Doplňky stravy s dusičnany a zotavení po ischemické mrtvici
12. března 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Doplňky stravy s dusičnany a zotavení po ischemické mrtvici: Pilotní studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď šťávu z červené řepy nebo placebo z červené řepy jako doplněk stravy po dobu 30 dnů.
Šťáva z červené řepy má vysoký obsah dusičnanů, což je chemická látka, která při požití zvyšuje průtok krve do mozku.
Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a proveditelnost použití této nutriční intervence u pacientů, kteří přežili (ischemickou) mrtvici, a prokázat, že plazmatické hladiny dusičnanů a dusitanů se zvyšují podle očekávání.
Sekundární výsledky zahrnují měření komplexního souboru výsledků souvisejících s funkčním stavem po mozkové příhodě, včetně mobility, síly horních končetin, kognice, deprese a postižení.
Pacienti budou také randomizováni k MRI perfuznímu skenování v oblasti mrtvice k měření průtoku krve mozkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii „proof of concept“ vědci poprvé určí, zda je dietní nitrát (komerčně dostupná šťáva z červené řepy) bezpečný a proveditelný pro podávání pacientům s ischemickou mrtvicí a zda je jeho použití spojeno se zvýšenými hladinami dusičnanů a dusitanů v plazmě a trendy ke zlepšení během standardní 30denní rehabilitační doby po mrtvici.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy pomocí dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie s injekcemi Beet It® jednou denně po dobu 30 dnů u pacientů zařazených do 5 dnů od začátku mrtvice.
Tato nová studie poskytne klíčové údaje o bezpečnosti a proveditelnosti suplementace dusičnanů ve stravě a předběžné informace o rozsahu jejího účinku na zlepšení mobility a funkčního stavu, kognitivních funkcí a průtoku krve mozkem.
Tyto údaje jsou potřebné k urychlení tempa vývoje této nové terapeutické strategie: použití nefarmakologického přístupu ke zlepšení výsledků iktu.
Konkrétní cíle jsou: Cíl 1) Otestovat průkaznost konceptu, že konzumace šťávy z červené řepy je proveditelná a bezpečná u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud je podávána v období po akutní rehabilitaci.
Primárními výsledky jsou dodržování intervence, měření výsledků a sledování (proveditelnost), stejně jako nežádoucí příhody (bezpečnost), uváděné jako podíly v každé skupině a v rámci celé kohorty studie.
Hypotéza: Šťáva z červené řepy je u této populace bezpečná a proveditelná a vede ke zvýšeným hladinám dusičnanů a dusitanů v plazmě po 30 dnech.
Sekundární výstupy zájmu zahrnují změnu rychlosti chůze (m/s), modifikované Rankinovo skóre (škála postižení), NIHSS, EuroQOL-5D (kvalita života), dotazník o zdraví pacienta-9 (deprese), škála dopadu mrtvice-16 (SIS -16), Barthelův index, baterie s krátkou fyzickou výkonností, síla úchopu a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Cíl 2) Zjistit, zda konzumace šťávy z červené řepy zvyšuje průtok krve mozkem oproti šťávě z placeba.
Průtok krve mozkem bude stanoven z MRI odebrané 2 hodiny po požití šťávy z červené řepy v den 30.
Bude provedeno anatomické a perfuzní zobrazování (PASL).
Oblast zájmu bude použita k měření průtoku krve v 20mm kouli umístěné v blízkosti ischemické mrtvice a v kontralaterální hemisféře.
Hypotéza: Pacienti s ischemickou mrtvicí randomizovaní do intervence z červené řepy budou po 30 dnech vykazovat zvýšený průtok krve mozkem, jak bylo měřeno pomocí MRI perfuzního skenování v oblasti mrtvice ve srovnání se skupinou s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda (akutní fokální neurologický deficit v důsledku ischemické příčiny, ověřený CT nebo MRI)
- Nástup příznaků do 5 dnů od přijetí
- Skóre škály mrtvice National Institutes of Health 2 nebo více (ale méně než 20)
- Hodnocení dobré nebo dobré na stupnici statické rovnováhy sezení na globální stupnici rovnováhy
- Skóre více než 0 ve flexi kyčle na krátkém Fugl-Myerovi
- Prošel screeningem dysfagie na neomezené nebo zahuštěné tekutiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou mrtvicí (Skóre škály mrtvice National Institutes of Health 20 nebo více)
- Skóre 0 pro flexi kyčle na krátkém Fugl-Myerovi v důsledku slabosti z úderu
- Hodnocení špatné na stupnici statické rovnováhy sedu na globální stupnici rovnováhy
- Pacienti, kteří dostali intravenózní nebo intraarteriální rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)
- Pacienti, kteří dostávají citicolin
- Pacienti, kteří prodělali hemoragickou cévní mozkovou příhodu (včetně intraparenchymálního, subarachnoidálního nebo subdurálního krvácení)
- Rychlost chůze více > 0,8 m/s
- Pacient s prokázaným nádorem na mozku nebo jiným psychiatrickým nebo neurologickým stavem, který by narušoval výsledky měření
- Pacienti, kteří během období studie podstoupí karotickou endarterektomii nebo jinou operaci
- Pacienti, kteří před mozkovou příhodou nežijí samostatně
- Očekává se, že přežití bude méně než 6 měsíců
- Každý pacient užívající léky obsahující organické nitráty; některé příklady léků, které jsou vyloučeny, zahrnují nitroglycerin, isosorbid mononitrát, sildenafil (Viagra) a tadalafil (Cialis)
- Pacienti s atrofickou gastritidou
- Pacienti s hypotenzí (krevní tlak nižší než 100/60 mmHg)
- Pacienti, kteří neprojdou screeningovým testem dysfagie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řepa It Šťáva z červené řepy
70 cc (3,8 milimolů dusičnanů) BIO šťáva z červené řepy jednou denně po dobu 30 dnů.
Ke každé dávce šťávy bude podáván vitamín C 500 mg (tablety).
|
Koncentrovaná bio červená řepa (98 %) a citronová šťáva (2 %); 70ml lahvička
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řepná šťáva Placebo z červené řepy
70 cc Beet It bio šťáva z červené řepy (placebo) jednou denně po dobu 30 dnů.
Placebo řepná šťáva je vzhledově i chuťově identická s odstraněnými dusičnany.
Vitamin C 500 mg (tablety) bude podáván spolu s každou dávkou šťávy. Beet It Placebo Šťáva z červené řepy.
|
Koncentrovaná bio červená řepa (98 %) a citronová šťáva (2 %) s extrahovaným dusičnanem; 70ml lahvička.
Beet It Placebo Šťáva z červené řepy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence s intervencí
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem této studie je proveditelnost, která se bude měřit podle toho, jak dobře účastníci dodržovali pokyny ohledně užívání šťávy z organické řepy nebo placeba jednou denně po dobu 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi měnícími léčbu
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky, které vedou k přerušení léčby
|
30 dní
|
|
Změna hladin dusičnanů v plazmě, mikromol/litr
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Toto je důkaz koncepce, aby se zjistilo, zda se plazmatické hladiny mění u těch, kteří byli randomizováni k aktivní řepné šťávě ve srovnání s placebem.
Porovnání výchozích hodnot s hodnotami po 30 dnech.
|
po 30 dnech léčby
|
|
Změna hladin dusitanů v plazmě, mikromol/litr
Časové okno: po 30 dnech léčby
|
Toto je důkaz koncepce, aby se zjistilo, zda se plazmatické hladiny mění u těch, kteří byli randomizováni k aktivní řepné šťávě ve srovnání s placebem.
Porovnání výchozích hodnot s hodnotami po 30 dnech.
|
po 30 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: výchozí, 30 a 90 dní
|
Rychlost chůze je měřena časem, který zabere ujít 10 metrů.
Byla hlášena výchozí hodnota. Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty byla hodnocena po 30 a 90 dnech.
Nechodící na základní linii je definován jako rychlost chůze menší než 0,1 m/s.
|
výchozí, 30 a 90 dní
|
|
Cerebrální perfuzní zobrazování
Časové okno: 30 dní
|
Účastníci z každé skupiny, kteří měli na začátku vyšetření magnetickou rezonancí, budou náhodně vybráni, aby jim po 30 dnech bylo provedeno opakované perfuzní vyšetření magnetickou rezonancí.
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí MRI perfuzního skenování (arterial spin labelling) v oblasti mrtvice.
|
30 dní
|
|
Síla úchopu horních končetin
Časové okno: 30 dní
|
Test síly stisku ruky je navržen tak, aby replikoval sílu stisku potřebnou k provedení výcviku přežití důstojníků a střelných zbraní.
Test je dokončen pomocí dynamometru, který měří sílu úchopu v kilogramech (kg).
Skóre se pohybuje od 0 do 90 kg, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
30 dní
|
|
Síla úchopu horních končetin
Časové okno: 90 dní
|
Test síly stisku ruky je navržen tak, aby replikoval sílu stisku potřebnou k provedení výcviku přežití důstojníků a střelných zbraní.
Test je dokončen pomocí dynamometru, který měří sílu úchopu v kilogramech.
Skóre se pohybuje od 0 do 90 kg, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
90 dní
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 30 dní
|
Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
MoCA je test s 30 otázkami, který hodnotí různé typy kognitivních schopností, včetně orientace, krátkodobé paměti, exekutivních funkcí, jazykových schopností, pozornosti a vizuoprostorových schopností.
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
30 dní
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 90 dní
|
Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
Poznání se měří pomocí Montrealského kognitivního hodnocení.
MoCA je test s 30 otázkami, který hodnotí různé typy kognitivních schopností, včetně orientace, krátkodobé paměti, exekutivních funkcí, jazykových schopností, pozornosti a vizuoprostorových schopností.
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
90 dní
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 30 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (připoutané na lůžko v pečovatelském domě).
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
30 dní
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 5 (připoutané na lůžko v pečovatelském domě).
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00020739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Účastníci budou informováni o tom, do které větve studie byli randomizováni.
Neidentifikované údaje účastníků budou prezentovány jako abstrakt, pokud budou přijaty, a zveřejněny jako rukopis.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .