- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837341
Mesure par caméra des fréquences respiratoires
La fréquence respiratoire en tant que prédicteur important des événements indésirables, mais toujours un signe vital négligé.
Mesure précise et simple de la fréquence respiratoire chez des volontaires par un nouveau dispositif de caméra électronique dans différents contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude La fréquence respiratoire (FR) est un signe vital important à surveiller aux urgences, car c'est un prédicteur sensible de risque et de maladie grave . Un RR accru est un marqueur sensible et indépendant de l'augmentation de la mortalité chez les patients atteints de pneumonie communautaire et chez les patients non sélectionnés se présentant aux urgences : c'est pourquoi le RR est un composant de nombreux scores de risque pour la prédiction d'effets indésirables, tels que comme le score 'Confusion/Urea/Respiratory rate/Blood pressure/-Age 65 or old' (CURB-65), le Modified Early Warning Score (MEWS), Trauma Score, Revised Trauma Score, APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Évaluation) et PRISM (Risque Pédiatrique de Mortalité). En outre, il fait partie de la définition de la septicémie du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et des définitions pour le sevrage d'un patient d'un ventilateur (RSBI, Rapid Shallow Breathing Index, ). Dans certains cas, la mesure de la saturation en oxygène n'est pas suffisante car la tachypnée n'est pas toujours liée à l'hypoxie . Par conséquent, RR joue un rôle important dans le triage des patients se présentant aux urgences. La tachypnée, en particulier, nécessite une surveillance et une investigation plus détaillées. La tachypnée/bradypnée peut être considérée comme un drapeau rouge et peut indiquer une grande variété de maladies telles que l'insuffisance cardiaque, la pneumonie, les troubles métaboliques ou l'embolie pulmonaire. Des études récentes pourraient démontrer que les tendances de la RR sont également des prédicteurs fiables des résultats cliniques. En particulier, une augmentation de la tachypnée pendant l'hospitalisation est associée à une mortalité élevée. Une mesure précise et précise est essentielle. Dans les situations d'urgence, le RR est un composant de l'algorithme de l'indice de gravité d'urgence (ESI) et un signe vital obligatoire mesuré au point de décision "D". Cependant, sa mesure est souvent omise en raison de contraintes de temps. De plus, les RR pathologiques documentés dans les scénarios d'urgence indiquant une hypoxie sont souvent négligés, entraînant des événements mortels et contribuant aux décès causés par des erreurs médicales.
Selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) le RR doit être mesuré en comptant les respirations sur une période de 1 minute en comptant combien de fois la poitrine se soulève. Cela doit être fait lorsque le patient est au repos. Cela semble peu pratique en raison de la consommation de temps et de la charge de travail du personnel infirmier dans un service d'urgence. Des études ont montré que ce fait est l'une des principales raisons pour lesquelles le RR n'est souvent pas enregistré et des situations critiques peuvent être manquées. Une étude prospective de Lovett et al. ont démontré que la mesure de la RR par le personnel infirmier et même par pléthysmographie d'impédance en tant qu'appareil couramment utilisé ont une faible sensibilité pour détecter la brady- ou la tachypnée. Les mesures des signes vitaux peuvent également différer selon la variabilité de l'observateur. L'approche consistant à utiliser des appareils mobiles pour la mesure du RR a montré des résultats encourageants pour améliorer l'efficacité par rapport aux méthodes traditionnelles, bien que le domaine de l'utilisation d'appareils mobiles en soit encore à un stade expérimental.
Les enquêteurs visent à comparer les résultats donnés par les mesures par caméra aux résultats donnés par la capnographie. Le but de l'enquête est d'analyser la précision des mesures effectuées par le logiciel.
Les enquêteurs recruteront des volontaires sains sans aucun antécédent de maladies pulmonaires pour une analyse de la surveillance RR. Après accord, les enquêteurs mesureront le RR par caméra à l'aide d'un appareil et compteront simultanément le RR par capnographie comme méthode de référence. Les données seront recueillies au moyen d'un protocole normalisé et archivées dans une base de données Access(R). Différents réglages (par ex. couché ou assis) seront évalués. Les résultats seront représentés dans un graphique de Bland-Altmann. Dans un premier temps, les enquêteurs prévoient de faire une étude de faisabilité, après quoi, dans un deuxième temps, ils continueront à mesurer le RR dans différentes positions et situations pour simuler une situation similaire aux conditions d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Intensive Care Unit, University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- volontaires masculins en bonne santé
- IMC 19-25
Critère d'exclusion:
- maladies pulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bénévoles
Surveillance des fréquences respiratoires via un système basé sur une caméra Surveillance de la fréquence respiratoire par Philips®Vital Sign Device - Système basé sur une caméra (Prototype) et capnographie simultanément.
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Fréquences respiratoires surveillées via un système basé sur caméra et capnographie simultanément Le "Philips Vital Sign Device" enregistrera les mouvements de la poitrine par caméra.
Le programme utilisera un algorithme pour convertir les mouvements de la poitrine en fréquence respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence absolue entre les fréquences respiratoires à différents spectres respiratoires mesurés par caméra
Délai: journée d'étude 1
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L'étude compare les fréquences respiratoires obtenues par 3 méthodes. 1. Mesure basée sur une caméra, 2. avec capnographie et 3. avec le critère standard de l'OMS de comptage des respirations pendant 1 minute (18 mesures au total). L'unité de fréquence respiratoire est le nombre de respirations par minute (par ex. 18/min) Pour tester la précision des enquêteurs de Philips Software, ils compareront les mesures prises par caméra avec les mesures effectuées par capnographie (en tant qu'étalon-or). Les résultats statistiques seront représentés dans un tracé de Bland-Altman |
journée d'étude 1
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Différence absolue entre les fréquences respiratoires à différents spectres respiratoires mesurés par capnographie
Délai: journée d'étude 1
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L'étude compare les fréquences respiratoires obtenues par 3 méthodes. 1. Mesure basée sur une caméra, 2. avec capnographie et 3. avec le critère standard de l'OMS de comptage des respirations pendant 1 minute (18 mesures au total). L'unité de fréquence respiratoire est le nombre de respirations par minute (par ex. 18/min) Pour tester la précision des enquêteurs de Philips Software, ils compareront les mesures prises par caméra avec les mesures effectuées par capnographie (en tant qu'étalon-or). Les résultats statistiques seront représentés dans un tracé de Bland-Altman |
journée d'étude 1
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Différence absolue entre les fréquences respiratoires à différents spectres respiratoires mesurés selon la norme de l'OMS (en comptant les respirations pendant une minute)
Délai: journée d'étude 1
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L'étude compare les fréquences respiratoires obtenues par 3 méthodes. 1. Mesure basée sur une caméra, 2. avec capnographie et 3. avec le critère standard de l'OMS de comptage des respirations pendant 1 minute (18 mesures au total). L'unité de fréquence respiratoire est le nombre de respirations par minute (par ex. 18/min) Pour tester la précision des enquêteurs de Philips Software, ils compareront les mesures prises par caméra avec les mesures effectuées par capnographie (en tant qu'étalon-or). Les résultats statistiques seront représentés dans un tracé de Bland-Altman |
journée d'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Nickel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hodgetts TJ, Kenward G, Vlachonikolis IG, Payne S, Castle N. The identification of risk factors for cardiac arrest and formulation of activation criteria to alert a medical emergency team. Resuscitation. 2002 Aug;54(2):125-31. doi: 10.1016/s0300-9572(02)00100-4.
- Strauss R, Ewig S, Richter K, Konig T, Heller G, Bauer TT. The prognostic significance of respiratory rate in patients with pneumonia: a retrospective analysis of data from 705,928 hospitalized patients in Germany from 2010-2012. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jul 21;111(29-30):503-8, i-v. doi: 10.3238/arztebl.2014.0503.
- Pollack MM, Ruttimann UE, Getson PR. Pediatric risk of mortality (PRISM) score. Crit Care Med. 1988 Nov;16(11):1110-6. doi: 10.1097/00003246-198811000-00006.
- Bone RC, Sprung CL, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):724-6. doi: 10.1097/00003246-199206000-00002. No abstract available.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. A comparison of pulse oximetry and respiratory rate in patient screening. Respir Med. 1996 Nov;90(10):593-9. doi: 10.1016/s0954-6111(96)90017-7.
- Subbe CP, Kruger M, Rutherford P, Gemmel L. Validation of a modified Early Warning Score in medical admissions. QJM. 2001 Oct;94(10):521-6. doi: 10.1093/qjmed/94.10.521.
- Goldhill DR, White SA, Sumner A. Physiological values and procedures in the 24 h before ICU admission from the ward. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):529-34. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00837.x.
- Kellett J, Murray A, Woodworth S, Huang W. Trends in weighted vital signs and the clinical course of 44,531 acutely ill medical patients while in hospital. Acute Med. 2015;14(1):3-9.
- Grossmann FF, Nickel CH, Christ M, Schneider K, Spirig R, Bingisser R. Transporting clinical tools to new settings: cultural adaptation and validation of the Emergency Severity Index in German. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):257-64. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.07.021. Epub 2010 Oct 16.
- Venkatesh AK, Curley D, Chang Y, Liu SW. Communication of Vital Signs at Emergency Department Handoff: Opportunities for Improvement. Ann Emerg Med. 2015 Aug;66(2):125-30. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.02.025. Epub 2015 Mar 21.
- Hogan J. Why don't nurses monitor the respiratory rates of patients? Br J Nurs. 2006 May 11-24;15(9):489-92. doi: 10.12968/bjon.2006.15.9.21087.
- Lovett PB, Buchwald JM, Sturmann K, Bijur P. The vexatious vital: neither clinical measurements by nurses nor an electronic monitor provides accurate measurements of respiratory rate in triage. Ann Emerg Med. 2005 Jan;45(1):68-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.06.016.
- Edmonds ZV, Mower WR, Lovato LM, Lomeli R. The reliability of vital sign measurements. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):233-7. doi: 10.1067/mem.2002.122017.
- Karlen W, Gan H, Chiu M, Dunsmuir D, Zhou G, Dumont GA, Ansermino JM. Improving the accuracy and efficiency of respiratory rate measurements in children using mobile devices. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99266. doi: 10.1371/journal.pone.0099266. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118260.
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2015-306
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