Kosttilskudd av nitrat og gjenoppretting av iskemisk slag
12. mars 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kosttilskudd av nitrat og gjenoppretting av iskemisk slag: En pilotstudie
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten rødbetjuice eller en rødbetjuice-placebo, som kosttilskudd, i 30 dager.
Rødbetjuice er høy i nitrater, et kjemikalie ved inntak viser seg å øke blodstrømmen til hjernen.
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke denne ernæringsintervensjonen hos (iskemiske) hjerneslagoverlevere, og bevise at plasmanivåene av nitrat og nitritt øker som forventet.
Sekundære utfall inkluderer måling av et omfattende sett med utfall relatert til funksjonsstatus etter hjerneslag, inkludert mobilitet, styrke i øvre ekstremiteter, kognisjon, depresjon og funksjonshemming.
Pasienter vil også randomiseres til MR-perfusjonsskanning i området for hjerneslaget for å måle cerebral blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne proof of concept-studien vil etterforskerne for første gang avgjøre om diettnitrat (kommersielt tilgjengelig rødbetejuice) er trygt og mulig å administrere hos iskemiske slagpasienter, og om bruken er assosiert med økte nivåer av nitrat og nitritt i plasma og trender mot bedring i løpet av standard 30-dagers rehabiliteringsperioden etter et slag.
Etterforskerne vil teste hypotesene ved å bruke en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie av Beet It®-sprøyter én gang daglig i 30 dager for pasienter som ble registrert innen 5 dager etter hjerneslag.
Denne nye studien vil gi viktige sikkerhets- og gjennomførbarhetsdata om kosttilskudd av nitrat og foreløpig informasjon om omfanget av dens effekt på forbedring av mobilitet og funksjonsstatus, kognisjon og cerebral blodstrøm.
Disse dataene er nødvendige for å akselerere utviklingen av denne nye terapeutiske strategien: ved å bruke en ikke-farmakologisk tilnærming for å forbedre slagutfall.
De spesifikke målene er å: Mål 1) Teste beviset på at konsum av rødbetejuice er mulig og trygt hos iskemiske slagpasienter når det gis i løpet av den post-akutte rehabiliteringsperioden.
Primære utfall er etterlevelse av intervensjonen, måling av utfall og oppfølging (gjennomførbarhet), samt uønskede hendelser (sikkerhet), rapportert som proporsjoner i hver gruppe og på tvers av hele studiekohorten.
Hypotese: Rødbetejuice er trygt og mulig i denne populasjonen, og fører til økte nivåer av nitrat og nitritt i plasma etter 30 dager.
Sekundære resultater av interesse inkluderer endring i ganghastighet (m/sek), Modified Rankin-score (funksjonshemmingsskala), NIHSS, EuroQOL-5D (livskvalitet), Pasient Health Questionnaire-9 (depresjon), Stroke Impact Scale-16 (SIS) -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, grepstyrke og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Mål 2) Finn ut om forbruk av rødbetejuice øker cerebral blodstrøm kontra placebojuice.
Cerebral blodstrøm vil bli bestemt fra MR tatt 2 timer etter inntak av rødbetejuice på dag 30.
Anatomisk og perfusjonsavbildning (PASL) vil bli utført.
Et område av interesse vil bli brukt til å måle blodstrømmen i en 20 mm kule plassert ved siden av det iskemiske slaget og i den kontralaterale halvkulen.
Hypotese: Pasienter med iskemisk hjerneslag randomisert til rødbetjuice-intervensjonen vil vise økt cerebral blodstrøm målt ved MR-perfusjonsskanning i området for hjerneslaget sammenlignet med placebogruppen etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Diagnostisert med et iskemisk slag (akutt fokalt nevrologisk underskudd som følge av en iskemisk årsak, verifisert ved CT eller MR)
- Symptom debut innen 5 dager etter innleggelse
- National Institutes of Health Stroke Scale-score på 2 eller mer (men mindre enn 20)
- En vurdering av rettferdig eller god på statisk sittebalanseskala på en global balanseskala
- En score på mer enn 0 på hoftefleksjon på den korte Fugl-Myer
- Bestått dysfagi-screening for ubegrensede eller fortykkede væsker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale Score på 20 eller mer)
- En score på 0 på hoftefleksjon på Short Fugl-Myer som et resultat av svakhet fra hjerneslaget
- En vurdering av dårlig på statisk sittebalanseskala på en global balanseskala
- Pasienter som fikk intravenøs eller intraarteriell rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)
- Pasienter som får citikolin
- Pasienter som har hatt et hemorragisk slag (inkludert intraparenkymal, subaraknoidal eller subdural blødning)
- En ganghastighet på mer > 0,8 m/s
- Pasient med tegn på hjernesvulst eller annen psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre resultatmålene
- Pasienter som skal gjennomgå karotis endarterektomi eller annen kirurgi i løpet av studieperioden
- Pasienter som ikke bor selvstendig før hjerneslag
- Overlevelsen forventes å være mindre enn 6 måneder
- Enhver pasient på organiske nitratholdige medisiner; noen eksempler på medisiner som er ekskluderte inkluderer nitroglyserin, isosorbidmononitrat, sildenafil (Viagra) og tadalafil (Cialis)
- Pasienter med atrofisk gastritt
- Pasienter med hypotensjon (blodtrykk mindre enn 100/60 mmHg)
- Pasienter som ikke består dysfagi-screeningstesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beet It Beetroot Juice
70 cc (3,8 millimol nitrat) Beet It økologisk rødbetjuice én gang daglig i 30 dager.
Vitamin C 500 mg (tabletter) vil bli gitt sammen med hver dose av juicen.
|
Konsentrert økologisk rødbeter (98%) og sitronsaft (2%); 70 ml flaske
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Beet It Beetroot Juice Placebo
70 cc Beet It økologisk rødbetjuice (placebo) en gang daglig i 30 dager.
Placebo-betejuicen er identisk i utseende og smak med nitrat fjernet.
Vitamin C 500 mg (tabletter) vil bli gitt sammen med hver dose av juicen. Beet It Placebo Rødbetejuice.
|
Konsentrert økologisk rødbeter (98%) og sitronsaft (2%) med nitrat ekstrahert; 70 ml flaske.
Beet It Placebo Rødbetejuice.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse med intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære resultatet for denne studien er gjennomførbarhet, som vil bli målt ved hvor godt deltakerne fulgte instruksjonene om å ta Beet It organisk rødbetjuice eller placebo en gang daglig i 30 dager.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede behandlingsendrende hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
|
30 dager
|
|
Endring i plasmanitratnivåer, mikromol/liter
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
Dette er proof-of-concept for å se om plasmanivåene endres i de som er randomisert til den aktive betejuicen sammenlignet med placebo.
Sammenligning av grunnlinjeverdier med verdier etter 30 dager.
|
etter 30 dagers behandling
|
|
Endring i plasmanitrittnivåer, mikromol/liter
Tidsramme: etter 30 dagers behandling
|
Dette er proof-of-concept for å se om plasmanivåene endres i de som er randomisert til den aktive betejuicen sammenlignet med placebo.
Sammenligning av grunnlinjeverdier med verdier etter 30 dager.
|
etter 30 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighetsendring fra grunnlinje
Tidsramme: baseline, 30 og 90 dager
|
Ganghastighet måles etter tiden det tar å gå 10 meter.
Baseline ble rapportert. Endring i ganghastighet fra baseline ble vurdert etter 30 og 90 dager.
Ikke-ambulerende ved baseline er definert som ganghastighet mindre enn 0,1 m/s.
|
baseline, 30 og 90 dager
|
|
Cerebral perfusjonsavbildning
Tidsramme: 30 dager
|
Deltakere fra hver gruppe som hadde en MR ved baseline vil bli tilfeldig valgt for å få en gjentatt MR perfusjonsskanning etter 30 dager.
Cerebral blodstrøm vil bli målt ved MR-perfusjonsskanning (arteriell spinnmerking) i området for hjerneslaget.
|
30 dager
|
|
Grepstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 30 dager
|
Håndgrepsstyrketesten er designet for å gjenskape grepsstyrken som kreves for å gjennomføre offisers overlevelses- og skytevåpentrening.
Testen gjennomføres ved hjelp av et dynamometer som måler grepstyrken i kilogram (kg).
Poengsummen varierer fra 0-90 kg, høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
30 dager
|
|
Grepstyrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 90 dager
|
Håndgrepsstyrketesten er designet for å gjenskape grepsstyrken som kreves for å gjennomføre offisers overlevelses- og skytevåpentrening.
Testen gjennomføres med et dynamometer som måler grepstyrken i kilo.
Poengsummen varierer fra 0-90 kg, høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
90 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 30 dager
|
Kognisjon måles med Montreal Cognitive Assessment.
MoCA er en 30 spørsmålstest som vurderer ulike typer kognitive evner, inkludert orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funksjon, språklige evner, oppmerksomhet og visuospatial evne.
Poeng på MoCA varierer fra null til 30, høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
30 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: 90 dager
|
Kognisjon måles med Montreal Cognitive Assessment.
Kognisjon måles med Montreal Cognitive Assessment.
MoCA er en 30 spørsmålstest som vurderer ulike typer kognitive evner, inkludert orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funksjon, språklige evner, oppmerksomhet og visuospatial evne.
Poeng på MoCA varierer fra null til 30, høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
90 dager
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 30 dager
|
Modified Rankin Scale er et mål på funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (sengeliggende på sykehjem).
Lavere score angir bedre resultater.
|
30 dager
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin-skala er et mål på funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (sengeliggende på sykehjem).
Lavere score angir bedre resultater.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00020739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil få beskjed om hvilken del av studien de ble randomisert til.
De avidentifiserte deltakerdataene vil bli presentert som et sammendrag, hvis de godtas, og publisert som et manuskript.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .