- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837341
Měření dechové frekvence pomocí kamery
Respirační frekvence jako důležitý prediktor nežádoucích příhod, ale stále opomíjený vitální znak.
Přesné a jednoduché měření dechové frekvence u dobrovolníků novým elektronickým kamerovým zařízením v různých nastaveních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie Dechová frekvence (RR) je důležitým vitálním znakem, který je třeba sledovat na pohotovosti, protože je citlivým prediktorem rizikových a kritických onemocnění. Zvýšená RR je citlivým a nezávislým markerem zvýšené mortality u pacientů s komunitní pneumonií a u neselektovaných pacientů přicházejících na pohotovost (ED): To je důvod, proč je RR součástí mnoha rizikových skóre pro predikci nepříznivých výsledků, jako je např. jako skóre „Zmatenost/močovina/dechová frekvence/krevní tlak/-věk 65 nebo starší“ (CURB-65), skóre upraveného včasného varování (MEWS), skóre traumatu, revidované skóre traumatu, APACHE II (akutní fyziologie a chronické zdraví Evaluace) a PRISM (Pediatric Risk of Mortality). Navíc je součástí Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Sepse – definice a definice pro odstavení pacienta od ventilátoru (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). V některých případech není měření saturace kyslíkem dostatečné, protože tachypnoe nemusí mít vždy souvislost s hypoxií. RR tedy hraje důležitou roli při třídění pacientů přicházejících na pohotovost. Zejména tachypnoe přináší potřebu podrobnějšího sledování a vyšetřování. Tachypnoe/bradypnoe může být vnímána jako červená vlajka a může ukazovat na širokou škálu onemocnění, jako je srdeční selhání, zápal plic, metabolické poruchy nebo plicní embolie. Nedávné studie by mohly prokázat, že také trendy RR jsou spolehlivými prediktory klinického výsledku. Zejména zvýšení tachypnoe během hospitalizace je spojeno s vysokou mortalitou. Pečlivé a přesné měření je nezbytné. V nouzových situacích je RR jednou složkou algoritmu Emergency Severity Index (ESI) a povinným životním znakem měřeným v rozhodovacím bodě "D". Jeho měření však bývá z časových důvodů často vynecháno. Navíc dokumentované patologické RR ve scénářích ER indikujících hypoxii jsou často opomíjeny, což vede k fatálním událostem a přispívá k úmrtím způsobeným lékařskými chybami.
Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) by se RR měla měřit počítáním nádechů za dobu 1 minuty a počítáním, kolikrát se zvedne hrudník. To by mělo být provedeno, když je pacient v klidu. To se jeví jako nepraktické kvůli časové náročnosti a pracovnímu vytížení ošetřujícího personálu na pohotovostním oddělení. Studie ukázaly, že tato skutečnost je hlavním důvodem, proč se RR často nezaznamenává a kritické situace mohou být přehlédnuty. Prospektivní studie Lovett et al. prokázali, že měření RR ošetřujícím personálem a dokonce i impedanční pletysmografií jako běžně používaným zařízením mají nízkou senzitivitu při detekci brady- nebo tachypnoe. Měření životních funkcí se také může lišit podle variability pozorovatele. Přístup k používání mobilních zařízení pro měření RR ukázal povzbudivé výsledky pro zlepšení účinnosti ve srovnání s tradičními metodami, ačkoli oblast používání mobilních zařízení je stále v experimentální fázi.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat výsledky získané měřením pomocí kamery s výsledky získanými kapnografií. Cílem průzkumu je analyzovat přesnost měření prováděných softwarem.
Vyšetřovatelé přijmou zdravé dobrovolníky bez jakékoli anamnézy plicních onemocnění pro analýzu monitorování RR. Po dohodě vyšetřovatelé změří RR kamerou pomocí zařízení a současně spočítají RR kapnograficky jako referenční metodou. Data budou shromažďována prostřednictvím standardizovaného protokolu a archivována v databázi Access(R). Různá nastavení (např. vleže na zádech vs vsedě) budou posouzeny. Výsledky budou znázorněny v Bland-Altmannově grafu. V prvním kroku vyšetřovatelé plánují provést studii proveditelnosti, poté budou jako druhý krok pokračovat v měření RR v různých pozicích a situacích, aby simulovali situaci podobnou nouzovým podmínkám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- zdravých mužských dobrovolníků
- BMI 19-25
Kritéria vyloučení:
- plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dobrovolníci
Monitorování dechové frekvence pomocí systému založeného na kameře Monitorování dechové frekvence pomocí zařízení Philips® Vital Sign Device – kamerový systém (prototyp) a kapnografie současně.
|
Respirační frekvence monitorované kamerovým systémem a kapnografií současně "Philips Vital Sign Device" zaznamenává pohyby hrudníku kamerou.
Program použije algoritmus pro převod pohybů hrudníku na dechovou frekvenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl mezi dechovými frekvencemi při různých dechových spektrech měřených pomocí kamery
Časové okno: studijní den 1
|
Studie porovnává dechové frekvence získané 3 metodami. 1. Měření pomocí kamery, 2. s kapnografií a 3. s kritériem WHO standardem počítání dechů po dobu 1 minuty (celkem 18 měření). Jednotkou dechové frekvence jsou dechy za minutu (např. 18/min) Pro testování přesnosti softwaru Philips budou vyšetřovatelé porovnávat měření na fotoaparátu s měřeními provedenými kapnografií (což je zlatý standard). Statistické výsledky budou znázorněny v Bland-Altmanově grafu |
studijní den 1
|
|
Absolutní rozdíl mezi dechovými frekvencemi při různých dechových spektrech měřených pomocí kapnografie
Časové okno: studijní den 1
|
Studie porovnává dechové frekvence získané 3 metodami. 1. Měření pomocí kamery, 2. s kapnografií a 3. s kritériem WHO standardem počítání dechů po dobu 1 minuty (celkem 18 měření). Jednotkou dechové frekvence jsou dechy za minutu (např. 18/min) Pro testování přesnosti softwaru Philips budou vyšetřovatelé porovnávat měření na fotoaparátu s měřeními provedenými kapnografií (což je zlatý standard). Statistické výsledky budou znázorněny v Bland-Altmanově grafu |
studijní den 1
|
|
Absolutní rozdíl mezi dechovými frekvencemi při různých dechových spektrech měřených podle standardu WHO (počítání dechů po dobu jedné minuty)
Časové okno: studijní den 1
|
Studie porovnává dechové frekvence získané 3 metodami. 1. Měření pomocí kamery, 2. s kapnografií a 3. s kritériem WHO standardem počítání dechů po dobu 1 minuty (celkem 18 měření). Jednotkou dechové frekvence jsou dechy za minutu (např. 18/min) Pro testování přesnosti softwaru Philips budou vyšetřovatelé porovnávat měření na fotoaparátu s měřeními provedenými kapnografií (což je zlatý standard). Statistické výsledky budou znázorněny v Bland-Altmanově grafu |
studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2015-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .