Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrattillskott och återhämtning av ischemisk stroke

12 mars 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Dietary Nitrat Supplements and Ischemic Stroke Recovery: En pilotstudie

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen rödbetsjuice eller en placebo för rödbetsjuice, som kosttillskott, under 30 dagar. Rödbetsjuice är hög i nitrater, en kemikalie vid intag visar sig öka blodflödet till hjärnan. Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda denna näringsinsats hos (ischemiska) strokeöverlevande, och bevisa att plasmanivåerna av nitrat och nitrit ökar som förväntat. Sekundära resultat inkluderar mätning av en omfattande uppsättning resultat relaterade till funktionsstatus efter stroke, inklusive rörlighet, styrka i övre extremiteter, kognition, depression och funktionshinder. Patienterna kommer också att randomiseras till MRT-perfusionsskanning i strokeområdet för att mäta cerebralt blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna proof of concept-studie kommer forskarna för första gången att avgöra om dietnitrat (kommersiellt tillgänglig rödbetsjuice) är säker och genomförbar att administrera till ischemiska strokepatienter, och om dess användning är associerad med ökade nivåer av nitrat och nitrit i plasma och trender mot förbättring under den vanliga 30-dagarsrehabiliteringsperioden efter en stroke. Utredarna kommer att testa hypoteserna med hjälp av en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av Beet It®-injektioner en gång dagligen i 30 dagar för patienter som registrerats inom 5 dagar efter strokedebut. Denna nya studie kommer att tillhandahålla viktiga säkerhets- och genomförbarhetsdata om kosttillskott av nitrat och preliminär information om storleken på dess effekt på att förbättra rörlighet och funktionell status, kognition och cerebralt blodflöde. Dessa data behövs för att påskynda utvecklingen av denna nya terapeutiska strategi: att använda en icke-farmakologisk metod för att förbättra strokeresultat. De specifika syftena är att: Syfte 1) Testa proof of concept att konsumtion av rödbetsjuice är genomförbart och säkert hos ischemiska strokepatienter när det ges under den postakuta rehabiliteringsperioden. Primära utfall är efterlevnad av interventionen, mätning av utfall och uppföljning (genomförbarhet), samt biverkningar (säkerhet), rapporterade som proportioner i varje grupp och över hela studiekohorten. Hypotes: Rödbetsjuice är säker och genomförbar i denna population och leder till ökade nitrat- och nitritnivåer i plasma efter 30 dagar. Sekundära resultat av intresse inkluderar förändring i gånghastighet (m/sek), Modified Rankin-poäng (skalan för funktionshinder), NIHSS, EuroQOL-5D (livskvalitet), Patient Health Questionnaire-9 (depression), Stroke Impact Scale-16 (SIS) -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, greppstyrka och Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Syfte 2) Bestäm om konsumtion av rödbetsjuice ökar cerebralt blodflöde jämfört med placebojuice. Cerebralt blodflöde kommer att bestämmas från MRT som samlas in 2 timmar efter intag av rödbetsjuice på dag 30. Anatomisk och perfusionsavbildning (PASL) kommer att utföras. Ett område av intresse kommer att användas för att mäta blodflödet i en 20 mm sfär placerad intill den ischemiska stroken och i den kontralaterala hemisfären. Hypotes: Patienter med ischemisk stroke som randomiserats till interventionen med rödbetsjuice kommer att visa ökat cerebralt blodflöde mätt med MRT-perfusionsskanning i strokeområdet jämfört med placebogruppen efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Diagnostiserats med en ischemisk stroke (akut fokalt neurologiskt underskott till följd av en ischemisk orsak, verifierad med CT eller MRI)
  • Symtom debut inom 5 dagar efter inläggningen
  • National Institutes of Health Stroke Scale Poäng på 2 eller mer (men mindre än 20)
  • En bedömning av rättvis eller bra på statisk sittande balansskala på en global balansskala
  • En poäng på mer än 0 på höftböjningen på den korta Fugl-Myer
  • Godkänd dysfagiscreening för obegränsade eller förtjockade vätskor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår stroke (National Institutes of Health Stroke Scale-poäng på 20 eller mer)
  • En poäng på 0 på höftböjning på Short Fugl-Myer som ett resultat av svaghet från stroke
  • En värdering av dålig på statisk sittande balansskala på en global balansskala
  • Patienter som fick intravenös eller intraarteriell rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA)
  • Patienter som får citikolin
  • Patienter som har haft en hemorragisk stroke (inklusive intraparenkymal, subaraknoidal eller subdural blödning)
  • En gånghastighet på mer > 0,8 m/s
  • Patient med tecken på hjärntumör eller annat psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som skulle störa resultatmått
  • Patienter som kommer att genomgå karotis-endarterektomi eller annan operation under studieperioden
  • Patienter som inte bor självständigt före stroke
  • Överlevnaden förväntas vara mindre än 6 månader
  • Alla patienter på läkemedel som innehåller organiska nitrat; några exempel på de mediciner som är undantag inkluderar nitroglycerin, isosorbidmononitrat, sildenafil (Viagra) och tadalafil (Cialis)
  • Patienter med atrofisk gastrit
  • Patienter med hypotoni (blodtryck mindre än 100/60 mmHg)
  • Patienter som inte klarar dysfagiscreeningstestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beet It Beetroot Juice
70 cc (3,8 millimol nitrat) Beet It ekologisk rödbetsjuice en gång om dagen i 30 dagar. Vitamin C 500 mg (tabletter) kommer att ges tillsammans med varje dos av juicen.
Läkemedel: Beet it Rödbetsjuice
Koncentrerad ekologisk rödbetor (98%) och citronsaft (2%); 70 ml flaska
Andra namn:
  • rödbetsjuice
Placebo-jämförare: Beet It Beetroot Juice Placebo
70 cc Beet It ekologisk rödbetsjuice (placebo) en gång om dagen i 30 dagar. Placebobetsjuicen är identisk till utseende och smak med borttaget nitrat. Vitamin C 500 mg (tabletter) kommer att ges tillsammans med varje dos av juicen. Beet It Placebo Rödbetsjuice.
Läkemedel: Beet It Placebo Rödbetsjuice
Koncentrerad ekologisk rödbetor (98 %) och citronsaft (2 %) med nitrat extraherad; 70 ml flaska. Beet It Placebo Rödbetsjuice.
Andra namn:
  • rödbetsjuice placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet med intervention
Tidsram: 30 dagar
Det primära resultatet för denna studie är genomförbarhet, som kommer att mätas genom hur väl deltagarna följde instruktionerna om att ta Beet It ekologisk rödbetsjuice eller placebo en gång om dagen i 30 dagar.
30 dagar
Antal deltagare med negativa behandlingsförändrande händelser
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
30 dagar
Förändring i plasmanitratnivåer, mikromol/liter
Tidsram: efter 30 dagars behandling
Detta är proof-of-concept för att se om plasmanivåerna förändras i de som randomiserats till den aktiva rödbetsjuicen jämfört med placebo. Jämför baslinjevärden med värden efter 30 dagar.
efter 30 dagars behandling
Förändring i plasmanitritnivåer, mikromol/liter
Tidsram: efter 30 dagars behandling
Detta är proof-of-concept för att se om plasmanivåerna förändras i de som randomiserats till den aktiva rödbetsjuicen jämfört med placebo. Jämför baslinjevärden med värden efter 30 dagar.
efter 30 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighetsändring från baslinjen
Tidsram: baslinje, 30 och 90 dagar
Gånghastigheten mäts med tiden det tar att gå 10 meter. Baslinje rapporterades. Förändring i gånghastighet från baslinjen bedömdes efter 30 och 90 dagar. Icke-ambulerande vid baslinjen definieras som gånghastighet mindre än 0,1 m/s.
baslinje, 30 och 90 dagar
Cerebral Perfusion Imaging
Tidsram: 30 dagar
Deltagare från varje grupp som hade en MRT vid baslinjen kommer att väljas ut slumpmässigt för att få en upprepad MRT-perfusionsskanning efter 30 dagar. Cerebralt blodflöde kommer att mätas genom MRT-perfusionsskanning (artärspinmärkning) i området för stroken.
30 dagar
Övre extremitets greppstyrka
Tidsram: 30 dagar
Styrketestet för handgrepp är utformat för att replikera den greppstyrka som krävs för att genomföra officersöverlevnads- och skjutvapenutbildning. Testet genomförs med en dynamometer som mäter greppstyrkan i kilogram (kg). Poängen sträcker sig från 0-90 kg, högre poäng anger bättre resultat.
30 dagar
Övre extremitets greppstyrka
Tidsram: 90 dagar
Styrketestet för handgrepp är utformat för att replikera den greppstyrka som krävs för att genomföra officersöverlevnads- och skjutvapenutbildning. Testet genomförs med en dynamometer som mäter greppstyrkan i kilogram. Poängen sträcker sig från 0-90 kg, högre poäng anger bättre resultat.
90 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 30 dagar
Kognition mäts med Montreal Cognitive Assessment. MoCA är ett test med 30 frågor som bedömer olika typer av kognitiva förmågor, inklusive orientering, korttidsminne, exekutiv funktion, språkförmågor, uppmärksamhet och visuospatial förmåga. Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, högre poäng anger bättre resultat.
30 dagar
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 90 dagar
Kognition mäts med Montreal Cognitive Assessment. Kognition mäts med Montreal Cognitive Assessment. MoCA är ett test med 30 frågor som bedömer olika typer av kognitiva förmågor, inklusive orientering, korttidsminne, exekutiv funktion, språkförmågor, uppmärksamhet och visuospatial förmåga. Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, högre poäng anger bättre resultat.
90 dagar
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 30 dagar
Modified Rankin Scale är ett mått på funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (sängliggande på ett äldreboende). Lägre poäng anger bättre resultat.
30 dagar
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale är ett mått på funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (sängliggande på ett äldreboende). Lägre poäng anger bättre resultat.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00020739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att meddelas om vilken del av studien de randomiserades till. De avidentifierade deltagardata kommer att presenteras som ett sammandrag, om de accepteras, och publiceras som ett manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beet it Rödbetsjuice

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera