- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837341
Medición basada en cámara de frecuencias respiratorias
La frecuencia respiratoria como un predictor importante de eventos adversos, pero sigue siendo un signo vital descuidado.
Medición precisa y sencilla de la frecuencia respiratoria en voluntarios mediante un nuevo dispositivo de cámara electrónica en diferentes escenarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio La frecuencia respiratoria (FR) es un importante signo vital para ser monitoreado en la sala de emergencia, ya que es un predictor sensible de riesgo y enfermedad crítica. Un RR elevado es un marcador sensible e independiente de una mayor mortalidad en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad y en pacientes no seleccionados que acuden al servicio de urgencias (SU): es por eso que el RR es un componente en muchas puntuaciones de riesgo para la predicción de resultados adversos, como como la puntuación de 'Confusión/Urea/Frecuencia respiratoria/Presión arterial/-65 años o más' (CURB-65), la Puntuación de alerta temprana modificada (MEWS), la Puntuación de trauma, la Puntuación de trauma revisada, APACHE II (Fisiología aguda y salud crónica Evaluación) y PRISM (Riesgo de Mortalidad Pediátrica). Además, es parte de la definición de sepsis del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) y las definiciones para desconectar a un paciente de un ventilador (RSBI, índice de respiración superficial rápida, ). En algunos casos, la medición de la saturación de oxígeno no es suficiente, ya que la taquipnea no siempre puede estar relacionada con la hipoxia. Por lo tanto, RR juega un papel importante en el triaje de pacientes que se presentan en la sala de emergencias. Especialmente la taquipnea trae consigo la necesidad de un seguimiento e investigación más detallados. La taquipnea/bradipnea puede verse como una señal de alerta y puede indicar una gran variedad de enfermedades como insuficiencia cardíaca, neumonía, alteraciones metabólicas o embolia pulmonar. Estudios recientes podrían demostrar que también las tendencias de RR son predictores confiables del resultado clínico. Especialmente un aumento de la taquipnea durante la hospitalización se asocia con una alta mortalidad. Es esencial una medición cuidadosa y exacta. En situaciones de emergencia, el RR es un componente del algoritmo del Índice de gravedad de emergencia (ESI) y un signo vital obligatorio medido en el punto de decisión "D". Sin embargo, su medición a menudo se omite debido a limitaciones de tiempo. Además, los RR patológicos documentados en escenarios de urgencias que indican que la hipoxia a menudo se descuidan, lo que lleva a eventos fatales y contribuye a las muertes causadas por errores médicos.
Según recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la FR debe medirse contando las respiraciones durante un periodo de 1 minuto contando cuantas veces sube el pecho. Esto debe hacerse cuando el paciente está en reposo. Esto parece poco práctico debido al consumo de tiempo y la carga de trabajo del personal de enfermería en un servicio de urgencias. Los estudios han demostrado que este hecho es una de las principales razones por las que la RR a menudo no se registra y se pueden pasar por alto situaciones críticas. Un estudio prospectivo de Lovett et al. demostraron que la medición de la FR por parte del personal de enfermería e incluso la pletismografía de impedancia como dispositivo de uso común tienen una baja sensibilidad en la detección de bradicardia o taquipnea. Las mediciones de los signos vitales también pueden diferir según la variabilidad del observador. El enfoque para usar dispositivos móviles para la medición de RR ha mostrado resultados alentadores para mejorar la eficiencia en comparación con los métodos tradicionales, aunque el campo del uso de dispositivos móviles aún se encuentra en un estadio experimental.
El objetivo de los investigadores es comparar los resultados proporcionados por las mediciones basadas en cámaras con los resultados proporcionados por la capnografía. El objetivo de la encuesta es analizar la precisión de las mediciones realizadas por el software.
Los investigadores reclutarán voluntarios sanos sin antecedentes de enfermedades pulmonares para un análisis de monitorización de RR. Previo acuerdo, los investigadores medirán el RR basado en una cámara por un dispositivo y simultáneamente contarán el RR por capnografía como método de referencia. Los datos se recopilarán a través de un protocolo estandarizado y se archivarán en una base de datos Access(R). Diferentes ajustes (p. ej. supino vs sentado) serán evaluados. Los resultados se representarán en un diagrama de Bland-Altmann. En un primer paso, los investigadores planean hacer un estudio de factibilidad, luego, como segundo paso, continuarán midiendo el RR en diferentes posiciones y situaciones para simular una situación similar a las condiciones de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- voluntarios varones sanos
- IMC 19-25
Criterio de exclusión:
- enfermedades pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios
Monitoreo de frecuencias respiratorias a través de sistema basado en cámara Monitoreo de frecuencia respiratoria por Philips®Vital Sign Device: sistema basado en cámara (prototipo) y capnografía simultáneamente.
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Frecuencias respiratorias monitoreadas a través de un sistema basado en cámaras y capnografía simultáneamente. El "Dispositivo de signos vitales de Philips" registrará los movimientos del tórax mediante una cámara.
El programa utilizará un algoritmo para convertir los movimientos del pecho en frecuencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta entre frecuencias respiratorias en diferentes espectros de respiración medidos a través de una cámara
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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El estudio compara las frecuencias respiratorias obtenidas por 3 métodos. 1. Medición basada en cámara, 2. con capnografía y 3. con el criterio estándar de la OMS de contar respiraciones durante 1 minuto (18 mediciones en total). La unidad de frecuencia respiratoria son respiraciones por minuto (p. 18/min) Para probar la precisión del software de Philips, los investigadores compararán las mediciones basadas en la cámara con las mediciones realizadas por capnografía (como estándar de oro). Los resultados estadísticos se representarán en un diagrama de Bland-Altman. |
día de estudio 1
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Diferencia absoluta entre frecuencias respiratorias en diferentes espectros de respiración medidos mediante capnografía
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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El estudio compara las frecuencias respiratorias obtenidas por 3 métodos. 1. Medición basada en cámara, 2. con capnografía y 3. con el criterio estándar de la OMS de contar respiraciones durante 1 minuto (18 mediciones en total). La unidad de frecuencia respiratoria son respiraciones por minuto (p. 18/min) Para probar la precisión del software de Philips, los investigadores compararán las mediciones basadas en la cámara con las mediciones realizadas por capnografía (como estándar de oro). Los resultados estadísticos se representarán en un diagrama de Bland-Altman. |
día de estudio 1
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Diferencia absoluta entre frecuencias respiratorias en diferentes espectros de respiración medidos mediante el estándar de la OMS (recuento de respiraciones durante un minuto)
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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El estudio compara las frecuencias respiratorias obtenidas por 3 métodos. 1. Medición basada en cámara, 2. con capnografía y 3. con el criterio estándar de la OMS de contar respiraciones durante 1 minuto (18 mediciones en total). La unidad de frecuencia respiratoria son respiraciones por minuto (p. 18/min) Para probar la precisión del software de Philips, los investigadores compararán las mediciones basadas en la cámara con las mediciones realizadas por capnografía (como estándar de oro). Los resultados estadísticos se representarán en un diagrama de Bland-Altman. |
día de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EKNZ 2015-306
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