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Nahrungsergänzungsmittel mit Nitrat und Genesung nach ischämischem Schlaganfall

12. März 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Nahrungsergänzungsmittel mit Nitrat und Genesung nach ischämischem Schlaganfall: Eine Pilotstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 30 Tage lang entweder Rote-Bete-Saft oder ein Rote-Bete-Saft-Placebo als Nahrungsergänzungsmittel. Rote-Bete-Saft ist reich an Nitraten, einer Chemikalie, die bei Einnahme den Blutfluss zum Gehirn erhöht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung dieser Ernährungsintervention bei Überlebenden eines (ischämischen) Schlaganfalls zu bestimmen und zu beweisen, dass die Nitrat- und Nitritspiegel im Plasma wie erwartet ansteigen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Messung einer umfassenden Reihe von Ergebnissen in Bezug auf den funktionellen Status nach einem Schlaganfall, einschließlich Mobilität, Kraft der oberen Extremitäten, Kognition, Depression und Behinderung. Die Patienten werden auch randomisiert einer MRT-Perfusionsuntersuchung im Bereich des Schlaganfalls unterzogen, um den zerebralen Blutfluss zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Forscher zum ersten Mal bestimmen, ob diätetisches Nitrat (im Handel erhältlicher Rote-Bete-Saft) sicher und machbar ist, um es Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu verabreichen, und ob seine Verwendung mit erhöhten Nitrat- und Nitritspiegeln im Plasma verbunden ist Verbesserungstendenzen während der standardmäßigen 30-tägigen Rehabilitationsphase nach einem Schlaganfall. Die Forscher werden die Hypothesen anhand einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit Beet It®-Schüssen einmal täglich für 30 Tage bei Patienten testen, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls aufgenommen wurden. Diese neuartige Studie wird wichtige Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten zur Nahrungsergänzung mit Nitrat und vorläufige Informationen über das Ausmaß seiner Wirkung auf die Verbesserung der Mobilität und des funktionellen Status, der Kognition und des zerebralen Blutflusses liefern. Diese Daten werden benötigt, um das Tempo der Entwicklung dieser neuartigen therapeutischen Strategie zu beschleunigen: Verwendung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse. Die spezifischen Ziele sind: Ziel 1) Testen des Machbarkeitsnachweises, dass der Verzehr von Rote-Bete-Saft bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall machbar und sicher ist, wenn er während der postakuten Rehabilitationsphase verabreicht wird. Primäre Endpunkte sind die Einhaltung der Intervention, die Messung der Ergebnisse und die Nachsorge (Durchführbarkeit) sowie unerwünschte Ereignisse (Sicherheit), die als Anteile in jeder Gruppe und über die gesamte Studienkohorte berichtet werden. Hypothese: Rote-Bete-Saft ist in dieser Population sicher und praktikabel und führt nach 30 Tagen zu erhöhten Nitrat- und Nitritspiegeln im Plasma. Zu den interessierenden sekundären Endpunkten gehören die Änderung der Ganggeschwindigkeit (m/s), der modifizierte Rankin-Score (Behinderungsskala), NIHSS, EuroQOL-5D (Lebensqualität), der Patientengesundheitsfragebogen 9 (Depression), die Schlaganfall-Auswirkungsskala 16 (SIS -16), Barthel Index, Short Physical Performance Battery, Griffstärke und Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ziel 2) Bestimmen Sie, ob der Verzehr von Rote-Bete-Saft die zerebrale Durchblutung gegenüber Placebo-Saft erhöht. Der zerebrale Blutfluss wird aus der MRT bestimmt, die 2 Stunden nach der Einnahme des Rote-Beete-Safts am 30. Tag erhoben wird. Anatomische und Perfusionsbildgebung (PASL) wird durchgeführt. Ein interessierender Bereich wird verwendet, um den Blutfluss in einer 20-mm-Kugel zu messen, die neben dem ischämischen Schlaganfall und in der kontralateralen Hemisphäre platziert wird. Hypothese: Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die für die Rote-Bete-Saft-Intervention randomisiert wurden, zeigen nach 30 Tagen einen erhöhten zerebralen Blutfluss, gemessen durch MRT-Perfusionsscanning im Bereich des Schlaganfalls im Vergleich zur Placebogruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnostizierter ischämischer Schlaganfall (akutes fokales neurologisches Defizit infolge einer ischämischen Ursache, verifiziert durch CT oder MRT)
  • Symptombeginn innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme
  • National Institutes of Health Stroke Scale Score von 2 oder mehr (aber weniger als 20)
  • Eine Bewertung von „mittelmäßig“ oder „gut“ auf einer statischen Gleichgewichtsskala für das Sitzen auf einer globalen Gleichgewichtsskala
  • Eine Punktzahl von mehr als 0 bei der Hüftbeugung beim kurzen Fugl-Myer
  • Bestandenes Dysphagie-Screening für uneingeschränkte oder verdickte Flüssigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke Scale Score von 20 oder mehr)
  • Eine Punktzahl von 0 bei der Hüftbeugung auf dem Short Fugl-Myer als Folge einer Schwäche durch den Schlag
  • Eine Bewertung von schlecht auf einer statischen Sitzbalance-Skala auf einer globalen Balance-Skala
  • Patienten, die intravenös oder intraarteriell rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) erhalten haben
  • Patienten, die Citicolin erhalten
  • Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall hatten (einschließlich intraparenchymaler, subarachnoidaler oder subduraler Blutung)
  • Eine Ganggeschwindigkeit von mehr als 0,8 m/s
  • Patient mit Anzeichen eines Hirntumors oder einer anderen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Ergebnismessung beeinträchtigen würde
  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Halsschlagader-Endarteriektomie oder einer anderen Operation unterziehen
  • Patienten, die vor einem Schlaganfall nicht selbstständig lebten
  • Das Überleben wird voraussichtlich weniger als 6 Monate betragen
  • Jeder Patient, der organische nitrathaltige Medikamente einnimmt; Einige Beispiele für ausgeschlossene Medikamente sind Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat, Sildenafil (Viagra) und Tadalafil (Cialis).
  • Patienten mit atrophischer Gastritis
  • Patienten mit Hypotonie (Blutdruck unter 100/60 mmHg)
  • Patienten, die den Dysphagie-Screening-Test nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beet It Rote-Bete-Saft
70 cc (3,8 Millimol Nitrat) Beet It Bio-Rote-Bete-Saft einmal täglich für 30 Tage. Vitamin C 500 mg (Tabletten) werden zusammen mit jeder Saftdosis gegeben.
Arzneimittel: Beet it Rote-Bete-Saft
Konzentrierte Bio-Rote Bete (98%) und Zitronensaft (2%); 70 ml Flasche
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft
Placebo-Komparator: Beet It Rote-Bete-Saft Placebo
70 ml Beet It Bio-Rote-Bete-Saft (Placebo) einmal täglich für 30 Tage. Der Placebo-Rübensaft ist in Aussehen und Geschmack mit entferntem Nitrat identisch. Vitamin C 500 mg (Tabletten) werden zusammen mit jeder Saftdosis verabreicht.Beet It Placebo Rote-Bete-Saft.
Arzneimittel: Beet It Placebo Rote-Bete-Saft
Konzentrierte Bio-Rote Bete (98 %) und Zitronensaft (2 %) mit Nitrat extrahiert; 70 ml Flasche. Beet It Placebo Rote-Bete-Saft.
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz mit Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit, die daran gemessen wird, wie gut die Teilnehmer die Anweisungen zur Einnahme von Beet It Bio-Rote-Bete-Saft oder Placebo einmal täglich für 30 Tage befolgt haben.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten behandlungsverändernden Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
30 Tage
Änderung der Nitratspiegel im Plasma, Mikromol/Liter
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
Dies ist der Proof-of-Concept, um zu sehen, ob sich die Plasmaspiegel bei denen, die randomisiert dem aktiven Rübensaft zugeteilt wurden, im Vergleich zu Placebo ändern. Vergleich der Ausgangswerte mit den Werten nach 30 Tagen.
nach 30 Tagen Behandlung
Änderung der Nitritspiegel im Plasma, Mikromol/Liter
Zeitfenster: nach 30 Tagen Behandlung
Dies ist der Proof-of-Concept, um zu sehen, ob sich die Plasmaspiegel bei denen, die randomisiert dem aktiven Rübensaft zugeteilt wurden, im Vergleich zu Placebo ändern. Vergleich der Ausgangswerte mit den Werten nach 30 Tagen.
nach 30 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 30 und 90 Tage
Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit gemessen, die man braucht, um 10 Meter zu gehen. Der Ausgangswert wurde angegeben. Die Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 30 und 90 Tagen bewertet. Nicht gehfähig zu Studienbeginn ist definiert als eine Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,1 m/s.
Basislinie, 30 und 90 Tage
Zerebrale Perfusionsbildgebung
Zeitfenster: 30 Tage
Teilnehmer aus jeder Gruppe, die zu Studienbeginn eine MRT hatten, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach 30 Tagen einen wiederholten MRT-Perfusionsscan zu erhalten. Der zerebrale Blutfluss wird durch MRT-Perfusionsscanning (arterielles Spin-Labeling) im Bereich des Schlaganfalls gemessen.
30 Tage
Griffstärke der oberen Extremität
Zeitfenster: 30 Tage
Der Handgriffstärketest soll die Griffstärke nachbilden, die für das Überlebens- und Schusswaffentraining der Offiziere erforderlich ist. Der Test wird mit einem Dynamometer durchgeführt, das die Griffstärke in Kilogramm (kg) misst. Die Punktzahl reicht von 0-90 kg, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
30 Tage
Griffstärke der oberen Extremität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Handgriffstärketest soll die Griffstärke nachbilden, die für das Überlebens- und Schusswaffentraining der Offiziere erforderlich ist. Der Test wird mit einem Dynamometer durchgeführt, das die Griffstärke in Kilogramm misst. Die Punktzahl reicht von 0-90 kg, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
90 Tage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment gemessen. MoCA ist ein 30-Fragen-Test, der verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten bewertet, darunter Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Exekutivfunktion, Sprachfähigkeiten, Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
30 Tage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment gemessen. Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment gemessen. MoCA ist ein 30-Fragen-Test, der verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten bewertet, darunter Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Exekutivfunktion, Sprachfähigkeiten, Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
90 Tage
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für die Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (bettlägerig in einem Pflegeheim). Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
30 Tage
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala ist ein Maß für die Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (bettlägerig in einem Pflegeheim). Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00020739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden darüber informiert, in welchen Arm der Studie sie randomisiert wurden. Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden bei Annahme als Abstract präsentiert und als Manuskript veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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