Voedingsnitraatsupplementen en herstel van ischemische beroertes
12 maart 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Voedingsnitraatsupplementen en herstel van ischemische beroerte: een pilotstudie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel bietensap of een bietensap-placebo te krijgen, als voedingssupplement, gedurende 30 dagen.
Bietensap bevat veel nitraten, een chemische stof die bij inname de bloedtoevoer naar de hersenen verhoogt.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van deze voedingsinterventie bij overlevenden van een (ischemische) beroerte vast te stellen en te bewijzen dat de plasmaspiegels van nitraat en nitriet stijgen zoals verwacht.
Secundaire uitkomsten omvatten het meten van een uitgebreide reeks uitkomsten met betrekking tot de functionele status na een beroerte, waaronder mobiliteit, kracht van de bovenste ledematen, cognitie, depressie en handicap.
Patiënten zullen ook worden gerandomiseerd voor MRI-perfusiescanning in het gebied van de beroerte om de cerebrale bloedstroom te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze proof of concept-studie zullen de onderzoekers voor het eerst bepalen of nitraat via de voeding (in de handel verkrijgbaar bietensap) veilig en haalbaar is om toe te dienen aan patiënten met een ischemische beroerte, en of het gebruik ervan gepaard gaat met verhoogde plasmanitraat- en nitrietspiegels en trends in de richting van verbetering tijdens de standaard revalidatieperiode van 30 dagen na een beroerte.
De onderzoekers zullen de hypothesen testen met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Beet It®-opnamen eenmaal daags gedurende 30 dagen voor patiënten die binnen 5 dagen na het begin van de beroerte zijn ingeschreven.
Deze nieuwe studie zal belangrijke veiligheids- en haalbaarheidsgegevens opleveren over nitraatsuppletie via de voeding en voorlopige informatie over de omvang van het effect ervan op het verbeteren van de mobiliteit en functionele status, cognitie en cerebrale doorbloeding.
Deze gegevens zijn nodig om het ontwikkelingstempo van deze nieuwe therapeutische strategie te versnellen: een niet-farmacologische benadering gebruiken om de uitkomsten van een beroerte te verbeteren.
De specifieke doelstellingen zijn: Doel 1) Het testen van het proof of concept dat consumptie van bietensap haalbaar en veilig is bij patiënten met een ischemische beroerte, wanneer gegeven tijdens de postacute revalidatieperiode.
Primaire uitkomsten zijn naleving van de interventie, meting van uitkomsten en follow-up (haalbaarheid), evenals bijwerkingen (veiligheid), gerapporteerd als proporties in elke groep en over het gehele studiecohort.
Hypothese: Bietensap is veilig en haalbaar in deze populatie, en leidt tot verhoogde nitraat- en nitrietspiegels in het plasma na 30 dagen.
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn verandering in loopsnelheid (m/sec), Modified Rankin-score (handicapschaal), NIHSS, EuroQOL-5D (kwaliteit van leven), Patient Health Questionnaire-9 (depressie), Stroke Impact Scale-16 (SIS -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, grijpkracht en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Doel 2) Bepaal of de consumptie van bietensap de cerebrale doorbloeding verhoogt vs. placebosap.
De cerebrale doorbloeding wordt bepaald aan de hand van een MRI die 2 uur na inname van het bietensap op dag 30 wordt afgenomen.
Anatomische en perfusiebeeldvorming (PASL) zal worden uitgevoerd.
Een interessegebied zal worden gebruikt om de bloedstroom te meten in een bol van 20 mm die naast de ischemische beroerte en in de contralaterale hemisfeer is geplaatst.
Hypothese: Patiënten met een ischemische beroerte die gerandomiseerd zijn naar de bietensapinterventie zullen na 30 dagen een verhoogde cerebrale doorbloeding vertonen, zoals gemeten door middel van MRI-perfusiescanning in het gebied van de beroerte, vergeleken met de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met een ischemische beroerte (acute focale neurologische uitval als gevolg van een ischemische oorzaak, geverifieerd door CT of MRI)
- Symptoom begint binnen 5 dagen na opname
- National Institutes of Health Stroke Scale Score van 2 of meer (maar minder dan 20)
- Een beoordeling van redelijk of goed op een statische zitweegschaal op een wereldwijde weegschaal
- Een score van meer dan 0 op de heupflexie op de korte Fugl-Myer
- Geslaagd voor screening op dysfagie voor onbeperkte of verdikte vloeistoffen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige beroerte (National Institutes of Health Stroke Scale Score van 20 of meer)
- Een score van 0 op heupflexie op de Short Fugl-Myer als gevolg van zwakte door de beroerte
- Een beoordeling van slecht op een statische zitbalansschaal op een globale balansschaal
- Patiënten die intraveneuze of intra-arteriële recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) kregen
- Patiënten die citicoline krijgen
- Patiënten die een hemorragische beroerte hebben gehad (inclusief intraparenchymale, subarachnoïdale of subdurale bloeding)
- Een loopsnelheid van meer dan 0,8 m/s
- Patiënt met aanwijzingen voor een hersentumor of een andere psychiatrische of neurologische aandoening die uitkomstmaten zou verstoren
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een halsslagader-endarteriëctomie of een andere operatie zullen ondergaan
- Patiënten die voorafgaand aan een beroerte niet zelfstandig woonden
- De overleving is naar verwachting minder dan 6 maanden
- Elke patiënt die organische nitraatbevattende medicijnen gebruikt; enkele voorbeelden van de medicijnen die zijn uitgesloten, zijn onder meer nitroglycerine, isosorbide-mononitraat, sildenafil (Viagra) en tadalafil (Cialis)
- Patiënten met atrofische gastritis
- Patiënten met hypotensie (bloeddruk lager dan 100/60 mmHg)
- Patiënten die niet slagen voor de screeningstest op dysfagie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beet It Bietensap
70 cc (3,8 millimol nitraat) Beet It biologisch bietensap eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Vitamine C 500 mg (tabletten) wordt samen met elke dosis van het sap gegeven.
|
Geconcentreerde biologische rode biet (98%) en citroensap (2%); Fles van 70ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Beet It Bietensap Placebo
70 cc Beet It biologisch bietensap (placebo) eenmaal per dag gedurende 30 dagen.
Het placebo-bietensap is qua uiterlijk en smaak identiek met nitraat verwijderd.
Vitamine C 500 mg (tabletten) wordt samen met elke dosis van het sap gegeven. Beet It Placebo Rode bietensap.
|
Geconcentreerde biologische rode biet (98%) en citroensap (2%) met nitraatextract; Fles van 70ml.
Beet It Placebo Rode bietensap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid met interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire resultaat van deze proef is de haalbaarheid, die zal worden gemeten aan de hand van hoe goed de deelnemers de instructies hebben gevolgd over het eenmaal daags gedurende 30 dagen innemen van Beet It biologisch bietensap of placebo.
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die de behandeling veranderen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
|
30 dagen
|
|
Verandering in plasmanitraatniveaus, micromol/liter
Tijdsspanne: na 30 dagen behandeling
|
Dit is het proof-of-concept om te zien of de plasmaspiegels veranderen in degenen die gerandomiseerd zijn naar het actieve bietensap in vergelijking met placebo.
Basislijnwaarden vergelijken met waarden na 30 dagen.
|
na 30 dagen behandeling
|
|
Verandering in plasmanitrietniveaus, micromol/liter
Tijdsspanne: na 30 dagen behandeling
|
Dit is het proof-of-concept om te zien of de plasmaspiegels veranderen in degenen die gerandomiseerd zijn naar het actieve bietensap in vergelijking met placebo.
Basislijnwaarden vergelijken met waarden na 30 dagen.
|
na 30 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 30 en 90 dagen
|
De loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen.
Baseline werd gerapporteerd. Verandering in loopsnelheid ten opzichte van baseline werd beoordeeld na 30 en 90 dagen.
Niet-ambulant bij baseline wordt gedefinieerd als een loopsnelheid van minder dan 0,1 m/s.
|
basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Cerebrale Perfusie Beeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deelnemers uit elke groep die bij aanvang een MRI hadden, worden willekeurig geselecteerd voor een herhaalde MRI-perfusiescan na 30 dagen.
De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten door middel van MRI-perfusiescanning (arteriële spin-labeling) in het gebied van de beroerte.
|
30 dagen
|
|
Grijpkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De handgreepsterktetest is ontworpen om de grijpkracht na te bootsen die nodig is om officiersoverlevings- en vuurwapentraining te volgen.
De test wordt uitgevoerd met behulp van een dynamometer die de grijpkracht in kilogram (kg) meet.
De score varieert van 0-90 kg, een hogere score geeft betere resultaten aan.
|
30 dagen
|
|
Grijpkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De handgreepsterktetest is ontworpen om de grijpkracht na te bootsen die nodig is om officiersoverlevings- en vuurwapentraining te volgen.
De test wordt uitgevoerd met behulp van een dynamometer die de grijpkracht in kilogram meet.
De score varieert van 0-90 kg, een hogere score geeft betere resultaten aan.
|
90 dagen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cognitie wordt gemeten met de Montreal Cognitive Assessment.
MoCA is een test met 30 vragen die verschillende soorten cognitieve vaardigheden beoordeelt, waaronder oriëntatie, kortetermijngeheugen, executieve functies, taalvaardigheden, aandacht en visueel-ruimtelijk vermogen.
Scores op het MoCA-bereik van nul tot 30, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
30 dagen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Cognitie wordt gemeten met de Montreal Cognitive Assessment.
Cognitie wordt gemeten met de Montreal Cognitive Assessment.
MoCA is een test met 30 vragen die verschillende soorten cognitieve vaardigheden beoordeelt, waaronder oriëntatie, kortetermijngeheugen, executieve functies, taalvaardigheden, aandacht en visueel-ruimtelijk vermogen.
Scores op het MoCA-bereik van nul tot 30, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
90 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Modified Rankin Scale is een maat voor invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De scores lopen van 0 (geen symptomen) tot 5 (bedlegerig in een verpleeghuis).
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
30 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Modified Rankin Scale is een maat voor invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De scores lopen van 0 (geen symptomen) tot 5 (bedlegerig in een verpleeghuis).
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00020739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers krijgen bericht in welke tak van het onderzoek ze gerandomiseerd zijn.
De geanonimiseerde gegevens van de deelnemers worden gepresenteerd als een samenvatting, indien geaccepteerd, en gepubliceerd als een manuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .