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식이 질산염 보충제 및 허혈성 뇌졸중 회복

2018년 3월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

식이 질산염 보충제 및 허혈성 뇌졸중 회복: 파일럿 연구

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 파일럿 연구입니다. 참가자는 무작위로 비트 주스 또는 비트 주스 위약을 식이 보충제로 30일 동안 받게 됩니다. 비트 뿌리 주스는 섭취 시 뇌로 가는 혈류를 증가시키는 것으로 밝혀진 화학 물질인 질산염이 풍부합니다. 이 연구의 목적은 (허혈성)뇌졸중 생존자에게 이 영양 중재를 사용하는 안전성과 타당성을 결정하고 혈장 질산염과 아질산염 수치가 예상대로 증가한다는 것을 증명하는 것입니다. 이차 결과에는 운동성, 상지 근력, 인지, 우울증 및 장애를 포함하여 뇌졸중 후 기능적 상태와 관련된 포괄적인 결과 세트를 측정하는 것이 포함됩니다. 환자는 뇌 혈류를 측정하기 위해 뇌졸중 부위의 MRI 관류 스캐닝에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 개념 증명 연구에서 조사관은 처음으로 식이성 질산염(시중에서 구할 수 있는 비트 주스)이 허혈성 뇌졸중 환자에게 투여하기에 안전하고 실행 가능한지, 그리고 그 사용이 혈장 질산염 및 아질산염 수치 증가와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 뇌졸중 후 표준 30일 재활 기간 동안 개선 경향. 조사관은 뇌졸중 발병 5일 이내에 등록된 환자를 대상으로 30일 동안 하루에 한 번 Beet It® 주사의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 사용하여 가설을 테스트할 것입니다. 이 새로운 연구는 식이 질산염 보충에 대한 주요 안전성 및 타당성 데이터와 이동성 및 기능 상태, 인지 및 뇌 혈류 개선에 미치는 영향의 크기에 대한 예비 정보를 제공할 것입니다. 이러한 데이터는 뇌졸중 결과를 개선하기 위해 비약리학적 접근 방식을 사용하는 이 새로운 치료 전략의 개발 속도를 가속화하는 데 필요합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1) 급성 후 재활 기간 동안 비트 주스 소비가 허혈성 뇌졸중 환자에게 제공될 때 가능하고 안전하다는 개념 증명을 테스트합니다. 1차 결과는 각 그룹과 전체 연구 코호트에서 비율로 보고된 부작용(안전성)뿐만 아니라 개입, 결과 측정 및 후속 조치(타당성)에 대한 준수입니다. 가설: 비트 뿌리 주스는 이 집단에서 안전하고 실행 가능하며 30일에 혈장 질산염 및 아질산염 수치를 증가시킵니다. 2차 관심 결과에는 보행 속도(m/초), Modified Rankin 점수(장애 척도), NIHSS, EuroQOL-5D(삶의 질), 환자 건강 설문지-9(우울증), 뇌졸중 영향 척도-16(SIS)의 변화가 포함됩니다. -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, 악력 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA). 목표 2) 비트 주스 섭취가 대뇌 혈류를 증가시키는지 위약 주스와 비교하여 결정합니다. 뇌혈류는 30일째에 비트 주스를 섭취하고 2시간 후에 수집된 MRI에서 결정됩니다. 해부학 및 관류 영상(PASL)이 수행됩니다. 관심 영역은 허혈성 뇌졸중과 반대쪽 반구에 인접한 20mm 구체에서 혈류를 측정하는 데 사용됩니다. 가설: 비트 주스 개입에 무작위 배정된 허혈성 뇌졸중 환자는 30일에 위약 그룹과 비교하여 뇌졸중 부위에서 MRI 관류 스캐닝으로 측정된 뇌 혈류 증가를 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 허혈성 뇌졸중(허혈성 원인으로 인한 급성 국소 신경학적 결함, CT 또는 MRI로 확인됨)으로 진단됨
  • 입원 후 5일 이내 증상 발현
  • National Institutes of Health Stroke Scale Score 2 이상(그러나 20 미만)
  • 전체적인 균형 척도에서 정적인 좌식 균형 척도에서 양호 또는 양호 등급
  • 짧은 Fugl-Myer에서 고관절 굴곡에서 0점 이상
  • 무제한 또는 걸쭉한 액체에 대한 삼킴곤란 스크리닝 통과

제외 기준:

  • 중증 뇌졸중 환자(National Institutes of Health Stroke Scale Score 20 이상)
  • 뇌졸중으로 인한 쇠약으로 인한 Short Fugl-Myer의 고관절 굴곡 점수 0점
  • 전체 균형 척도에서 정적 착석 균형 척도에서 나쁨 등급
  • 정맥 또는 동맥내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)를 투여받은 환자
  • 시티콜린을 투여받는 환자
  • 출혈성 뇌졸중(실질내출혈, 지주막하출혈, 경막하출혈 포함)을 경험한 환자
  • 0.8m/s 이상의 보행 속도
  • 결과 측정을 방해할 수 있는 뇌종양 또는 기타 정신과적 또는 신경학적 상태의 증거가 있는 환자
  • 연구 기간 동안 경동맥 내막 절제술 또는 기타 수술을 받을 환자
  • 뇌졸중 이전에 독립적으로 생활하지 못한 환자
  • 생존기간은 6개월 이내로 예상
  • 유기 질산염 함유 약물을 복용하는 모든 환자 배제되는 약물의 몇 가지 예로는 니트로글리세린, 이소소르비드 모노나이트레이트, 실데나필(비아그라), 타다라필(시알리스) 등이 있습니다.
  • 위축성 위염 환자
  • 저혈압 환자(혈압이 100/60 mmHg 미만)
  • 삼킴곤란 선별검사를 통과하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비트 잇 비트 주스
70cc(3.8밀리몰 질산염) 비트 잇 유기농 비트 주스를 30일 동안 하루에 한 번. 비타민 C 500mg(정제)이 주스의 각 용량과 함께 제공됩니다.
농축 유기농 비트(98%) 및 레몬 주스(2%); 70ml 병
다른 이름들:
  • 비트 주스
위약 비교기: 비트 잇 비트 주스 위약
70cc 비트 잇 유기농 비트 주스(위약) 30일 동안 하루에 한 번. 위약 비트 주스는 질산염이 제거된 모양과 맛이 동일합니다. 비타민 C 500mg(정제)이 주스의 각 용량과 함께 제공됩니다.비트 잇 위약 비트 뿌리 주스.
질산염이 추출된 농축 유기농 비트(98%)와 레몬 주스(2%); 70ml 병. 비트잇 플라시보 비트루트 주스.
다른 이름들:
  • 비트 뿌리 주스 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 준수
기간: 30 일
이 시험의 주요 결과는 타당성이며 참가자가 30일 동안 하루에 한 번 Beet It 유기농 비트 주스 또는 위약을 복용하는 지침을 얼마나 잘 따랐는지에 따라 측정됩니다.
30 일
치료에 영향을 미치는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
치료 중단으로 이어지는 이상 반응
30 일
혈장 질산염 수준의 변화, 마이크로몰/리터
기간: 30일 치료 후
이것은 위약과 비교하여 활성 비트 주스에 무작위로 배정된 사람들에서 혈장 수치가 변화하는지 확인하는 개념 증명입니다. 기준 값을 30일의 값과 비교합니다.
30일 치료 후
혈장 아질산염 수준의 변화, 마이크로몰/리터
기간: 30일 치료 후
이것은 위약과 비교하여 활성 비트 주스에 무작위로 배정된 사람들에서 혈장 수치가 변화하는지 확인하는 개념 증명입니다. 기준 값을 30일의 값과 비교합니다.
30일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 보행 속도 변경
기간: 기준선, 30일 및 90일
보행 속도는 10m를 걷는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다. 기준선이 보고되었습니다. 기준선으로부터의 보행 속도 변화는 30일 및 90일에 평가되었습니다. 기준선에서 보행 불가는 0.1m/s 미만의 보행 속도로 정의됩니다.
기준선, 30일 및 90일
대뇌 관류 영상
기간: 30 일
기준선에서 MRI를 받은 각 그룹의 참가자는 30일에 반복 MRI 관류 스캔을 갖도록 무작위로 선택됩니다. 뇌혈류는 뇌졸중 부위에서 MRI 관류 스캐닝(동맥 스핀 라벨링)으로 측정됩니다.
30 일
상지 악력
기간: 30 일
손 악력 테스트는 장교 생존 및 총기 훈련을 수행하는 데 필요한 악력을 재현하도록 설계되었습니다. 테스트는 그립 강도를 킬로그램(kg)으로 측정하는 동력계를 사용하여 완료됩니다. 점수 범위는 0-90kg이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
30 일
상지 악력
기간: 90일
손 악력 테스트는 장교 생존 및 총기 훈련을 수행하는 데 필요한 악력을 재현하도록 설계되었습니다. 테스트는 그립 강도를 킬로그램 단위로 측정하는 동력계를 사용하여 완료됩니다. 점수 범위는 0-90kg이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 30 일
인지는 몬트리올 인지 평가로 측정됩니다. MoCA는 방향성, 단기 기억력, 실행 기능, 언어 능력, 주의력 및 시공간 능력을 포함한 다양한 유형의 인지 능력을 평가하는 30문항 테스트입니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
30 일
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 90일
인지는 몬트리올 인지 평가로 측정됩니다. 인지는 몬트리올 인지 평가로 측정됩니다. MoCA는 방향성, 단기 기억력, 실행 기능, 언어 능력, 주의력 및 시공간 능력을 포함한 다양한 유형의 인지 능력을 평가하는 30문항 테스트입니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일
수정된 Rankin 점수
기간: 30 일
Modified Rankin Scale은 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 5(요양원에서 누워만 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
30 일
수정된 Rankin 점수
기간: 90일
Modified Rankin Scale은 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 5(요양원에서 누워만 있음)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자는 무작위 배정된 연구 부문에 대해 통지를 받습니다. 비식별화된 참가자 데이터는 수락된 경우 초록으로 제시되고 원고로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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