- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837341
Измерение частоты дыхания с помощью камеры
Частота дыхания как важный предиктор неблагоприятных событий, но все еще игнорируемый показатель жизненно важных функций.
Точное и простое измерение частоты дыхания у добровольцев с помощью новой электронной камеры в различных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования Частота дыхания (ЧД) является важным жизненно важным показателем, который необходимо контролировать в отделении неотложной помощи, поскольку он является чувствительным предиктором риска и критического состояния. Повышенный RR является чувствительным и независимым маркером повышенной смертности у пациентов с внебольничной пневмонией и у неотобранных пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED): Вот почему RR является компонентом многих показателей риска для прогнозирования неблагоприятных исходов, таких как как оценка «Спутанность сознания/мочевина/частота дыхания/артериальное давление/возраст 65 лет и старше» (CURB-65), модифицированная оценка раннего предупреждения (MEWS), оценка травмы, пересмотренная оценка травмы, APACHE II (острая физиология и хроническое заболевание). оценка) и PRISM (детский риск смертности). Кроме того, он является частью определения сепсиса синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) и определения отключения пациента от аппарата ИВЛ (RSBI, Индекс быстрого поверхностного дыхания, ). В некоторых случаях измерения насыщения кислородом недостаточно, поскольку тахипноэ не всегда может быть связано с гипоксией. Следовательно, RR играет важную роль в сортировке пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Особенно тахипноэ требует более детального наблюдения и исследования. Тахипноэ/брадипноэ можно рассматривать как тревожный сигнал и может указывать на широкий спектр заболеваний, таких как сердечная недостаточность, пневмония, нарушение обмена веществ или тромбоэмболия легочной артерии. Недавние исследования могут продемонстрировать, что тенденции RR также являются надежными предикторами клинического исхода. Особенно увеличение тахипноэ во время госпитализации связано с высокой смертностью. Тщательное и точное измерение имеет важное значение. В чрезвычайных ситуациях RR является одним из компонентов алгоритма индекса тяжести чрезвычайных ситуаций (ESI) и обязательным показателем жизненно важных функций, измеряемым в точке принятия решения «D». Однако его измерение часто опускается из-за нехватки времени. Более того, задокументированные патологические RR в сценариях ER, указывающие на гипоксию, часто игнорируются, что приводит к фатальным событиям и способствует смерти, вызванной врачебными ошибками.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ЧДД следует измерять путем подсчета вдохов за 1 минуту путем подсчета количества подъемов грудной клетки. Это следует делать, когда больной находится в состоянии покоя. Это кажется нецелесообразным из-за затрат времени и рабочей нагрузки на медперсонал в отделении неотложной помощи. Исследования показали, что этот факт является основной причиной того, что RR часто не регистрируется и критические ситуации могут быть упущены. Проспективное исследование Lovett et al. продемонстрировали, что измерение ЧДП сестринским персоналом и даже импедансная плетизмография как широко используемое устройство имеют низкую чувствительность при обнаружении бради- или тахипноэ. Измерения основных показателей жизнедеятельности также могут различаться в зависимости от изменчивости наблюдателя. Подход к использованию мобильных устройств для измерения RR показал обнадеживающие результаты для повышения эффективности по сравнению с традиционными методами, хотя область использования мобильных устройств все еще находится на экспериментальной стадии.
Исследователи стремятся сравнить результаты измерений с помощью камеры с результатами капнографии. Целью опроса является анализ точности измерений, выполняемых программным обеспечением.
Исследователи будут набирать здоровых добровольцев без истории легочных заболеваний для анализа мониторинга RR. По согласованию исследователи будут измерять RR на основе камеры с помощью устройства и одновременно подсчитывать RR с помощью капнографии в качестве эталонного метода. Данные будут собираться по стандартизированному протоколу и архивироваться в базе данных Access(R). Различные настройки (например, лежа на спине против сидя) будут оцениваться. Результаты будут отображены на графике Бланда-Альтмана. На первом этапе исследователи планируют провести технико-экономическое обоснование, после чего на втором этапе они продолжат измерять RR в различных положениях и ситуациях, чтобы смоделировать ситуацию, аналогичную аварийным условиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- здоровые добровольцы мужского пола
- ИМТ 19-25
Критерий исключения:
- легочные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Волонтеры
Мониторинг частоты дыхания с помощью системы на основе камеры Мониторинг частоты дыхания с помощью устройства Philips® Vital Sign Device — система на основе камеры (прототип) и одновременная капнография.
|
Частота дыхания отслеживается с помощью системы на основе камеры и одновременно с капнографией «Устройство Philips Vital Sign Device» записывает движения грудной клетки с помощью камеры.
Программа будет использовать алгоритм для преобразования движений грудной клетки в частоту дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная разница между частотами дыхания при разных спектрах дыхания, измеренная с помощью камеры
Временное ограничение: учебный день 1
|
В исследовании сравниваются частоты дыхания, полученные тремя методами. 1. Измерение с помощью камеры, 2. с помощью капнографии и 3. со стандартным критерием ВОЗ для подсчета вдохов за 1 минуту (всего 18 измерений). Единицей частоты дыхания является количество вдохов в минуту (например, 18/мин) Чтобы проверить точность программного обеспечения Philips, исследователи будут сравнивать измерения с помощью камеры с измерениями, выполненными методом капнографии (как золотой стандарт). Статистические результаты будут отображены на графике Бланда-Альтмана. |
учебный день 1
|
|
Абсолютная разница между частотами дыхания при разных спектрах дыхания, измеренная с помощью капнографии
Временное ограничение: учебный день 1
|
В исследовании сравниваются частоты дыхания, полученные тремя методами. 1. Измерение с помощью камеры, 2. с помощью капнографии и 3. со стандартным критерием ВОЗ для подсчета вдохов за 1 минуту (всего 18 измерений). Единицей частоты дыхания является количество вдохов в минуту (например, 18/мин) Чтобы проверить точность программного обеспечения Philips, исследователи будут сравнивать измерения с помощью камеры с измерениями, выполненными методом капнографии (как золотой стандарт). Статистические результаты будут отображены на графике Бланда-Альтмана. |
учебный день 1
|
|
Абсолютная разница между частотой дыхания при разных спектрах дыхания, измеренная по стандарту ВОЗ (считая вдохи за одну минуту)
Временное ограничение: учебный день 1
|
В исследовании сравниваются частоты дыхания, полученные тремя методами. 1. Измерение с помощью камеры, 2. с помощью капнографии и 3. со стандартным критерием ВОЗ для подсчета вдохов за 1 минуту (всего 18 измерений). Единицей частоты дыхания является количество вдохов в минуту (например, 18/мин) Чтобы проверить точность программного обеспечения Philips, исследователи будут сравнивать измерения с помощью камеры с измерениями, выполненными методом капнографии (как золотой стандарт). Статистические результаты будут отображены на графике Бланда-Альтмана. |
учебный день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2015-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .