worden gedocumenteerde pathologische RR in ER-scenario's die hypoxie aangeven vaak verwaarloosd, wat leidt tot fatale gebeurtenissen en bijdraagt aan sterfgevallen als gevolg van medische fouten.
Volgens aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) moet de RR worden gemeten door de ademhalingen gedurende een periode van 1 minuut te tellen door te tellen hoe vaak de borstkas omhoog gaat. Dit moet worden gedaan als de patiënt in rust is. Dit lijkt onpraktisch vanwege tijdsbesteding en werkdruk voor verplegend personeel op een afdeling spoedeisende hulp. Studies hebben aangetoond dat dit een belangrijke reden is waarom RR vaak niet wordt geregistreerd en kritieke situaties mogelijk worden gemist. Een prospectieve studie door Lovett et al. toonden aan dat de meting van RR door verplegend personeel en zelfs door impedantieplethysmografie als een veelgebruikt apparaat een lage gevoeligheid hebben bij het detecteren van brady- of tachypnoe. De metingen van de vitale functies kunnen ook verschillen afhankelijk van de variabiliteit van de waarnemer. De benadering om mobiele apparaten te gebruiken voor RR-metingen heeft bemoedigende resultaten opgeleverd om de efficiëntie te verbeteren in vergelijking met traditionele methoden, hoewel het gebruik van mobiele apparaten zich nog in een experimenteel stadium bevindt.
De onderzoekers proberen de resultaten van de cameragebaseerde metingen te vergelijken met de resultaten van capnografie. Het doel van het onderzoek is het analyseren van de nauwkeurigheid van de metingen die door de software worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen gezonde vrijwilligers rekruteren zonder enige voorgeschiedenis van longziekten voor een analyse van RR-monitoring. Na overeenstemming meten de onderzoekers de RR-camera op basis van een apparaat en tellen ze tegelijkertijd de RR door middel van capnografie als referentiemethode. De gegevens worden verzameld via een gestandaardiseerd protocol en gearchiveerd in een Access(R)-database. Verschillende instellingen (bijv. rugligging vs. zitten) worden beoordeeld. De resultaten worden weergegeven in een Bland-Altmann-plot. In een eerste stap zijn de onderzoekers van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren, daarna zullen ze als tweede stap doorgaan met het meten van de RR in verschillende posities en situaties om een situatie te simuleren die vergelijkbaar is met noodsituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- gezonde mannelijke vrijwilligers
- BMI 19-25
Uitsluitingscriteria:
- longziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrijwilligers
Bewaking van ademhalingsfrequenties via op camera's gebaseerd systeem Bewaking van ademhalingsfrequentie door Philips®Vital Sign Device - Cameragebaseerd systeem (prototype) en gelijktijdige capnografie.
|
Ademhalingsfrequenties gecontroleerd via op camera's gebaseerd systeem en tegelijkertijd capnografie Het "Philips Vital Sign Device" registreert borstbewegingen met een camera.
Het programma gebruikt een algoritme om de borstbewegingen om te zetten in de ademhalingsfrequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut verschil tussen ademhalingsfrequenties bij verschillende ademhalingsspectra gemeten via camera
Tijdsspanne: studiedag 1
|
De studie vergelijkt ademhalingsfrequenties verkregen door 3 methoden. 1. Cameragebaseerde meting, 2. met capnografie en 3. met de WHO-norm voor het tellen van ademhalingen gedurende 1 minuut (18 metingen in totaal). De eenheid van ademhalingsfrequentie is ademhalingen per minuut (bijv. 18/min) Om de nauwkeurigheid van de Philips Software-onderzoekers te testen, zullen de camera-gebaseerde metingen worden vergeleken met de metingen die zijn gedaan door middel van capnografie (als gouden standaard). De statistische resultaten worden weergegeven in een Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
|
Absoluut verschil tussen ademhalingsfrequenties bij verschillende ademhalingsspectra gemeten via capnografie
Tijdsspanne: studiedag 1
|
De studie vergelijkt ademhalingsfrequenties verkregen door 3 methoden. 1. Cameragebaseerde meting, 2. met capnografie en 3. met de WHO-norm voor het tellen van ademhalingen gedurende 1 minuut (18 metingen in totaal). De eenheid van ademhalingsfrequentie is ademhalingen per minuut (bijv. 18/min) Om de nauwkeurigheid van de Philips Software-onderzoekers te testen, zullen de camera-gebaseerde metingen worden vergeleken met de metingen die zijn gedaan door middel van capnografie (als gouden standaard). De statistische resultaten worden weergegeven in een Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
|
Absoluut verschil tussen ademhalingsfrequenties bij verschillende ademhalingsspectra gemeten via WHO-standaard (ademhalingen tellen gedurende één minuut)
Tijdsspanne: studiedag 1
|
De studie vergelijkt ademhalingsfrequenties verkregen door 3 methoden. 1. Cameragebaseerde meting, 2. met capnografie en 3. met de WHO-norm voor het tellen van ademhalingen gedurende 1 minuut (18 metingen in totaal). De eenheid van ademhalingsfrequentie is ademhalingen per minuut (bijv. 18/min) Om de nauwkeurigheid van de Philips Software-onderzoekers te testen, zullen de camera-gebaseerde metingen worden vergeleken met de metingen die zijn gedaan door middel van capnografie (als gouden standaard). De statistische resultaten worden weergegeven in een Bland-Altman-Plot |
studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2015-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .