- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837341
Medição baseada em câmera de frequências respiratórias
Frequência respiratória como importante preditor de eventos adversos, mas ainda um sinal vital negligenciado.
Medição precisa e simples da frequência respiratória em voluntários por um novo dispositivo de câmera eletrônica em diferentes configurações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo A frequência respiratória (FR) é um importante sinal vital a ser monitorado na sala de emergência, pois é um preditor sensível de risco e doença crítica. Um RR aumentado é um marcador sensível e independente de mortalidade aumentada em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade e em pacientes não selecionados que se apresentam ao departamento de emergência (DE): É por isso que o RR é um componente em muitos escores de risco para previsão de resultados adversos, como como a pontuação 'Confusão/Uréia/Frequência respiratória/Pressão sanguínea/-65 anos ou mais' (CURB-65), a pontuação de alerta precoce modificada (MEWS), pontuação de trauma, pontuação de trauma revisada, APACHE II (fisiologia aguda e saúde crônica Avaliação) e PRISM (Risco Pediátrico de Mortalidade). Além disso, faz parte da definição de sepse da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e definições para o desmame de um paciente de um ventilador (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). Em alguns casos, a medição da saturação de oxigênio não é suficiente, pois a taquipneia nem sempre pode estar relacionada à hipóxia. Portanto, a RR desempenha um papel importante na triagem de pacientes que chegam à sala de emergência. Especialmente a taquipnéia traz a necessidade de monitoramento e investigação mais detalhados. A taquipnéia/bradipnéia pode ser vista como uma bandeira vermelha e pode indicar uma grande variedade de doenças como insuficiência cardíaca, pneumonia, distúrbios metabólicos ou embolia pulmonar. Estudos recentes podem demonstrar que também as tendências de RR são preditores confiáveis de resultados clínicos. Especialmente um aumento da taquipnéia durante a hospitalização está associado a alta mortalidade. Uma medição cuidadosa e exata é essencial. Em situações de emergência, o RR é um componente do algoritmo do Índice de Gravidade de Emergência (ESI) e um sinal vital obrigatório medido no ponto de decisão "D". No entanto, sua medição é frequentemente omitida devido a restrições de tempo. Além disso, a RR patológica documentada em cenários de emergência indicando hipóxia é frequentemente negligenciada, levando a eventos fatais e contribuindo para mortes causadas por erros médicos.
Segundo recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) a FR deve ser medida contando as respirações durante um período de 1 minuto contando quantas vezes o peito sobe. Isso deve ser feito quando o paciente estiver em repouso. Isso parece impraticável devido ao consumo de tempo e carga de trabalho para a equipe de enfermagem em um departamento de emergência. Estudos demonstraram que esse fato é a principal razão pela qual o RR muitas vezes não é registrado e situações críticas podem ser perdidas. Um estudo prospectivo de Lovett et al. demonstraram que a mensuração da FR pela equipe de enfermagem e mesmo pela pletismografia de impedância como aparelho comumente utilizado apresentam baixa sensibilidade na detecção de bradi ou taquipnéia. As medições dos sinais vitais também podem diferir de acordo com a variabilidade do observador. A abordagem de uso de dispositivos móveis para medição de RR tem mostrado resultados encorajadores para melhorar a eficiência em comparação com métodos tradicionais, embora o campo de uso de dispositivos móveis ainda esteja em estágio experimental.
Os investigadores pretendem comparar os resultados fornecidos pelas medições baseadas na câmera com os resultados fornecidos pela capnografia. O objetivo da pesquisa é analisar a precisão das medições realizadas pelo software.
Os investigadores recrutarão voluntários saudáveis, sem histórico de doenças pulmonares, para uma análise do monitoramento de RR. Mediante acordo, os investigadores medirão o RR baseado em câmera por um dispositivo e simultaneamente contarão o RR por capnografia como método de referência. Os dados serão coletados por meio de um protocolo padronizado e arquivados em um banco de dados Access(R). Diferentes configurações (por ex. supino vs sentado) serão avaliados. Os resultados serão representados em um gráfico de Bland-Altmann. Numa primeira fase os investigadores planeiam fazer um estudo de viabilidade, depois disso, numa segunda fase, vão continuar a medir o RR em diferentes posições e situações para simular uma situação semelhante a condições de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- voluntários masculinos saudáveis
- IMC 19-25
Critério de exclusão:
- doenças pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários
Monitoramento das frequências respiratórias por meio de sistema baseado em câmera Monitoramento da frequência respiratória pelo Philips®Vital Sign Device - Sistema baseado em câmera (Protótipo) e capnografia simultaneamente.
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Freqüências respiratórias monitoradas via sistema baseado em câmera e capnografia simultaneamente O "Dispositivo de sinais vitais Philips" registrará os movimentos do tórax pela câmera.
O programa usará um algoritmo para converter os movimentos do tórax em frequência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença absoluta entre frequências respiratórias em diferentes espectros respiratórios medidos via câmera
Prazo: dia de estudo 1
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O estudo compara as frequências respiratórias obtidas por 3 métodos. 1. Medição baseada em câmera, 2. com capnografia e 3. com o critério padrão da OMS de contagem de respirações por 1 minuto (18 medições no total). A unidade de frequência respiratória é respirações por minuto (por exemplo, 18/min) Para testar a precisão do software Philips, os investigadores irão comparar as medições baseadas na câmera com as medições feitas por capnografia (como padrão-ouro). Os resultados estatísticos serão representados em um Bland-Altman-Plot |
dia de estudo 1
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Diferença absoluta entre frequências respiratórias em diferentes espectros respiratórios medidos por capnografia
Prazo: dia de estudo 1
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O estudo compara as frequências respiratórias obtidas por 3 métodos. 1. Medição baseada em câmera, 2. com capnografia e 3. com o critério padrão da OMS de contagem de respirações por 1 minuto (18 medições no total). A unidade de frequência respiratória é respirações por minuto (por exemplo, 18/min) Para testar a precisão do software Philips, os investigadores irão comparar as medições baseadas na câmera com as medições feitas por capnografia (como padrão-ouro). Os resultados estatísticos serão representados em um Bland-Altman-Plot |
dia de estudo 1
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Diferença absoluta entre frequências respiratórias em diferentes espectros respiratórios medidos pelo padrão da OMS (contando as respirações por um minuto)
Prazo: dia de estudo 1
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O estudo compara as frequências respiratórias obtidas por 3 métodos. 1. Medição baseada em câmera, 2. com capnografia e 3. com o critério padrão da OMS de contagem de respirações por 1 minuto (18 medições no total). A unidade de frequência respiratória é respirações por minuto (por exemplo, 18/min) Para testar a precisão do software Philips, os investigadores irão comparar as medições baseadas na câmera com as medições feitas por capnografia (como padrão-ouro). Os resultados estatísticos serão representados em um Bland-Altman-Plot |
dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
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- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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