Dietetyczne suplementy azotanowe i powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym
12 marca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Dietetyczne suplementy azotanowe i powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym: badanie pilotażowe
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania soku z buraków lub placebo z soku z buraków, jako suplementu diety, przez 30 dni.
Sok z buraków jest bogaty w azotany, substancję chemiczną po spożyciu, która zwiększa przepływ krwi do mózgu.
Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania tej interwencji żywieniowej u osób, które przeżyły udar (niedokrwienny) oraz udowodnienie, że poziom azotanów i azotynów w osoczu wzrasta zgodnie z oczekiwaniami.
Wyniki drugorzędowe obejmują pomiar kompleksowego zestawu wyników związanych ze stanem funkcjonalnym po udarze, w tym mobilnością, siłą kończyn górnych, funkcjami poznawczymi, depresją i niepełnosprawnością.
Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do badania perfuzji MRI w obszarze udaru, aby zmierzyć mózgowy przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze po raz pierwszy ustalą, czy dietetyczny azotan (dostępny w handlu sok z buraków) jest bezpieczny i wykonalny do podawania pacjentom z udarem niedokrwiennym oraz czy jego stosowanie wiąże się ze zwiększonym poziomem azotanów i azotynów w osoczu oraz trendy w kierunku poprawy podczas standardowego 30-dniowego okresu rehabilitacji po udarze.
Badacze przetestują hipotezy za pomocą podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby zastrzyków Beet It® raz dziennie przez 30 dni dla pacjentów włączonych w ciągu 5 dni od wystąpienia udaru.
To nowatorskie badanie dostarczy kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności suplementacji azotanami w diecie oraz wstępnych informacji na temat wielkości jej wpływu na poprawę mobilności i stanu funkcjonalnego, zdolności poznawczych i mózgowego przepływu krwi.
Dane te są potrzebne do przyspieszenia tempa rozwoju tej nowej strategii terapeutycznej: wykorzystania niefarmakologicznego podejścia do poprawy wyników leczenia udaru.
Konkretne cele to: Cel 1) Sprawdzenie słuszności koncepcji, zgodnie z którą spożywanie soku z buraków jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym, jeśli jest podawany w okresie rehabilitacji po przebytym ostrym okresie.
Podstawowe wyniki to przestrzeganie interwencji, pomiar wyników i obserwacja (wykonalność), a także zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo), zgłaszane jako proporcje w każdej grupie i całej kohorcie badawczej.
Hipoteza: Sok z buraków jest bezpieczny i wykonalny w tej populacji i prowadzi do zwiększenia poziomu azotanów i azotynów w osoczu po 30 dniach.
Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują zmianę prędkości chodu (m/s), Zmodyfikowany wynik Rankina (skala niepełnosprawności), NIHSS, EuroQOL-5D (jakość życia), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (depresja), Skala Wpływu Udaru-16 (SIS -16), Indeks Barthel, Bateria krótkiej sprawności fizycznej, siła chwytu i Montrealska ocena poznawcza (MoCA).
Cel 2) Ustalenie, czy spożycie soku z buraków zwiększa mózgowy przepływ krwi w porównaniu z sokiem placebo.
Mózgowy przepływ krwi zostanie określony na podstawie MRI pobranego 2 godziny po spożyciu soku z buraków w dniu 30.
Zostanie wykonane obrazowanie anatomiczne i perfuzyjne (PASL).
Obszar zainteresowania zostanie wykorzystany do pomiaru przepływu krwi w 20-milimetrowej kuli umieszczonej w sąsiedztwie udaru niedokrwiennego iw przeciwległej półkuli.
Hipoteza: Pacjenci z udarem niedokrwiennym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sok z buraków wykażą zwiększony mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą skanowania perfuzji MRI w obszarze udaru w porównaniu z grupą placebo po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu (ostry ogniskowy ubytek neurologiczny wynikający z przyczyny niedokrwiennej, weryfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Początek objawów w ciągu 5 dni od przyjęcia
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke 2 lub więcej (ale mniej niż 20)
- Ocena dostateczna lub dobra w skali statycznej równowagi w pozycji siedzącej w globalnej skali równowagi
- Wynik większy niż 0 za zgięcie biodra w krótkim Fugl-Myer
- Przeszedł pomyślnie badanie przesiewowe dysfagii pod kątem nieograniczonych lub zagęszczonych płynów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim udarem (wynik 20 lub więcej w skali National Institutes of Health Stroke Scale)
- Wynik 0 za zgięcie stawu biodrowego w kwestionariuszu Short Fugl-Myer w wyniku osłabienia spowodowanego udarem
- Ocena słabej równowagi w statycznej skali równowagi w pozycji siedzącej w globalnej skali równowagi
- Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie lub dotętniczo rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA)
- Pacjenci otrzymujący cytykolinę
- Pacjenci po udarze krwotocznym (w tym krwotok śródmiąższowy, podpajęczynówkowy lub podtwardówkowy)
- Prędkość chodu większa niż 0,8 m/s
- Pacjent z potwierdzonym guzem mózgu lub innym schorzeniem psychicznym lub neurologicznym, które mogłoby zakłócić pomiary wyniku
- Pacjenci, którzy zostaną poddani endarterektomii tętnicy szyjnej lub innej operacji w okresie badania
- Pacjenci nieżyjący samodzielnie przed udarem
- Oczekuje się, że przeżycie będzie krótsze niż 6 miesięcy
- Każdy pacjent stosujący organiczne leki zawierające azotany; niektóre przykłady leków, które są wykluczone, obejmują nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, sildenafil (Viagra) i tadalafil (Cialis)
- Pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
- Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie krwi poniżej 100/60 mmHg)
- Pacjenci, którzy nie przejdą testu przesiewowego w kierunku dysfagii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Beet It Sok Z Buraków
70 ml (3,8 milimola azotanu) Beet It ekologiczny sok z buraków raz dziennie przez 30 dni.
Do każdej dawki soku podana zostanie witamina C 500 mg (tabletki).
|
Skoncentrowany organiczny burak (98%) i sok z cytryny (2%); Butelka 70 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Beet It Sok Z Buraków Placebo
70 cc Beet It organiczny sok z buraków (placebo) raz dziennie przez 30 dni.
Sok z buraków placebo ma identyczny wygląd i smak po usunięciu azotanów.
Witamina C 500 mg (tabletki) będzie podawana wraz z każdą dawką soku. Beet It Placebo Sok z buraków.
|
Skoncentrowany organiczny burak (98%) i sok z cytryny (2%) z ekstrakcją azotanów; Butelka 70 ml.
Beet It Placebo Sok z buraków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność, która zostanie zmierzona na podstawie tego, jak dobrze uczestnicy postępowali zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ekologicznego soku z buraków Beet It lub placebo raz dziennie przez 30 dni.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami zmieniającymi leczenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane, które prowadzą do przerwania leczenia
|
30 dni
|
|
Zmiana poziomu azotanów w osoczu, mikromole/litr
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
Jest to potwierdzenie koncepcji, aby zobaczyć, czy poziomy w osoczu zmieniają się u osób zrandomizowanych do aktywnego soku z buraków w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości linii bazowej z wartościami po 30 dniach.
|
po 30 dniach leczenia
|
|
Zmiana poziomu azotynów w osoczu, mikromole/litr
Ramy czasowe: po 30 dniach leczenia
|
Jest to potwierdzenie koncepcji, aby zobaczyć, czy poziomy w osoczu zmieniają się u osób zrandomizowanych do aktywnego soku z buraków w porównaniu z placebo.
Porównanie wartości linii bazowej z wartościami po 30 dniach.
|
po 30 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu od linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 i 90 dni
|
Szybkość chodu mierzy się czasem potrzebnym do przejścia 10 metrów.
Odnotowano wartość wyjściową. Zmianę prędkości chodu w stosunku do wartości wyjściowej oceniano po 30 i 90 dniach.
Brak możliwości poruszania się na początku badania definiuje się jako prędkość chodu mniejszą niż 0,1 m/s.
|
linii bazowej, 30 i 90 dni
|
|
Obrazowanie perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy z każdej grupy, u których wykonano MRI na początku badania, zostaną losowo wybrani do powtórnego badania perfuzji MRI po 30 dniach.
Przepływ krwi w mózgu będzie mierzony za pomocą skanowania perfuzyjnego MRI (znakowanie wirowania tętniczego) w obszarze udaru.
|
30 dni
|
|
Siła chwytu kończyny górnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test siły chwytu dłoni ma na celu odtworzenie siły chwytu wymaganej do podjęcia oficerskiego szkolenia w zakresie przetrwania i broni palnej.
Badanie przeprowadza się za pomocą dynamometru, który mierzy siłę chwytu w kilogramach (kg).
Wynik waha się od 0-90 kg, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
30 dni
|
|
Siła chwytu kończyny górnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Test siły chwytu dłoni ma na celu odtworzenie siły chwytu wymaganej do podjęcia oficerskiego szkolenia w zakresie przetrwania i broni palnej.
Badanie przeprowadza się za pomocą dynamometru, który mierzy siłę chwytu w kilogramach.
Wynik waha się od 0-90 kg, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
90 dni
|
|
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poznanie jest mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
MoCA to test składający się z 30 pytań, który ocenia różne rodzaje zdolności poznawczych, w tym orientację, pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze, zdolności językowe, uwagę i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
30 dni
|
|
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poznanie jest mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
Poznanie jest mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
MoCA to test składający się z 30 pytań, który ocenia różne rodzaje zdolności poznawczych, w tym orientację, pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze, zdolności językowe, uwagę i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina jest miarą niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (przykuty do łóżka w domu opieki).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
30 dni
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina jest miarą niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (przykuty do łóżka w domu opieki).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00020739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Uczestnicy zostaną powiadomieni o tym, do której części badania zostali losowo przydzieleni.
Zanonimizowane dane uczestników zostaną przedstawione jako streszczenie, jeśli zostaną zaakceptowane, i opublikowane jako manuskrypt.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .